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Programma intensivo di indirizzamento e formazione dei pazienti prima della terapia sostitutiva renale (iPREP-RRT)

12 novembre 2025 aggiornato da: University of Chicago
Il programma intensivo di indirizzamento e formazione dei pazienti prima della terapia sostitutiva renale (iPREP RRT) è un intervento di 12 settimane che identifica gli afroamericani ospedalizzati con malattia renale cronica avanzata (IRC) e fornisce loro formazione, orientamento e autoapprendimento in ospedale e nella comunità. supporto alla gestione. I partecipanti verranno randomizzati all'intervento iPREP RRT rispetto alle cure usuali migliorate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma intensivo di indirizzamento e formazione dei pazienti prima della terapia sostitutiva renale (iPREP RRT) determinerà l’efficacia dell’intervento ospedaliero sui pazienti (HPI) nel migliorare la conoscenza, l’autoefficacia e l’intento del paziente per l’autogestione della malattia renale cronica e la pianificazione della RRT; e 2) determinare l'efficacia dell'intervento del paziente su base comunitaria (CPI) durante un programma di follow-up ambulatoriale di 12 settimane che combina il follow-up ambulatoriale con molteplici modalità di comunicazione (sessione di persona, telefonate e messaggi di testo personalizzati) e navigazione nell'aumentare l'avvio e il mantenimento dell'autogestione della malattia renale cronica e della pianificazione della RRT da parte dei pazienti con insufficienza renale cronica, rispetto al miglioramento delle cure abituali (controlli dell'attenzione).

Il nostro obiettivo finale è migliorare le conoscenze e i risultati per i pazienti afroamericani con insufficienza renale cronica avanzata attraverso iPREP RRT. Per raggiungere questo obiettivo, 1) determineremo l'efficacia dell'intervento del paziente in ospedale (HPI) nel migliorare la conoscenza del paziente, l'autoefficacia e l'intento di autogestione della malattia renale cronica (CKD) e nella pianificazione della RRT; e 2) determinare l'efficacia dell'intervento del paziente su base comunitaria (CPI) durante un programma ambulatoriale di 12 settimane che combina il follow-up ambulatoriale con molteplici modalità di comunicazione (sessioni di persona, telefonate e messaggi di testo personalizzati) e navigazione in aumento Inizio e mantenimento dell'autogestione della malattia renale cronica e della pianificazione della RRT da parte dei pazienti con insufficienza renale cronica, rispetto alle cure abituali potenziate. A tal fine, condurremo uno studio controllato randomizzato in un unico sito, in cui i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 nel gruppo di intervento (iPREP RRT) o nel gruppo di controllo (terapia abituale potenziata). La randomizzazione sarà stratificata in base alla pressione arteriosa basale (controllata o non controllata). I partecipanti riceveranno 2 sessioni formative di persona (durante il ricovero e la settimana 12), sessioni telefoniche alle settimane 4 e 8 e un contatto settimanale tramite SMS personalizzato. La durata dell'intervento sarà di 12 settimane e i partecipanti e i controlli saranno valutati prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento ospedaliero, a 4,8 e 12 settimane durante l'intervento a livello comunitario e 4 settimane dopo l'intervento (16 settimane) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milda R. Saunders, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni; 2. Ammesso al servizio di medicina generale ospedaliera dell'Università di Chicago; 3. Probabile degenza ospedaliera superiore a 48 ore; 4. Diagnosi di insufficienza renale cronica avanzata (Stadio 3B o superiore, come determinato dall'elenco dei problemi, dai codici ICD-10 o eGFR <45 durante il ricovero e da precedenti incontri medici); e 5. Autoidentificarsi come nero o afroamericano

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese, incapace di comunicare a causa dell'attuale stato medico, incapace di dare il consenso a causa dello stato mentale, degenza ospedaliera prevista inferiore a 24 ore, attuale ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento intensivo (iPREP RRT)

L'intervento è somministrato da un educatore del paziente (PE), un educatore sanitario culturalmente concorde. Lui/lei esaminerà i materiali formativi sulla CKD e sulla RRT su un tablet con il partecipante, risponderà a tutte le domande che hanno e, utilizzando tecniche di colloquio motivazionale, otterrà un impegno per azioni future. Il partecipante e l'educatore del paziente lavoreranno insieme per decidere sulle potenziali opzioni di autogestione della malattia renale cronica e di RRT e/o sui passaggi successivi. Il PE insegnerà al partecipante come utilizzare il misuratore di pressione arteriosa domestico e lo lascerà al partecipante.

L'educatore del paziente si metterà in contatto con il partecipante tramite messaggi di testo e telefonate di follow-up.
Comportamentale: Educazione del paziente di persona
Educazione personale del paziente sulla malattia renale cronica, sulla gestione dei fattori di rischio della malattia renale cronica e sulle opzioni di terapia sostitutiva renale.
Comportamentale: Impegno per il cambiamento
Colloqui motivazionali per assistere i partecipanti nell'impegno a cambiare nella gestione della CKD o nella selezione della RRT.
Comportamentale: Monitoraggio della pressione arteriosa
I partecipanti impareranno come controllare la pressione sanguigna e riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna a casa.
Comportamentale: Rinforzo basato su testo per l'autogestione della CKD
L'educatore del paziente utilizzerà messaggi di testo basati sulla teoria socio-cognitiva per ricordare ai partecipanti e rafforzare gli obiettivi fissati sull'autogestione della malattia renale cronica, sul controllo della pressione arteriosa e sulla selezione della RRT
Comportamentale: Sessione educativa basata sulla comunità, rinforzo per l'autogestione
L'educatore del paziente fornirà una sessione di "richiamo" basata sulla teoria socio-cognitiva per ricordare ai partecipanti e rafforzare gli obiettivi fissati sull'autogestione della malattia renale cronica, sul controllo della pressione arteriosa e sulla selezione della RRT
Comparatore placebo: Cura abituale migliorata

L'assistenza consueta potenziata è amministrata da un educatore del paziente (PE), un educatore sanitario culturalmente concorde. Il PE consegnerà materiale scritto di educazione sanitaria generale.

L'educatore del paziente si metterà in contatto con il partecipante tramite messaggi di testo.
Comportamentale: Educazione scritta del paziente
Opuscolo scritto di educazione del paziente sulla gestione generale dell'assistenza sanitaria, compresa l'assunzione di farmaci, la presenza di un medico di base, la gestione del peso e l'esercizio fisico.
Comportamentale: Rinforzo basato su testo per l'autogestione della salute generale
L'educatore del paziente utilizzerà messaggi di testo per inviare messaggi generali sulla gestione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla conoscenza delle malattie renali (KIKS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno di intervento post breve, settimana 4, settimana 12, settimana 16
Il Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) è uno strumento validato che valuta la conoscenza della malattia renale cronica. I punteggi vanno da 0 (nessuna conoscenza) a 28 (piena conoscenza). Variazione = Punteggi basali post intervento e follow-up (settimana 4, settimana 12, settimana 16) - basale
Baseline, 1 giorno di intervento post breve, settimana 4, settimana 12, settimana 16
Conoscenza dell'ESRD
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno di intervento post breve, settimana 4, settimana 12, settimana 16
La Conoscenza del trattamento dell'insufficienza renale è uno strumento sviluppato dai ricercatori che valuta la conoscenza di 6 opzioni di trattamento dell'ESKD utilizzando una scala Likert (0=nessuna conoscenza e 4=molta conoscenza). I punteggi possibili vanno da 0 a 24. Variazione = Punteggi basali post intervento e follow-up (settimana 4, settimana 12, settimana 16) - basale
Baseline, 1 giorno di intervento post breve, settimana 4, settimana 12, settimana 16
Conoscenza della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno di intervento post breve, settimana 4, settimana 12, settimana 16
La Blood Pressure Knowledge Scale (BPKS, rivista) è una scala composta da 11 item; viene calcolato un punteggio sommato. I punteggi vanno da 7 a 77 e i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza. Variazione = Punteggi basali post intervento e follow-up (settimana 4, settimana 12, settimana 16) - basale
Baseline, 1 giorno di intervento post breve, settimana 4, settimana 12, settimana 16
Autogestione della CKD
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Il CKD Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) è un sondaggio convalidato composto da 10 elementi per valutare i comportamenti di autogestione della CKD dei partecipanti. Il sondaggio consiste di 2 domande vero/falso per ciascuno dei 10 domini della cura di sé e può essere assegnato un punteggio da 0 (nessuna cura di sé) a 20 (cura di sé completa). La modifica è il punteggio di follow-up (settimana 8, settimana 12, settimana 16)-baseline
Basale, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nella CKD
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno di intervento post breve, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
La CKD Self-Efficacy Scale (CKD-SE), lo strumento CKD-SE a 25 item, può essere utilizzato per l'identificazione precoce dei pazienti con bassa autoefficacia. La scala va da 0 a 10 punti, e un numero maggiore indica un livello più elevato di fiducia riguardo all'attività di gestione. Il punteggio totale della scala varia da 25 a 250. Il punteggio totale può essere classificato in tre categorie: bassa autoefficacia (punteggio inferiore a 30), moderata (punteggi tra 30 e 70) e alta autoefficacia (punteggio superiore a 70). La modifica è il punteggio di follow-up (settimana 8, settimana 12, settimana 16)-baseline
Baseline, 1 giorno di intervento post breve, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Intento sanitario per la malattia renale cronica
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento breve, settimana 4
L'Health Intent Survey è uno strumento sviluppato dai ricercatori per misurare l'intenzione dichiarata dei partecipanti di apportare cambiamenti sani allo stile di vita. Sono presenti 12 domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti da 1=estremamente improbabile a 5=estremamente probabile (60 punti totali possibili con punteggi più alti migliori). Variazione=Follow-up (1 giorno dopo l'intervento, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16) - basale.
Baseline, 1 giorno dopo l'intervento breve, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-1663
  • R01DK124597 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condividerà dati anonimi e aggregati con altri ricercatori. Condivisione aggiuntiva non consentita dall'attuale autorizzazione IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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