Intensywny program skierowań pacjentów i edukacji przed terapią nerkozastępczą (iPREP RRT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Indywidualna edukacja pacjenta
- Behawioralne: Zaangażowanie w zmianę
- Behawioralne: Monitorowanie ciśnienia krwi
- Behawioralne: Wzmocnienie tekstowe dotyczące samodzielnego leczenia PChN
- Behawioralne: Sesja edukacyjna oparta na społeczności, wzmocnienie samozarządzania
- Behawioralne: Pisemna edukacja pacjenta
- Behawioralne: Wzmocnienie tekstowe dotyczące ogólnego samodzielnego zarządzania zdrowiem
Szczegółowy opis
Program intensywnego skierowania pacjentów i edukacji przed terapią zastępczą nerki (iPREP RRT) określi skuteczność interwencji szpitalnej (HPI) pacjenta w zakresie poprawy wiedzy pacjenta, jego poczucia własnej skuteczności oraz zamiarów w zakresie samodzielnego leczenia przewlekłej choroby nerek i planowania RRT; oraz 2) określić skuteczność interwencji środowiskowej pacjenta (CPI) podczas 12-tygodniowego programu obserwacji ambulatoryjnej, który łączy obserwację ambulatoryjną z wieloma sposobami komunikacji (sesja osobista, rozmowy telefoniczne i spersonalizowane wiadomości tekstowe) oraz nawigację w zwiększaniu liczby pacjentów z PChN rozpoczynających i utrzymujących samodzielne leczenie PChN oraz planowanie RRT w porównaniu ze standardową opieką wzmocnioną (kontrolą uwagi).
Naszym ostatecznym celem jest poszerzenie wiedzy i wyników leczenia pacjentów afroamerykańskich z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek poprzez iPREP RRT. Aby osiągnąć ten cel, 1) określimy skuteczność szpitalnej interwencji pacjenta (HPI) w poprawie wiedzy pacjenta, poczucia własnej skuteczności i zamiarów w zakresie samodzielnego leczenia przewlekłej choroby nerek (CKD) i planowania RRT; oraz 2) określić skuteczność interwencji środowiskowej pacjenta (CPI) podczas 12-tygodniowego programu leczenia ambulatoryjnego, który łączy obserwację ambulatoryjną z wieloma sposobami komunikacji (sesja osobista, rozmowy telefoniczne i spersonalizowane wiadomości tekstowe) oraz nawigacją w coraz większym stopniu Rozpoczęcie i utrzymywanie przez pacjentów z przewlekłą chorobą nerek samodzielnego leczenia przewlekłej choroby nerek oraz planowania RRT w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką. W tym celu przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie w jednym ośrodku, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (iPREP RRT) lub grupy kontrolnej (zwiększona standardowa opieka). Randomizacja zostanie dokonana warstwowo na podstawie wyjściowego ciśnienia krwi (kontrolowanego lub niekontrolowanego). Uczestnicy otrzymają 2 osobiste sesje edukacyjne (podczas hospitalizacji i w 12. tygodniu), sesje telefoniczne w 4. i 8. tygodniu oraz cotygodniowy spersonalizowany kontakt SMS-owy. Czas trwania interwencji wyniesie 12 tygodni, a uczestnicy i osoby kontrolne zostaną poddane ocenie przed interwencją, bezpośrednio po interwencji w szpitalu, po 4, 8 i 12 tygodniach w przypadku interwencji środowiskowej oraz 4 tygodnie po interwencji (16 tygodni). .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 70 lat; 2. Przyjęty do szpitalnej służby medycyny ogólnej Uniwersytetu w Chicago; 3. Prawdopodobny pobyt w szpitalu dłuższy niż 48 godzin; 4. Rozpoznanie zaawansowanej PChN (stadium 3B lub wyższe, jak określono na podstawie listy problemów, kodów ICD-10 lub eGFR<45 podczas przyjęcia i poprzednich wizyt lekarskich); oraz 5. Określa się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie mówiąca po angielsku, brak możliwości porozumiewania się ze względu na aktualny stan zdrowia, brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na stan psychiczny, Przewidywany pobyt w szpitalu krócej niż 24 godziny, Aktualne przyjęcie na OIOM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna Interwencja (iPREP RRT)
Interwencją zarządza edukator pacjenta (PE), kulturowo zgodny edukator zdrowia. Przejrzy z uczestnikiem materiały edukacyjne dotyczące CKD i RRT na tablecie, odpowie na wszelkie jego pytania i stosując techniki wywiadu motywacyjnego uzyska zaangażowanie w przyszłe działania. Uczestnik i edukator pacjentów będą wspólnie pracować nad podjęciem decyzji o potencjalnych możliwościach samodzielnego leczenia PChN i RRT i/lub dalszych krokach. PE nauczy uczestnika, jak korzystać z domowego ciśnieniomierza i zostawi go uczestnikowi. Edukator pacjenta skontaktuje się z uczestnikiem za pomocą wiadomości tekstowych i dalszych rozmów telefonicznych. |
Indywidualna edukacja pacjentów na temat przewlekłej choroby nerek, postępowania z czynnikami ryzyka przewlekłej choroby nerek i możliwości terapii nerkozastępczej.
Rozmowa motywacyjna mająca pomóc uczestnikom w podjęciu decyzji o zmianie postępowania w leczeniu PChN lub wyborze RRT.
Uczestnicy dowiedzą się, jak mierzyć ciśnienie krwi i otrzymają mankiet do pomiaru ciśnienia krwi do domu.
Edukator pacjentów będzie korzystał z wiadomości tekstowych opartych na teorii poznania społecznego, aby przypominać uczestnikom o celach wyznaczonych w zakresie samodzielnego leczenia przewlekłej choroby nerek, kontroli ciśnienia krwi i wyboru RRT oraz wzmacniać te cele
Edukator pacjentów przeprowadzi sesję przypominającą opartą na teorii poznania społecznego, aby przypomnieć uczestnikom i wzmocnić cele wyznaczone w zakresie samodzielnego leczenia PChN, kontroli ciśnienia krwi i wyboru RRT
|
|
Komparator placebo: Ulepszona zwykła opieka
Zwiększoną standardową opiekę sprawuje edukator pacjenta (PE), kulturowo zgodny edukator zdrowia. PE dostarczy pisemne materiały dotyczące ogólnej edukacji zdrowotnej. Edukator pacjenta skontaktuje się z uczestnikiem za pomocą wiadomości tekstowych. |
Pisemna broszura edukacyjna dla pacjenta na temat ogólnego zarządzania opieką zdrowotną, w tym przyjmowania leków, wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, kontroli wagi i ćwiczeń fizycznych.
Edukator pacjentów będzie używać wiadomości tekstowych do wysyłania wiadomości dotyczących ogólnego zarządzania stanem zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiedzy o chorobach nerek (KIKS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po krótkiej interwencji, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
|
Kwestionariusz wiedzy o chorobie nerek (KIKS) jest zatwierdzonym narzędziem oceniającym wiedzę na temat PChN.
Wyniki wahają się od 0 (brak wiedzy) do 28 (pełna wiedza).
Zmiana = wyniki po interwencji – wyniki bazowe i obserwacja (tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16) – wartości bazowe
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po krótkiej interwencji, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Wiedza ESRD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po krótkiej interwencji, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
|
Wiedza o leczeniu niewydolności nerek to narzędzie opracowane przez badaczy, które ocenia wiedzę na temat 6 opcji leczenia ESKD przy użyciu skali Likerta (0 = brak wiedzy i 4 = duża wiedza).
Możliwe wyniki wahają się od 0-24.
Zmiana = wyniki po interwencji – wyniki bazowe i obserwacja (tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16) – wartości bazowe
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po krótkiej interwencji, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Wiedza o ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po krótkiej interwencji, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
|
Skala Wiedzy o Ciśnieniu Krwi (BPKS, poprawiona) to skala składająca się z 11 pozycji; obliczany jest wynik sumaryczny.
Wyniki wahają się od 7 do 77, a wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę.
Zmiana = wyniki po interwencji – wyniki bazowe i obserwacja (tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16) – wartości bazowe
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po krótkiej interwencji, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Samodzielne zarządzanie CKD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Zestaw narzędzi wiedzy na temat samokontroli w CKD (CKD-SMKT) to zweryfikowana, składająca się z 10 elementów ankieta służąca ocenie zachowań uczestników w zakresie samokontroli w CKD.
Ankieta składa się z 2 pytań typu prawda/fałsz dla każdej z 10 dziedzin samoopieki i może być punktowana w skali od 0 (brak samoopieki) do 20 (pełna samoopieka).
Zmiana dotyczy wyniku obserwacji (tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16) – wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w PChN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po krótkiej interwencji, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
Skala poczucia własnej skuteczności CKD (CKD-SE), składająca się z 25 pozycji, pozwala na wczesną identyfikację pacjentów z niskim poczuciem własnej skuteczności.
Skala wynosi od 0 do 10 punktów, przy czym większa liczba oznacza wyższy poziom zaufania do działalności zarządczej.
Całkowity wynik na skali mieści się w przedziale od 25 do 250.
Całkowity wynik można podzielić na trzy kategorie: niskie poczucie własnej skuteczności (wynik poniżej 30), umiarkowane (wyniki od 30 do 70) i wysokie poczucie własnej skuteczności (wynik powyżej 70).
Zmiana dotyczy wyniku obserwacji (tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16) – wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po krótkiej interwencji, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
|
|
Zamiar zdrowotny PChN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po krótkiej interwencji, tydzień 4
|
Ankieta dotycząca zamiarów zdrowotnych to opracowane przez badacza narzędzie służące do pomiaru deklarowanej przez uczestników intencji wprowadzenia zdrowych zmian w stylu życia.
Każde pytanie składa się z 12 punktów w 5-punktowej skali od 1 = bardzo mało prawdopodobne do 5 = bardzo prawdopodobne (łącznie 60 możliwych punktów przy wyższym wyniku lepiej).
Zmiana=Kontynuacja (1 dzień po interwencji, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16) – wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po krótkiej interwencji, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-1663
- R01DK124597 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .