Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrOton Pulseret Reduceret Dosis Rate Stråleterapi for tilbagevendende CNS-maligniteter Forsøg (POPCORN)

28. maj 2026 opdateret af: Baptist Health South Florida

Proton Pulseret Reduceret Dosis Rate Stråleterapi for tilbagevendende CNS-maligniteter (POPCORN) forsøg

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om en specifik type strålebehandling, kaldet "protonpulseret reduceret dosishastighed" eller "PRDR-strålebehandling" har nogen fordele ved dosisniveauer og antallet af fraktioner, der menes at være acceptable i tidligere forskningsstudier. Forskerne ønsker at finde ud af, hvilke virkninger (gode og dårlige) PRDR har på mennesker med kræft i hjernen kaldet et "tilbagevendende højgradigt gliom", hvilket betyder, at det vokser hurtigt, kan sprede sig hurtigt, og det er vendt tilbage eller blevet værre efter behandlet tidligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Press, M.D.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 50
  • Histologisk bekræftet eller radiografisk tegn på tilbagevendende/progressiv gliom
  • Forudgående behandling med strålebehandling til en minimumsdosis på 45 Gy

  • Mindst 6 måneder eller mere mellem afslutning af tidligere strålebehandling og tilmelding til denne undersøgelse. Hvis potentielle deltagere ikke har bestået et interval på mindst 6 måneder, kan de stadig være berettigede, hvis de opfylder et eller flere af følgende kriterier:

    1. Nye områder af tumor uden for de oprindelige strålebehandlingsfelter som bestemt af investigator.
    2. Histologisk bekræftelse af tumor gennem biopsi eller resektion OG et interval på mindst 90 dage mellem afslutning af strålebehandling og indskrivning.
    3. Nuklearmedicinsk billeddannelse, magnetisk resonans (MR) spektroskopi eller MR perfusionsbilleddannelse i overensstemmelse med ægte progressiv sygdom, snarere end strålingsnekrose opnået inden for 28 dage efter tilmelding OG et interval på mindst 90 dage mellem afslutning af strålebehandling og tilmelding.
  • Skal være kommet sig efter grad 3+ toksiciteter fra tidligere behandling, og der skal være en minimumstid på 28 dage før indskrivning fra administration af ethvert forsøgsmiddel eller tidligere cytotoksisk behandling
  • Må ikke være gravid (positiv graviditetstest) eller ammende. Skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under strålebehandling og i yderligere 6 måneder. Hvis en deltager bliver gravid eller har mistanke om, at de er gravid, mens de deltager i denne undersøgelse, skal de straks underrette den behandlende læge.

Meget effektive og acceptable former for prævention er:

  • Mandligt kondom plus spermicid
  • Hætte plus spermicid
  • Diafragma plus sæddræbende middel
  • Kobber T
  • Progesteron T
  • Levonorgestrel-frigivende intrauterint system (f.eks. Mirena®)
  • Implantater
  • Hormonsprøjte eller -injektion
  • Kombineret pille
  • Mini-pille
  • Lappe

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, har ikke brug for prævention:

  • Personer tildelt mand ved fødslen
  • Amenorré i 1 år eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger
  • Luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område for personer under 50 år
  • Strålingsinduceret ooforektomi med sidste menstruation for > 1 år siden
  • Kemoterapi-induceret overgangsalder med >1 års interval siden sidste menstruation
  • Kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • To eller flere forløb med forudgående strålebehandling
  • Manglende evne til at gennemgå en MR med kontrast
  • Leptomeningeal tegn på tilbagevendende sygdom
  • Multifokal sygdom
  • Enhver anden betingelse, der kan sætte en deltager i højere risiko, efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRDR Stråleterapi
Stråling: PRDR
Protonpulseret reduceret dosishastighed (PRDR) teknik, til en dosis på 54 Gy i 30 fraktioner (behandlinger) med protonstrålebehandling. Behandlinger vil finde sted én gang dagligt på på hinanden følgende hverdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til første progressive sygdom (PD), dødsdato eller sidste opfølgningsdato, hvor patienten blev rapporteret i live efter proton PRDR genbestråling. Respons på behandling vil blive vurderet ved hjælp af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller sidste opfølgningsdato, hvor patienten blev rapporteret i live efter proton PRDR genbestråling.
2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 2 år
Det samlede antal AE'er, der betragtes som muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til proton PRDR i henhold til CTCAE v5.0.
2 år
Grad 3 toksicitet i centralnervesystemet (CNS) vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år
Antallet af CNS AE'er, der anses for muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til proton PRDR i henhold til CTCAE v5.0
2 år
Vurdering af symptomer ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors (MDASI-BT)
Tidsramme: 1 år
Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af MDASI-BT, som er et spørgeskema på 28 punkter, der spørger om kræftsymptomer og hvordan symptomerne forstyrrer dagligdagen. Hvert element bedømmes på en 0-10 skala (0 = bedst, 10 = værst), med en samlet score på 0-280, hvor en højere score indikerer værre symptomer.
1 år
Livskvalitet (QOL) vurderet af EuroQOL 5-dimension, 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 år
QOL vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet. Der er fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Der er også en visuel analog skala, der spørger om det generelle helbred, der spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre helbred og QOL.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbejdspartnere

Ion Beam Applications

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Press, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-KOT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med PRDR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner