Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proton Pulsert redusert doserate Strålebehandling for tilbakevendende CNS-maligniteter Forsøk (POPCORN)

28. mai 2026 oppdatert av: Baptist Health South Florida

Proton pulsert redusert dosefrekvens Strålebehandling for tilbakevendende CNS-maligniteter (POPCORN)-forsøk

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om en spesifikk type strålebehandling, kalt "protonpulsert redusert doserate" eller "PRDR-strålebehandling" har noen fordeler ved dosenivåer og antall fraksjoner antatt å være akseptable i tidligere forskningsstudier. Forskerne ønsker å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) PRDR har på mennesker med kreft i hjernen kalt et "tilbakevendende høygradig gliom" som betyr at det vokser raskt, kan spre seg raskt, og det har kommet tilbake eller blitt verre etter behandles tidligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33437
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Press, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50
  • Histologisk bekreftet eller radiografisk bevis på tilbakevendende/progressivt gliom
  • Forutgående behandling med strålebehandling til en minimumsdose på 45 Gy

  • Minst 6 måneder eller mer mellom fullføring av tidligere strålebehandling og påmelding til denne studien. Hvis potensielle deltakere ikke har bestått et intervall på minst 6 måneder, kan de fortsatt være kvalifisert hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Nye områder med svulst utenfor de opprinnelige stråleterapifeltene som bestemt av etterforskeren.
    2. Histologisk bekreftelse av tumor gjennom biopsi eller reseksjon OG et intervall på minst 90 dager mellom fullført strålebehandling og innmelding.
    3. Nukleærmedisinsk avbildning, magnetisk resonans (MR) spektroskopi eller MR-perfusjonsavbildning i samsvar med sann progressiv sykdom, snarere enn strålingsnekrose oppnådd innen 28 dager etter påmelding OG et intervall på minst 90 dager mellom fullført strålebehandling og påmelding.
  • Må ha kommet seg etter grad 3+ toksisiteter fra tidligere terapi, og det må være en minimumstid på 28 dager før innmelding fra administrering av et undersøkelsesmiddel eller tidligere cytotoksisk terapi
  • Må ikke være gravid (positiv graviditetstest) eller ammende. Må godta bruk av svært effektiv prevensjon under strålebehandling og i ytterligere 6 måneder. Skulle en deltaker bli gravid eller mistenke at de er gravide mens de deltar i denne studien, bør de varsle den behandlende legen umiddelbart.

Svært effektive og akseptable former for prevensjon er:

  • Mannskondom pluss sæddrepende middel
  • Cap plus sæddrepende middel
  • Diafragma pluss sæddrepende middel
  • Kobber T
  • Progesteron T
  • Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (f.eks. Mirena®)
  • Implantater
  • Hormonsprøyte eller injeksjon
  • Kombinert pille
  • Minipille
  • Lapp

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier trenger ikke prevensjon:

  • Personer tildelt mann ved fødselen
  • Amenoreisk i 1 år eller mer etter seponering av eksogene hormonbehandlinger
  • Nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal området for personer under 50 år
  • Strålingsindusert ooforektomi med siste menstruasjon > 1 år siden
  • Kjemoterapi-indusert overgangsalder med >1 års intervall siden siste menstruasjon
  • Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • To eller flere kurer med tidligere strålebehandling
  • Manglende evne til å gjennomgå en MR med kontrast
  • Leptomeningeale bevis på tilbakevendende sykdom
  • Multifokal sykdom
  • Enhver annen tilstand som kan sette en deltaker i høyere risiko, etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRDR Radioterapi
Stråling: PRDR
Protonpulsert redusert dosehastighet (PRDR) teknikk, til en dose på 54 Gy i 30 fraksjoner (behandlinger) med protonstrålebehandling. Behandlinger vil skje én gang daglig på påfølgende ukedager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder
PFS er definert som varigheten fra behandlingsstart til første progressive sykdom (PD), dødsdato eller siste oppfølgingsdato da pasienten ble rapportert i live etter proton PRDR rebestråling. Respons på behandling vil bli vurdert ved hjelp av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er definert som varigheten fra behandlingsstart til dødsdato, eller siste oppfølgingsdato da pasienten ble rapportert i live etter proton PRDR-bestråling.
2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 2 år
Det totale antallet AE-er som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til proton PRDR i henhold til CTCAE v5.0.
2 år
Grad 3 toksisitet i sentralnervesystemet (CNS) vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år
Antall CNS AEer som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til proton PRDR i henhold til CTCAE v5.0
2 år
Vurdering av symptomer ved å bruke MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors (MDASI-BT)
Tidsramme: 1 år
Symptomene vil bli vurdert ved hjelp av MDASI-BT, som er et 28-elements spørreskjema som spør om kreftsymptomer og hvordan symptomene forstyrrer dagliglivet. Hvert element scores på en 0-10-skala (0 = best, 10 = dårligst), med en totalscore på 0-280, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
1 år
Livskvalitet (QOL) vurdert av EuroQOL 5-dimensjon, 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 år
QOL vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema. Det er fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Det er også en visuell analog skala som spør om generell helse som varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre helse og QOL.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbeidspartnere

Ion Beam Applications

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Press, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-KOT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere