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Programme intensif d'orientation et d'éducation des patients avant la thérapie de remplacement rénal (iPREP-RRT)

12 novembre 2025 mis à jour par: University of Chicago
Le programme intensif d'orientation et d'éducation des patients avant la thérapie de remplacement rénal (iPREP RRT) est une intervention de 12 semaines qui identifie les Afro-Américains hospitalisés atteints d'une maladie rénale chronique avancée (IRC) et leur fournit une éducation, une navigation et une auto-apprentissage en milieu hospitalier et communautaire. soutien à la gestion. Les participants seront randomisés pour l'intervention iPREP RRT par rapport aux soins habituels améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme intensif d'orientation et d'éducation des patients avant la thérapie de remplacement rénal (iPREP RRT) déterminera l'efficacité de l'intervention auprès des patients en milieu hospitalier (HPI) pour améliorer les connaissances du patient, son auto-efficacité et son intention d'autogestion de l'IRC et de planification de la RRT ; et 2) déterminer l'efficacité de l'intervention communautaire auprès des patients (IPC) au cours d'un programme de suivi ambulatoire de 12 semaines qui combine le suivi ambulatoire avec plusieurs modes de communication (séance en personne, appels téléphoniques et messagerie texte personnalisée) et navigation pour augmenter l'initiation et le maintien par les patients atteints d'IRC de l'autogestion de l'IRC et de la planification RRT, par rapport aux soins habituels améliorés (contrôles de l'attention).

Notre objectif ultime est d'améliorer les connaissances et les résultats pour les patients afro-américains atteints d'IRC avancée grâce à l'iPREP RRT. Pour atteindre cet objectif, nous allons 1) déterminer l'efficacité de l'intervention auprès des patients en milieu hospitalier (HPI) pour améliorer les connaissances des patients, leur auto-efficacité et leur intention d'autogestion de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et de planification RRT ; et 2) déterminer l'efficacité de l'intervention communautaire auprès des patients (IPC) au cours d'un programme ambulatoire de 12 semaines qui combine le suivi ambulatoire avec plusieurs modes de communication (séance en personne, appels téléphoniques et messagerie texte personnalisée) et navigation en augmentant Initiation et maintien par les patients atteints d'IRC de l'autogestion de l'IRC et de la planification RRT, par rapport aux soins habituels améliorés. À cette fin, nous mènerons un essai contrôlé randomisé sur un site, où les patients seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 dans l'intervention (iPREP RRT) ou dans des groupes témoins (soins habituels améliorés). La randomisation sera stratifiée selon la pression artérielle de base (contrôlée ou non). Les participants recevront 2 séances de formation en personne (pendant l'hospitalisation et la semaine 12), des séances téléphoniques aux semaines 4 et 8 et un contact hebdomadaire par SMS personnalisé. La durée de l'intervention sera de 12 semaines, et les participants et les témoins seront évalués avant l'intervention, immédiatement après l'intervention hospitalière, à 4,8 et 12 semaines pendant l'intervention communautaire et 4 semaines après l'intervention (16 semaines) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Milda R. Saunders, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 70 ans ; 2. Admis au service de médecine générale pour patients hospitalisés de l'Université de Chicago ; 3. Séjour probable à l'hôpital supérieur à 48 heures ; 4. Diagnostic d'IRC avancée (stade 3B ou supérieur, tel que déterminé par la liste de problèmes, les codes CIM-10 ou DFGe <45 lors de l'admission et lors de rencontres médicales antérieures) ; et 5. S'identifier comme noir ou afro-américain

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone, incapable de communiquer en raison de son état de santé actuel, incapable de consentir en raison de son état mental, séjour à l'hôpital prévu inférieur à 24 heures, admission actuelle en soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention intensive (iPREP RRT)

L'intervention est administrée par un éducateur de patients (EP), un éducateur en santé culturellement concordant. Il / elle examinera le matériel pédagogique CKD et RRT sur une tablette avec le participant, répondra à toutes ses questions et, en utilisant des techniques d'entretien motivationnel, obtiendra un engagement pour une action future. Le participant et l'éducateur des patients travailleront ensemble pour décider des options potentielles d'autogestion de l'IRC et de RRT et/ou des prochaines étapes. Le PE apprendra au participant comment utiliser le tensiomètre à domicile et le laissera au participant.

L'éducateur des patients s'enregistrera auprès du participant par le biais de messages texte et d'appels téléphoniques de suivi.
Comportemental: Éducation des patients en personne
Éducation des patients en personne sur l'IRC, la gestion des facteurs de risque d'IRC et les options de thérapie de remplacement rénal.
Comportemental: Engagement envers le changement
Entretien de motivation pour aider les participants à s'engager dans un changement dans la gestion de l'IRC ou dans la sélection du RRT.
Comportemental: Surveillance de la pression artérielle
Les participants apprendront à vérifier leur tension artérielle et recevront un brassard de tensiomètre pour la maison.
Comportemental: Renforcement textuel pour l'autogestion de la MRC
L'éducateur des patients utilisera des messages texte basés sur la théorie sociale cognitive pour rappeler aux participants et renforcer les objectifs fixés concernant l'autogestion de la MRC, le contrôle de la pression artérielle et la sélection du RRT.
Comportemental: Séance d'éducation communautaire, renforcement de l'autogestion
L'éducateur des patients utilisera une séance de « rappel » basée sur la théorie sociale cognitive pour rappeler aux participants et renforcer les objectifs fixés concernant l'autogestion de l'IRC, le contrôle de la pression artérielle et la sélection des RRT.
Comparateur placebo: Soins habituels améliorés

Les soins habituels renforcés sont administrés par un éducateur de patients (EP), un éducateur en santé culturellement concordant. L’EP déposera du matériel écrit d’éducation générale à la santé.

L'éducateur des patients s'enregistrera avec le participant par SMS.
Comportemental: Éducation écrite des patients
Livret écrit d'éducation du patient sur la gestion générale des soins de santé, y compris la prise de médicaments, la présence d'un médecin de premier recours, la gestion du poids et l'exercice.
Comportemental: Renforcement textuel pour l'autogestion générale de la santé
L'éducateur de patients utilisera des messages texte pour envoyer des messages généraux sur la gestion de la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de connaissances sur les maladies rénales (KIKS)
Délai: Référence, 1 jour après une brève intervention, semaine 4, semaine 12, semaine 16
Le Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) est un instrument validé qui évalue les connaissances sur la maladie rénale chronique. Les scores vont de 0 (aucune connaissance) à 28 (connaissance complète). Changement = scores de référence post-intervention et suivi (semaine 4, semaine 12, semaine 16) - référence
Référence, 1 jour après une brève intervention, semaine 4, semaine 12, semaine 16
Connaissances ESRD
Délai: Référence, 1 jour après une brève intervention, semaine 4, semaine 12, semaine 16
Le Kidney Failure Treatment Knowledge est un outil développé par un chercheur qui évalue la connaissance de 6 options de traitement de l'ESKD à l'aide d'une échelle de Likert (0 = aucune connaissance et 4 = beaucoup de connaissances). Les scores possibles vont de 0 à 24. Changement = scores de référence post-intervention et suivi (semaine 4, semaine 12, semaine 16) - référence
Référence, 1 jour après une brève intervention, semaine 4, semaine 12, semaine 16
Connaissance de la tension artérielle
Délai: Référence, 1 jour après une brève intervention, semaine 4, semaine 12, semaine 16
L'échelle de connaissances sur la pression artérielle (BPKS, révisée) est une échelle de 11 éléments ; un score additionné est calculé. Les scores vont de 7 à 77 et des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance. Changement = scores de référence post-intervention et suivi (semaine 4, semaine 12, semaine 16) - référence
Référence, 1 jour après une brève intervention, semaine 4, semaine 12, semaine 16
Autogestion de la MRC
Délai: Référence, semaine 8, semaine 12, semaine 16
La boîte à outils de connaissances sur l'autogestion de l'IRC (CKD-SMKT) est une enquête validée en 10 éléments pour évaluer les comportements d'autogestion de l'IRC des participants. L'enquête comprend 2 questions vrai/faux pour chacun des 10 domaines de soins personnels et peut être notée de 0 (pas de soins personnels) à 20 (soins personnels complets). Le changement est le score de suivi (semaine 8, semaine 12, semaine 16) - Référence
Référence, semaine 8, semaine 12, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité CKD
Délai: Référence, 1 jour après une brève intervention, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
L'échelle d'auto-efficacité CKD (CKD-SE), un instrument CKD-SE à 25 éléments, peut être utilisée pour l'identification précoce des patients ayant une faible auto-efficacité. L'échelle va de 0 à 10 points, et un nombre plus élevé indique un niveau de confiance plus élevé concernant l'activité de gestion. Le score total sur l'échelle varie entre 25 et 250. Le score total peut être classé en trois catégories : faible auto-efficacité (score inférieur à 30), modéré (scores compris entre 30 et 70) et haute auto-efficacité (score supérieur à 70). Le changement est le score de suivi (semaine 8, semaine 12, semaine 16) - Référence
Référence, 1 jour après une brève intervention, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
Intention de santé pour la maladie rénale chronique
Délai: Référence, 1 jour après une brève intervention, semaine 4
L'enquête sur les intentions en matière de santé est un outil développé par des chercheurs pour mesurer l'intention déclarée des participants d'apporter des changements à leur mode de vie sain. Il y a 12 questions, chacune notée sur une échelle de 5 points, de 1 = extrêmement improbable à 5 = extrêmement probable (60 points au total possibles avec des scores plus élevés). Changement = Suivi (1 jour après l'intervention, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16) - référence.
Référence, 1 jour après une brève intervention, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20-1663
  • R01DK124597 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Partagera des données agrégées et anonymisées avec d’autres chercheurs. Partage supplémentaire non autorisé par l'autorisation actuelle de l'IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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