Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív betegbeutalás és oktatási program a vesepótló terápia előtt (iPREP-RRT)

2025. november 12. frissítette: University of Chicago
A vesepótló terápia előtti intenzív betegbeutalási és oktatási program (iPREP RRT) egy 12 hetes beavatkozás, amely azonosítja az előrehaladott krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, kórházba került afroamerikaiakat, és kórházi és közösségi alapú oktatást, navigációt és önellenőrzést biztosít számukra. menedzsment támogatása. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az iPREP RRT beavatkozásra, szemben a fokozott szokásos ellátással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesepótló kezelést megelőző Intenzív Betegbeutaló és Oktatási Program (iPREP RRT) meghatározza a kórházi alapú betegbeavatkozás (HPI) hatékonyságát a betegismeret, az önhatékonyság, valamint a CKD önkezelési és RRT tervezési szándékának javításában; és 2) meghatározza a közösségi alapú betegbeavatkozás (CPI) hatékonyságát egy 12 hetes járóbeteg-utánkövetési program során, amely a járóbeteg-utánkövetést többféle kommunikációs móddal (személyes ülés, telefonhívások és személyre szabott szöveges üzenetek) ötvözi, és navigáció a CKD-s betegek CKD-önkezelésének és RRT-tervezésének megkezdésében és fenntartásában, összehasonlítva a fokozott szokásos ellátással (figyelemkontroll).

Végső célunk az előrehaladott CKD-ben szenvedő afroamerikai betegek ismereteinek és eredményeinek javítása az iPREP RRT segítségével. E cél elérése érdekében 1) meghatározzuk a kórházi betegbeavatkozás (HPI) hatékonyságát a betegek ismereteinek, önhatékonyságának, valamint a krónikus vesebetegség (CKD) önkezelésének és RRT tervezésének javításában; és 2) meghatározza a közösségi alapú betegbeavatkozás (CPI) hatékonyságát egy 12 hetes ambuláns program során, amely a járóbeteg-utánkövetést többféle kommunikációs móddal (személyes ülés, telefonhívások és személyre szabott szöveges üzenetküldés) és navigációval kombinálja A CKD-s betegek CKD-önkezelésének és RRT-tervezésének megkezdése és fenntartása a fokozott szokásos ellátáshoz képest. Ennek érdekében egy helyszíni, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk, ahol a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besoroljuk az intervenciós (iPREP RRT) vagy a kontrollcsoportba (fokozott szokásos ellátás). A véletlenszerű besorolást a kiindulási vérnyomás (kontrollált vagy nem szabályozott) alapján rétegzik. A résztvevők 2 személyes oktatásban részesülnek (a kórházi kezelés alatt és a 12. héten), telefonos foglalkozáson a 4. és 8. héten, valamint heti rendszerességgel, személyre szabott SMS-ben. A beavatkozás időtartama 12 hét, a résztvevőket és a kontrollokat a beavatkozás előtt, közvetlenül a kórházi beavatkozás után, a közösségi alapú beavatkozás során 4, 8 és 12 héten, valamint a beavatkozás után 4 héttel (16 hét) értékelik. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti és 70 év alatti betegek; 2. Felvételt nyert a Chicagói Egyetem fekvőbeteg általános orvosi szolgálatába; 3. Valószínűleg 48 óránál hosszabb kórházi tartózkodás; 4. Előrehaladott CKD diagnózisa (3B vagy magasabb stádium, a problémalista, ICD-10 kódok vagy eGFR<45 meghatározása szerint a felvétel során és a korábbi orvosi találkozások alapján); és 5. Feketeként vagy afroamerikaiként azonosítja magát

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél angolul, jelenlegi egészségügyi állapota miatt nem tud kommunikálni, mentális állapota miatt nem tud beleegyezni, Várható kórházi tartózkodás 24 óránál rövidebb, aktuális felvétel az intenzív osztályra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív beavatkozás (iPREP RRT)

A beavatkozást betegoktató (PE), kulturáltan összetartó egészségnevelő végzi. A résztvevővel együtt táblagépen átnézi a CKD és RRT oktatási anyagokat, megválaszolja a felmerülő kérdéseket, és motivációs interjúkészítési technikák segítségével elkötelezi magát a jövőbeni cselekvésre. A résztvevő és a betegoktató együtt döntenek a lehetséges CKD önkezelési és RRT lehetőségeiről és/vagy a következő lépésekről. A testnevelési szakember megtanítja a résztvevőt az otthoni vérnyomásmérő használatára, és a résztvevőre hagyja.

A betegoktató sms-ben és további telefonhívásokon keresztül bejelentkezik a résztvevővel.
Viselkedési: Személyes betegoktatás
Személyes betegoktatás a CKD-ről, a CKD kockázati tényezőiről és a vesepótló kezelési lehetőségekről.
Viselkedési: Változás iránti elkötelezettség
Motivációs interjúkészítés, amely segíti a résztvevőket abban, hogy elkötelezzék magukat a CKD kezelésében vagy az RRT kiválasztásában történő változtatás iránt.
Viselkedési: Vérnyomás monitorozás
A résztvevők megtanulják, hogyan ellenőrizzék vérnyomásukat, és egy vérnyomásmérő mandzsettát kapnak otthonra.
Viselkedési: Szöveg alapú megerősítés a CKD önkezeléséhez
A betegoktató a szociális kognitív elméleten alapuló szöveges üzenetekkel emlékezteti és megerősíti a résztvevőket a krónikus vesebetegség önkezelése, a vérnyomás szabályozása és az RRT kiválasztásával kapcsolatos célokra.
Viselkedési: Közösségi alapú oktatási foglalkozás, megerősítés az önmenedzseléshez
A betegoktató a szociális kognitív elméleten alapuló "erősítő" foglalkozást fog használni, hogy emlékeztesse a résztvevőket a krónikus vesebetegség önkezelésével, a vérnyomás szabályozásával és az RRT-választással kapcsolatos célokra, és megerősítse azokat.
Placebo Comparator: Fokozott szokásos ápolás

A fokozott rendes ellátást betegnevelő (PE), kulturálisan összeegyeztethető egészségnevelő végzi. A testnevelési osztály írásos általános egészségügyi oktatási anyagokat ad le.

A betegoktató sms-ben jelentkezik be a résztvevővel.
Viselkedési: Írásbeli betegnevelés
Írott betegoktató füzet az általános egészségügyi ellátás kezeléséről, beleértve a gyógyszerek szedését, az alapellátás orvosát, a testtömeg-szabályozást és a testmozgást.
Viselkedési: Szövegalapú megerősítés az általános egészségügyi önigazgatáshoz
A betegoktató szöveges üzeneteket használ az általános egészségügyi menedzsment üzenetek küldésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesebetegség tudáskérdőív (KIKS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 napos rövid beavatkozás után, 4. hét, 12. hét, 16. hét
A Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) egy validált eszköz, amely felméri a CKD ismereteit. A pontszámok 0 (nincs tudás) és 28 (teljes tudás) között mozognak. Változás = beavatkozás utáni – alapértékek és nyomon követés (4. hét, 12. hét, 16. hét) – alapérték
Kiindulási állapot, 1 napos rövid beavatkozás után, 4. hét, 12. hét, 16. hét
ESRD tudás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 napos rövid beavatkozás után, 4. hét, 12. hét, 16. hét
A Kidney Failure Treatment Knowledge egy kutató által kifejlesztett eszköz, amely egy Likert-skála segítségével értékeli a 6 ESKD kezelési lehetőség ismeretét (0 = nincs tudás és 4 = sok tudás). A lehetséges pontszámok 0-tól 24-ig terjednek. Változás = beavatkozás utáni – alapértékek és nyomon követés (4. hét, 12. hét, 16. hét) – alapérték
Kiindulási állapot, 1 napos rövid beavatkozás után, 4. hét, 12. hét, 16. hét
Vérnyomás ismerete
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 napos rövid beavatkozás után, 4. hét, 12. hét, 16. hét
A Blood Pressure Knowledge Scale (BPKS, átdolgozott) egy 11 tételből álló skála; összegzett pontszámot számítanak ki. A pontszámok 7-től 77-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb tudást jeleznek. Változás = beavatkozás utáni – alapértékek és nyomon követés (4. hét, 12. hét, 16. hét) – alapérték
Kiindulási állapot, 1 napos rövid beavatkozás után, 4. hét, 12. hét, 16. hét
CKD Önkezelés
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A CKD-Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) egy validált, 10 tételből álló felmérés a résztvevők CKD-önkezelési viselkedésének felmérésére. A felmérés 2 igaz/hamis kérdésből áll mind a 10 öngondoskodási területre, és 0-tól (nincs öngondoskodás) 20-ig (teljes öngondoskodás) értékelhető. A változás a követési pontszám (8. hét, 12. hét, 16. hét) – alapérték
Alapállapot, 8. hét, 12. hét, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CKD önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 napos rövid beavatkozás után, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A CKD-SE Self-Efficacy Scale (CKD-SE), 25 tételes CKD-SE műszer alacsony önhatékonyságú betegek korai azonosítására használható. A skála 0-tól 10-ig terjed, a nagyobb szám pedig magasabb szintű bizalmat jelez a vezetési tevékenységgel kapcsolatban. A skála összpontszáma 25 és 250 között mozog. A teljes pontszám három kategóriába sorolható: alacsony önhatékonyság (pontszám kevesebb, mint 30), közepes (30 és 70 közötti pontszám) és magas önhatékonyság (70 feletti pontszám). A változás a követési pontszám (8. hét, 12. hét, 16. hét) – alapérték
Kiindulási állapot, 1 napos rövid beavatkozás után, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
CKD Health Intent
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 napos rövid beavatkozás után, 4. hét
Az Egészségügyi Szándékfelmérés egy kutató által kifejlesztett eszköz, amellyel mérhető, hogy a résztvevők milyen szándékkal kívánnak változtatni az egészséges életmódban. 12 kérdés van értékelve egy 5 pontos skálán, 1 = rendkívül valószínűtlen és 5 = rendkívül valószínű (összesen 60 lehetséges pont magasabb pontszámmal). Változás = Nyomon követés (1 nappal a beavatkozás után, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét) - alapállapot.
Kiindulási állapot, 1 napos rövid beavatkozás után, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB20-1663
  • R01DK124597 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Megosztja az azonosítatlan, összesített adatokat más kutatókkal. A jelenlegi IRB engedély nem engedélyezi a további megosztást.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel