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再発性CNS悪性腫瘍に対するプロトンパルス低減線量率放射線療法の臨床試験 (POPCORN)

2026年5月28日 更新者：Baptist Health South Florida

再発性CNS悪性腫瘍に対するプロトンパルス低減線量率放射線療法（POPCORN）試験

この調査研究の目的は、「陽子パルス低減線量率」または「PRDR放射線療法」と呼ばれる特定の種類の放射線療法が、以前の調査研究で許容可能と考えられていた線量レベルおよび分割数で何らかの利点があるかどうかを確認することです。 研究者らは、PRDRが「再発性高悪性度神経膠腫」と呼ばれる脳がん患者にどのような影響（良い影響も悪い影響も）を及ぼしているかを調べたいと考えている。つまり、腫瘍は急速に成長し、急速に広がり、その後再発したり悪化したりすることを意味する。以前治療を受けています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33437
        • まだ募集していません
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • 主任研究者：
          • Robert Press, M.D.
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 50
  • 再発/進行性神経膠腫の組織学的に確認された証拠またはX線写真による証拠
  • 最低線量45Gyまでの放射線療法による治療歴がある

  • 以前の放射線治療の完了からこの研究への登録までに少なくとも6か月以上の期間がある。 参加予定者が少なくとも 6 か月の間隔をあけていない場合でも、以下の基準を 1 つ以上満たしていれば、引き続き資格を得ることができます。

    1. 研究者によって決定された、元の放射線治療領域の外側にある腫瘍の新しい領域。
    2. 生検または切除による腫瘍の組織学的確認、および放射線療法の完了から登録までの間隔が少なくとも90日であること。
    3. 核医学イメージング、磁気共鳴 (MR) 分光法、または MR 灌流イメージングが、登録後 28 日以内に得られ、かつ放射線療法の完了と登録の間の間隔が少なくとも 90 日である放射線壊死ではなく、真の進行性疾患と一致する。
  • 以前の治療によるグレード3+の毒性から回復していなければならず、治験薬の投与または以前の細胞毒性療法から登録までに少なくとも28日間の期間がなければなりません
  • 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中ではないこと。 放射線療法治療中およびさらに6か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 この研究の参加中に参加者が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに担当医師に通知する必要があります。

非常に効果的で受け入れられる避妊方法は次のとおりです。

  • 男性用コンドームと殺精子剤
  • キャッププラス殺精子剤
  • 隔膜と殺精子剤
  • カッパーT
  • プロゲステロンT
  • レボノルゲストレル放出子宮内システム (例: Mirena®)
  • インプラント
  • ホルモン注射または注射
  • 配合錠剤
  • ミニピル
  • パッチ

以下の基準のいずれかを満たす人は避妊を必要としません。

  • 出生時に男性と割り当てられた個体
  • 外因性ホルモン治療の中止後、1年以上無月経が続いている
  • 50歳未満の人の閉経後の範囲の黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
  • 最終月経が1年以上前に行われた放射線誘発卵巣摘出術
  • 最後の月経から1年以上の間隔がある化学療法誘発性閉経
  • 外科的不妊手術（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）

除外基準:

  • 2 コース以上の放射線治療歴がある
  • 造影剤を使用した MRI 検査を受けることができない
  • 再発性疾患の軟髄膜の証拠
  • 多発性疾患
  • 研究者の裁量により、参加者をより高いリスクにさらす可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRDR放射線療法
放射線：PRDR
陽子線パルス低減線量率 (PRDR) 技術。陽子線治療による 30 回の分割 (治療) で 54 Gy の線量まで。 治療は連続した平日に1日1回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3ヶ月
PFSは、治療開始から最初の進行性疾患（PD）、死亡日、または陽子線PRDR再照射後に患者の生存が報告された最後の追跡調査日までの期間として定義されます。 治療に対する反応は、神経腫瘍学における反応評価 (RANO) を使用して評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
OSは、治療開始から死亡日、または陽子線PRDR再照射後に患者の生存が報告された最後の追跡調査日までの期間として定義されます。
2年
有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) によって評価された治療関連有害事象 (AE)
時間枠：2年
CTCAE v5.0 に従って、陽子 PRDR に関連する可能性がある、おそらく、または間違いなく関連すると考えられる AE の総数。
2年
CTCAE v5.0 によって評価されたグレード 3 中枢神経系 (CNS) 毒性
時間枠：2年
CTCAE v5.0 による、陽子 PRDR に関連する可能性がある、おそらく、または間違いなく関連すると考えられる CNS AE の数
2年
MD アンダーソン脳腫瘍症状インベントリ (MDASI-BT) を使用した症状の評価
時間枠：1年
症状は、がんの症状とその症状が日常生活にどのような影響を及ぼしているかを尋ねる 28 項目の質問票である MDASI-BT を使用して評価されます。 各項目は 0 ～ 10 のスケール (0 = 最良、10 = 最悪) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 280 であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
1年
EuroQOL 5次元5段階（EQ-5D-5L）で評価される生活の質（QOL）
時間枠：1年
QOLはEQ-5D-5Lアンケートを使用して評価されます。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面があります。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 全体的な健康状態を 0 ～ 100 の範囲で尋ねる視覚的なアナログ スケールもあります。 スコアが高いほど、健康状態と QOL が良好であることを示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baptist Health South Florida

協力者

Ion Beam Applications

捜査官

  • 主任研究者：Robert Press, M.D.、Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-KOT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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