质子脉冲降低剂量率放射治疗复发性中枢神经系统恶性肿瘤试验 (POPCORN)
2026年5月28日 更新者：Baptist Health South Florida
质子脉冲降低剂量率放射治疗复发性中枢神经系统恶性肿瘤 (POPCORN) 试验
本研究的目的是了解一种特定类型的放射治疗（称为“质子脉冲降低剂量率”或“PRDR 放射治疗”）在早期研究中被认为可接受的剂量水平和分数数量方面是否有任何益处。
研究人员希望了解 PRDR 对患有脑部癌症（称为“复发性高级别神经胶质瘤”）的人有什么影响（好的和坏的），这意味着它生长得很快，可以迅速扩散，并且在治疗后复发或变得更糟。之前正在接受治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Press, M.D.
- 电话号码：(786) 596-2000
- 邮箱：Robert.Press@baptisthealth.net
研究联系人备份
- 姓名：Kristy Reyes
- 电话号码：(786) 596-2000
- 邮箱：Kristina.Reyes@baptisthealth.net
学习地点
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33437
- 尚未招聘
- Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
接触：
- Hina Saeed, M.D.
- 电话号码：561-374-5440
- 邮箱：Hina.Saeed@baptisthealth.net
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
首席研究员：
- Robert Press, M.D.
-
接触：
- Robert Press, M.D.
- 电话号码：786-596-2000
- 邮箱：Robert.Press@baptisthealth.net
-
副研究员：
- Rupesh Kotecha, M.D.
-
接触：
- Kristy Reyes
- 电话号码：(786) 596-2000
- 邮箱：Kristina.Reyes@baptisthealth.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 卡诺夫斯基性能状态≥50
- 复发/进展性神经胶质瘤的组织学证实或放射学证据
- 先前接受过至少 45 Gy 剂量的放射治疗
完成先前的放射治疗和参加本研究之间至少有 6 个月或更长时间。 如果潜在参与者尚未通过至少 6 个月的间隔，但满足以下一项或多项标准，他们仍可能有资格：
- 研究者确定的原始放疗野之外的新肿瘤区域。
- 通过活检或切除对肿瘤进行组织学确认，并且放疗完成和入组之间至少间隔 90 天。
- 核医学成像、磁共振 (MR) 波谱或 MR 灌注成像与真正的进展性疾病一致，而不是在入组 28 天内获得的放射性坏死，并且放射治疗完成与入组之间至少间隔 90 天。
- 必须已从先前治疗的 3 级以上毒性中恢复，并且在入组前必须有至少 28 天的时间来接受任何研究药物或先前的细胞毒性治疗
- 不得怀孕（妊娠试验呈阳性）或母乳喂养。 必须同意在放射治疗期间以及接下来的 6 个月内使用高效避孕措施。 如果参与者在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知治疗医生。
高效且可接受的避孕方式有：
- 男用避孕套加杀精剂
- 帽加杀精剂
- 隔膜加杀精剂
- 铜T
- 黄体酮T
- 左炔诺孕酮宫内缓释系统（例如 Mirena®）
- 植入物
- 激素注射或注射
- 复方丸
- 迷你药丸
- 修补
符合以下任何条件的个人不需要避孕：
- 出生时被指定为男性的个体
- 停止外源性激素治疗后闭经 1 年或更长时间
- 50 岁以下个体绝经后范围内的黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH) 水平
- 放射诱导卵巢切除术且末次月经 > 1 年前
- 化疗引起的绝经，距上次月经间隔>1年
- 手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）
排除标准：
- 先前接受过两个或多个疗程的放射治疗
- 无法接受对比 MRI
- 复发性疾病的软脑膜证据
- 多灶性疾病
- 由研究者自行决定可能使参与者面临更高风险的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRDR放射治疗
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质子脉冲降低剂量率 (PRDR) 技术，质子放射治疗分 30 次（治疗）剂量达到 54 Gy。
治疗将在连续工作日每天进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：3个月
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PFS 定义为从治疗开始到首次进展性疾病 (PD)、死亡日期或质子 PRDR 再次照射后报告患者存活的最后随访日期的持续时间。
将使用神经肿瘤学反应评估 (RANO) 来评估治疗反应。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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OS 定义为从治疗开始到死亡日期或质子 PRDR 再次照射后报告患者存活的最后随访日期的持续时间。
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2年
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 评估的治疗相关不良事件 (AE)
大体时间：2年
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根据 CTCAE v5.0，被认为可能、大概或肯定与质子 PRDR 相关的 AE 总数。
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2年
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CTCAE v5.0 评估的 3 级中枢神经系统 (CNS) 毒性
大体时间：2年
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根据 CTCAE v5.0，被认为可能、大概或肯定与质子 PRDR 相关的 CNS AE 数量
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2年
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使用 MD 安德森脑肿瘤症状量表 (MDASI-BT) 评估症状
大体时间：1年
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将使用 MDASI-BT 评估症状，这是一份包含 28 项的调查问卷，询问癌症症状以及这些症状如何影响日常生活。
每个项目按0-10分（0=最好，10=最差）评分，总分为0-280，分数越高表示症状越严重。
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1年
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通过 EuroQOL 5 维度、5 水平 (EQ-5D-5L) 评估生活质量 (QOL)
大体时间：1年
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将使用 EQ-5D-5L 调查问卷评估生活质量。
有五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
还有一个视觉模拟量表询问整体健康状况，范围从 0 到 100。
分数越高表明健康状况和生活质量越好。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Press, M.D.、Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adkison JB, Tome W, Seo S, Richards GM, Robins HI, Rassmussen K, Welsh JS, Mahler PA, Howard SP. Reirradiation of large-volume recurrent glioma with pulsed reduced-dose-rate radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Mar 1;79(3):835-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.11.058. Epub 2010 May 14.
- Bovi JA, Prah MA, Retzlaff AA, Schmainda KM, Connelly JM, Rand SD, Marszalkowski CS, Mueller WM, Siker ML, Schultz CJ. Pulsed Reduced Dose Rate Radiotherapy in Conjunction With Bevacizumab or Bevacizumab Alone in Recurrent High-grade Glioma: Survival Outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Nov 15;108(4):979-986. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.06.020. Epub 2020 Jun 27.
- Dilworth JT, Krueger SA, Dabjan M, Grills IS, Torma J, Wilson GD, Marples B. Pulsed low-dose irradiation of orthotopic glioblastoma multiforme (GBM) in a pre-clinical model: effects on vascularization and tumor control. Radiother Oncol. 2013 Jul;108(1):149-54. doi: 10.1016/j.radonc.2013.05.022. Epub 2013 Jun 19.
- Kotecha R, Odia Y, Khosla AA, Ahluwalia MS. Key Clinical Principles in the Management of Glioblastoma. JCO Oncol Pract. 2023 Apr;19(4):180-189. doi: 10.1200/OP.22.00476. Epub 2023 Jan 13.
- Kutuk T, Tolakanahalli R, McAllister NC, Hall MD, Tom MC, Rubens M, Appel H, Gutierrez AN, Odia Y, Mohler A, Ahluwalia MS, Mehta MP, Kotecha R. Pulsed-Reduced Dose Rate (PRDR) Radiotherapy for Recurrent Primary Central Nervous System Malignancies: Dosimetric and Clinical Results. Cancers (Basel). 2022 Jun 15;14(12):2946. doi: 10.3390/cancers14122946.
- Saeed AM, Khairnar R, Sharma AM, Larson GL, Tsai HK, Wang CJ, Halasz LM, Chinnaiyan P, Vargas CE, Mishra MV. Clinical Outcomes in Patients with Recurrent Glioblastoma Treated with Proton Beam Therapy Reirradiation: Analysis of the Multi-Institutional Proton Collaborative Group Registry. Adv Radiat Oncol. 2020 Apr 22;5(5):978-983. doi: 10.1016/j.adro.2020.03.022. eCollection 2020 Sep-Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月30日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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