Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv pasienthenvisning og utdanningsprogram før nyreerstatningsterapi (iPREP-RRT)

12. november 2025 oppdatert av: University of Chicago
Intensivt pasienthenvisnings- og utdanningsprogram før nyreerstatningsterapi (iPREP RRT) er en 12-ukers intervensjon som identifiserer innlagte afroamerikanere med avansert kronisk nyresykdom (CKD) og gir dem sykehus- og samfunnsbasert utdanning, navigasjon og selv- ledelsesstøtte. Deltakerne vil bli randomisert til iPREP RRT-intervensjonen versus forbedret vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det intensive pasienthenvisnings- og utdanningsprogrammet før nyreerstatningsterapi (iPREP RRT) vil bestemme effektiviteten til den sykehusbaserte pasientintervensjonen (HPI) for å forbedre pasientkunnskapen, selveffektiviteten og hensikten med CKD-selvbehandling og RRT-planlegging; og 2) bestemme effektiviteten av den fellesskapsbaserte pasientintervensjonen (CPI) i løpet av et 12 ukers poliklinisk oppfølgingsprogram som kombinerer poliklinisk oppfølging med flere kommunikasjonsmåter (personlig økt, telefonsamtaler og personlig tekstmeldinger) og navigasjon for å øke CKD-pasienters initiering og vedlikehold av CKD-selvbehandling og RRT-planlegging, sammenlignet med økt vanlig omsorg (oppmerksomhetskontroller).

Vårt endelige mål er å forbedre kunnskap og resultater for afroamerikanske pasienter med avansert CKD gjennom iPREP RRT. For å oppnå dette målet vil vi 1) bestemme effektiviteten av sykehusbasert pasientintervensjon (HPI) for å forbedre pasientkunnskap, egeneffektivitet og hensikt for selvbehandling av kronisk nyresykdom (CKD) og RRT-planlegging; og 2) bestemme effekten av den fellesskapsbaserte pasientintervensjonen (CPI) i løpet av et 12 ukers poliklinisk program som kombinerer poliklinisk oppfølging med flere kommunikasjonsmåter (personlig økt, telefonsamtaler og personlig tilpassede tekstmeldinger) og navigering i økende grad CKD-pasienters initiering og vedlikehold av CKD-selvbehandling og RRT-planlegging, sammenlignet med forbedret vanlig omsorg. For det formål vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie på ett sted, hvor pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten intervensjon (iPREP RRT) eller kontrollgrupper (forbedret vanlig omsorg). Randomiseringen vil bli stratifisert etter baseline blodtrykk (kontrollert eller ukontrollert). Deltakerne vil motta 2 personlige opplæringsøkter (under sykehusinnleggelse og uke 12), telefonøkter i uke 4 og 8, og ukentlig personlig tekstmeldingskontakt. Varigheten av intervensjonen vil være 12 uker, og deltakere og kontroller vil bli vurdert før intervensjon, umiddelbart post-sykehusbasert intervensjon, ved 4, 8 og 12 uker under fellesskapsbasert intervensjon og 4 uker etter intervensjon (16 uker) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Milda R. Saunders, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter over 18 år og under 70 år; 2. Innlagt ved University of Chicago stasjonær generell medisintjeneste; 3. Sannsynlig sykehusopphold på mer enn 48 timer; 4. Diagnose av avansert CKD (stadium 3B eller høyere, som bestemt av problemlisten, ICD-10-koder eller eGFR<45 under innleggelse og fra tidligere medisinske møter); og 5. Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende, ute av stand til å kommunisere på grunn av gjeldende medisinsk status, ikke i stand til å samtykke på grunn av mental status, Forventet sykehusopphold mindre enn 24 timer, nåværende innleggelse på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv intervensjon (iPREP RRT)

Intervensjonen administreres av en pasientpedagog (PE), en kulturelt konkordant helsepedagog. Han/hun vil gjennomgå CKD- og RRT-undervisningsmateriellet på en nettbrett med deltakeren, svare på spørsmål de har, og ved å bruke motiverende intervjuteknikker få en forpliktelse til fremtidig handling. Deltakeren og pasientpedagogen vil samarbeide for å bestemme potensielle CKD-selvbehandlings- og RRT-alternativer og/eller neste trinn. PE vil lære deltakeren hvordan man bruker hjemmeblodtrykksmåleren og vil overlate den til deltakeren.

Pasientpedagogen vil sjekke inn med deltakeren gjennom tekstmeldinger og oppfølgingstelefoner.
Atferdsmessig: Personlig pasientopplæring
Personlig pasientopplæring om CKD, CKD risikofaktorhåndtering og alternativer for nyreerstatningsterapi.
Atferdsmessig: Forpliktelse til endring
Motiverende intervju for å hjelpe deltakere med å forplikte seg til endring i CKD-ledelse eller RRT-valg.
Atferdsmessig: Blodtrykksovervåking
Deltakerne vil lære å sjekke blodtrykket og motta en blodtrykksmansjett med hjem.
Atferdsmessig: Tekstbasert forsterkning for CKD-selvledelse
Pasientpedagog vil bruke tekstmeldinger basert på sosial kognitiv teori for å minne deltakerne om og forsterke mål satt rundt CKD-selvbehandling, blodtrykkskontroll og RRT-valg
Atferdsmessig: Samfunnsbasert opplæringsøkt, forsterkning for selvledelse
Pasientlærer vil bruke en "booster"-økt basert på sosial kognitiv teori for å minne deltakerne om og forsterke mål satt rundt CKD-selvbehandling, blodtrykkskontroll og RRT-valg
Placebo komparator: Forbedret vanlig pleie

Den forbedrede vanlige omsorgen administreres av en pasientpedagog (PE), en kulturelt samsvarende helsepedagog. PE vil levere skriftlig generell helseopplæringsmateriell.

Pasientpedagogen vil sjekke inn med deltakeren gjennom tekstmeldinger.
Atferdsmessig: Skriftlig pasientopplæring
Skrevet pasientopplæringshefte om generell helsebehandling inkludert å ta medisiner, ha en primærlege, vektkontroll og trening.
Atferdsmessig: Tekstbasert forsterkning for generell helse-selvledelse
Pasientpedagogen vil bruke tekstmeldinger til å sende generelle helsemeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsskjema om nyresykdom (KIKS)
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter kort intervensjon, uke 4, uke 12, uke 16
The Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) er et validert instrument som vurderer kunnskap om CKD. Poeng varierer fra 0 (ingen kunnskap)-28 (full kunnskap). Endring =Etter intervensjon-Baseline-score og oppfølging (Uke 4, Uke 12, Uke 16)-Baseline
Baseline, 1 dag etter kort intervensjon, uke 4, uke 12, uke 16
ESRD-kunnskap
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter kort intervensjon, uke 4, uke 12, uke 16
The Kidney Failure Treatment Knowledge er et etterforskerutviklet verktøy som vurderer kunnskap om 6 ESKD-behandlingsalternativer ved hjelp av en Likert-skala (0=ingen kunnskap og 4=mye kunnskap). Mulige resultater varierer fra 0-24. Endring =Etter intervensjon-Baseline-score og oppfølging (Uke 4, Uke 12, Uke 16)-Baseline
Baseline, 1 dag etter kort intervensjon, uke 4, uke 12, uke 16
Kunnskap om blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter kort intervensjon, uke 4, uke 12, uke 16
Blood Pressure Knowledge Scale (BPKS, revidert) er en 11-elements skala; en summert poengsum beregnes. Poeng varierer fra 7 til 77 og høyere poengsum indikerer større kunnskap. Endring =Etter intervensjon-Baseline-score og oppfølging (Uke 4, Uke 12, Uke 16)-Baseline
Baseline, 1 dag etter kort intervensjon, uke 4, uke 12, uke 16
CKD selvledelse
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12, uke 16
CKD Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) er en validert undersøkelse på 10 elementer for å vurdere deltakernes CKD selvledelsesatferd. Undersøkelsen består av 2 sanne/falske spørsmål for hvert av de 10 egenomsorgsdomenene og kan gis fra 0 (ingen egenomsorg) til 20 (full egenomsorg). Endring er oppfølgingspoeng (uke 8, uke 12, uke 16) – grunnlinje
Baseline, uke 8, uke 12, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CKD selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter kort intervensjon, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
CKD Self-Efficacy Scale (CKD-SE), 25-elements CKD-SE-instrument kan brukes til tidlig identifisering av pasienter med lav egeneffektivitet. Skalaen går fra 0 til 10 poeng, og et større tall indikerer høyere grad av tillit til ledelsesaktiviteten. Den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 25 og 250. Den totale poengsummen kan klassifiseres i tre kategorier: lav self-efficacy (score mindre enn 30), moderat (skårer mellom 30 og 70) og høy self-efficacy (score mer enn 70). Endring er oppfølgingspoeng (uke 8, uke 12, uke 16) – grunnlinje
Baseline, 1 dag etter kort intervensjon, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
CKD Health Intent
Tidsramme: Baseline, 1 dag Post-Brief Intervention, uke 4
Health Intent Survey er et etterforskerutviklet verktøy for å måle deltakernes uttalte intensjon om å gjøre sunne livsstilsendringer. Det er 12 spørsmål hver scoret på en 5-punkts skala fra 1=ekstremt usannsynlig til 5=ekstremt sannsynlig (60 totalt mulige poeng med høyere score bedre). Endring=Oppfølging (1 dag etter intervensjon, Wk4, uke 8, uke 12, wk16) - baseline.
Baseline, 1 dag Post-Brief Intervention, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB20-1663
  • R01DK124597 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil dele avidentifiserte, aggregerte data med andre forskere. Ytterligere deling er ikke tillatt etter gjeldende IRB-tillatelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere