Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная программа направления и обучения пациентов перед заместительной почечной терапией (iPREP-RRT)

12 ноября 2025 г. обновлено: University of Chicago
Интенсивная программа направления и обучения пациентов перед заместительной почечной терапией (iPREP RRT) представляет собой 12-недельное мероприятие, которое выявляет госпитализированных афроамериканцев с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП) и предоставляет им обучение в больнице и на уровне сообщества, навигацию и самостоятельную работу. поддержка руководства. Участники будут рандомизированы для участия в ЗПТ iPREP в сравнении с расширенной обычной медицинской помощью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интенсивная программа направления и обучения пациентов перед заместительной почечной терапией (iPREP RRT) определит эффективность стационарного вмешательства для пациентов (HPI) в улучшении знаний пациентов, их самоэффективности и намерений по самостоятельному ведению ХБП и планированию ЗПТ; и 2) определить эффективность вмешательства пациентов на уровне сообщества (CPI) в течение 12-недельной программы амбулаторного наблюдения, которая сочетает в себе амбулаторное наблюдение с несколькими способами общения (личные сеансы, телефонные звонки и персонализированные текстовые сообщения) и навигация по увеличению числа пациентов с ХБП, инициирующих и поддерживающих самоконтроль ХБП и планирование ЗПТ, по сравнению с улучшенным обычным уходом (контроль внимания).

Наша конечная цель — улучшить знания и результаты лечения афроамериканских пациентов с прогрессирующей ХБП с помощью ЗПТ iPREP. Для достижения этой цели мы 1) определим эффективность вмешательства для пациентов на базе больницы (HPI) в улучшении знаний пациентов, их самоэффективности и намерений по самостоятельному лечению хронической болезни почек (ХБП) и планированию ЗПТ; и 2) определить эффективность вмешательства для пациентов на уровне сообщества (CPI) в течение 12-недельной амбулаторной программы, которая сочетает в себе амбулаторное наблюдение с несколькими способами общения (личные сеансы, телефонные звонки и персонализированные текстовые сообщения) и навигацию по увеличению Начало и поддержание у пациентов с ХБП самостоятельного лечения ХБП и планирования ЗПТ по сравнению с расширенным обычным уходом. С этой целью мы проведем одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на группу вмешательства (ЗПТ iPREP), либо на контрольную группу (улучшенная обычная помощь). Рандомизация будет стратифицирована по исходному артериальному давлению (контролируемому или неконтролируемому). Участники получат 2 очных обучающих занятия (во время госпитализации и 12-й недели), телефонные занятия на 4-й и 8-й неделях, а также еженедельные персонализированные текстовые сообщения. Продолжительность вмешательства составит 12 недель, участники и контрольная группа будут оцениваться до вмешательства, сразу после вмешательства в больнице, через 4, 8 и 12 недель во время вмешательства на уровне сообщества и через 4 недели после вмешательства (16 недель). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Milda Saunders, MD
          • Номер телефона: 773-702-5941
          • Электронная почта: msaunders@uchicago.edu
        • Главный следователь:
          • Milda R. Saunders, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты старше 18 и младше 70 лет; 2. Поступил в стационар общей медицины Чикагского университета; 3. Вероятное пребывание в больнице более 48 часов; 4. Диагноз распространенной ХБП (стадия 3B или выше, как определено перечнем проблем, кодами МКБ-10 или рСКФ<45 при поступлении и на основании предыдущих посещений врача); и 5. Идентифицировать себя как чернокожий или афроамериканец.

Критерий исключения:

  • Не говорит по-английски, не может общаться из-за текущего состояния здоровья, не может дать согласие из-за психического состояния, ожидаемое пребывание в больнице менее 24 часов, текущая госпитализация в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивное вмешательство (iPREP RRT)

Вмешательство проводится преподавателем пациентов (PE), преподавателем здоровья, согласующимся с культурой. Он/она просматривает образовательные материалы по ХБП и ЗПТ на планшетном устройстве вместе с участником, отвечает на любые его вопросы и, используя методы мотивационного интервью, получает обязательства относительно будущих действий. Участник и преподаватель пациентов будут работать вместе, чтобы принять решение о потенциальных вариантах самоуправления ХБП и ЗПТ и/или дальнейших шагах. ЛП научит участника пользоваться домашним тонометром и оставит его у участника.

Преподаватель пациентов будет связываться с участником посредством текстовых сообщений и последующих телефонных звонков.
Поведенческий: Личное обучение пациентов
Личное обучение пациентов вопросам ХБП, управления факторами риска ХБП и вариантами заместительной почечной терапии.
Поведенческий: Приверженность переменам
Мотивационное интервью, чтобы помочь участникам принять решение об изменении ведения ХБП или выборе ЗПТ.
Поведенческий: Мониторинг артериального давления
Участники научатся измерять свое артериальное давление и получат на дом манжету для измерения артериального давления.
Поведенческий: Текстовое подкрепление для самоуправления ХБП
Преподаватель пациентов будет использовать текстовые сообщения, основанные на социальной когнитивной теории, чтобы напомнить участникам и закрепить цели, поставленные в отношении самоуправления ХБП, контроля артериального давления и выбора ЗПТ.
Поведенческий: Образовательная сессия на уровне сообщества, укрепление самоуправления
Преподаватель пациентов проведет «ускоряющее» занятие, основанное на социальной когнитивной теории, чтобы напомнить участникам и закрепить цели, поставленные в отношении самоуправления ХБП, контроля артериального давления и выбора ЗПТ.
Плацебо Компаратор: Улучшенный обычный уход

Расширенный обычный уход осуществляется инструктором по обучению пациентов (PE), медицинским педагогом, соответствующим культурным традициям. ОП предоставит письменные материалы по общему медико-санитарному просвещению.

Преподаватель пациентов свяжется с участником посредством текстовых сообщений.
Поведенческий: Письменное обучение пациентов
Письменный буклет для обучения пациентов по вопросам общего управления здравоохранением, включая прием лекарств, посещение врача первичной медико-санитарной помощи, контроль веса и физические упражнения.
Поведенческий: Текстовое подкрепление для общего самоуправления
Преподаватель пациентов будет использовать текстовые сообщения для отправки общих сообщений по управлению здоровьем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета знаний о заболеваниях почек (KIKS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после краткого вмешательства, 4-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя.
Анкета знаний о заболеваниях почек (KIKS) — это проверенный инструмент для оценки знаний о ХБП. Баллы варьируются от 0 (нет знаний) до 28 (полное знание). Изменение = баллы после вмешательства — исходные показатели и последующее наблюдение (4-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя) — исходный уровень.
Исходный уровень, через 1 день после краткого вмешательства, 4-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя.
Знания о ТПН
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после краткого вмешательства, 4-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя.
«Знания о лечении почечной недостаточности» — это разработанный исследователями инструмент, который оценивает знания о 6 вариантах лечения ТХБП с использованием шкалы Лайкерта (0 = нет знаний и 4 = много знаний). Возможные баллы варьируются от 0 до 24. Изменение = баллы после вмешательства — исходные показатели и последующее наблюдение (4-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя) — исходный уровень.
Исходный уровень, через 1 день после краткого вмешательства, 4-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя.
Знания об артериальном давлении
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после краткого вмешательства, 4-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя.
Шкала знаний о артериальном давлении (BPKS, пересмотренная) представляет собой шкалу из 11 пунктов; подсчитывается суммарный балл. Баллы варьируются от 7 до 77, более высокие баллы указывают на более высокие знания. Изменение = баллы после вмешательства — исходные показатели и последующее наблюдение (4-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя) — исходный уровень.
Исходный уровень, через 1 день после краткого вмешательства, 4-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя.
Самоуправление ЧКД
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя
Набор знаний по самоконтролю CKD (CKD-SMKT) представляет собой проверенный опрос из 10 пунктов для оценки поведения участников CKD в области самоуправления. Опрос состоит из 2 вопросов «верно/неверно» для каждой из 10 областей заботы о себе и может оцениваться по шкале от 0 (отсутствие заботы о себе) до 20 (полная забота о себе). Изменение — это оценка последующего наблюдения (8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя) — исходный уровень
Исходный уровень, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CKD Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после кратковременного вмешательства, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя.
Шкала самоэффективности ХБП (CKD-SE), инструмент CKD-SE из 25 пунктов, может использоваться для раннего выявления пациентов с низкой самоэффективностью. Шкала от 0 до 10 баллов, большее число указывает на более высокий уровень доверия к управленческой деятельности. Общий балл по шкале колеблется от 25 до 250. Общий балл можно разделить на три категории: низкая самоэффективность (оценка менее 30), средняя (оценка от 30 до 70) и высокая самоэффективность (оценка более 70). Изменение — это оценка последующего наблюдения (8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя) — исходный уровень
Исходный уровень, через 1 день после кратковременного вмешательства, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя.
Намерение на здоровье ХБП
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после краткого вмешательства, 4-я неделя
Опрос о намерениях в отношении здоровья — это разработанный исследователями инструмент для измерения заявленного намерения участников внести изменения в здоровый образ жизни. Всего есть 12 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 1 = крайне маловероятно до 5 = крайне вероятно (всего 60 возможных баллов, чем выше балл, тем лучше). Изменение = Наблюдение (через 1 день после вмешательства, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя) — исходный уровень.
Исходный уровень, через 1 день после краткого вмешательства, 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB20-1663
  • R01DK124597 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поделится обезличенными совокупными данными с другими исследователями. Дополнительный обмен не разрешен текущим разрешением IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться