Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proton gepulseerde radiotherapie met verlaagd dosistempo voor recidiverende maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (POPCORN)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Baptist Health South Florida

PrOton Pulsed Reduced Dosis Rate Radiotherapie voor recidiverende CZS-maligniteiten (POPCORN)-onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om te zien of een specifiek type bestralingstherapie, genaamd "proton pulsed reduced dose rate" of "PRDR radiotherapie", enig voordeel heeft bij dosisniveaus en het aantal fracties dat in eerdere onderzoeken aanvaardbaar werd geacht. De onderzoekers willen uitzoeken welke effecten (goed en slecht) PRDR heeft op mensen met kanker in de hersenen, een zogenaamde 'terugkerende hooggradige glioom', wat betekent dat het snel groeit, zich snel kan verspreiden en daarna is teruggekomen of erger is geworden. eerder behandeld wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Nog niet aan het werven
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Press, M.D.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky-prestatiestatus ≥ 50
  • Histologisch bevestigd of radiografisch bewijs van recidiverend/progressief glioom
  • Voorafgaande behandeling met radiotherapie tot een minimale dosis van 45 Gy

  • Er moet ten minste zes maanden of langer zitten tussen voltooiing van eerdere radiotherapie en deelname aan dit onderzoek. Als potentiële deelnemers een interval van minimaal zes maanden niet hebben overschreden, komen ze mogelijk toch in aanmerking als ze aan een of meer van de volgende criteria voldoen:

    1. Nieuwe tumorgebieden buiten de oorspronkelijke radiotherapievelden zoals bepaald door de onderzoeker.
    2. Histologische bevestiging van de tumor door middel van biopsie of resectie EN een interval van minimaal 90 dagen tussen voltooiing van de radiotherapie en inschrijving.
    3. Beeldvorming uit de nucleaire geneeskunde, magnetische resonantie (MR) spectroscopie of MR perfusiebeeldvorming die consistent is met werkelijk progressieve ziekte, in plaats van stralingsnecrose verkregen binnen 28 dagen na inschrijving EN een interval van ten minste 90 dagen tussen voltooiing van radiotherapie en inschrijving.
  • Moet hersteld zijn van graad 3+ toxiciteiten van eerdere therapie en er moet een minimale tijd van 28 dagen zijn voorafgaand aan deelname aan de toediening van een onderzoeksmiddel of eerdere cytotoxische therapie
  • Mag niet zwanger zijn (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven. Moet akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens de radiotherapiebehandeling en gedurende nog eens 6 maanden. Indien een deelnemer tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is, dient zij de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.

Zeer effectieve en acceptabele vormen van anticonceptie zijn:

  • Mannencondoom plus zaaddodend middel
  • Dop plus zaaddodend middel
  • Diafragma plus zaaddodend middel
  • Koper T
  • Progesteron T
  • Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (bijv. Mirena®)
  • Implantaten
  • Hormooninjectie of injectie
  • Gecombineerde pil
  • Minipil
  • Lapje

Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, hebben geen anticonceptie nodig:

  • Individuen toegewezen aan een man bij de geboorte
  • Amenorroe gedurende 1 jaar of langer na stopzetting van exogene hormonale behandelingen
  • Niveaus van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik voor personen onder de 50 jaar
  • Door straling geïnduceerde ovariëctomie met laatste menstruatie > 1 jaar geleden
  • Door chemotherapie geïnduceerde menopauze met een interval van >1 jaar sinds de laatste menstruatie
  • Chirurgische sterilisatie (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Twee of meer eerdere radiotherapiekuren
  • Onvermogen om een ​​MRI met contrast te ondergaan
  • Leptomeningeaal bewijs van terugkerende ziekte
  • Multifocale ziekte
  • Elke andere omstandigheid waardoor een deelnemer een hoger risico kan lopen, ter beoordeling van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRDR-radiotherapie
Straling: PRDR
Protonpulserende Reduced Dosis Rate (PRDR) techniek, tot een dosis van 54 Gy in 30 fracties (behandelingen) met protonenradiotherapie. De behandelingen vinden eenmaal per dag plaats op opeenvolgende weekdagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de eerste progressieve ziekte (PD), de datum van overlijden of de laatste follow-updatum waarop de patiënt levend werd gemeld na proton-PRDR-herbestraling. De respons op de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, of de laatste follow-updatum waarop de patiënt levend werd gemeld na proton-PRDR-herbestraling.
2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE’s) beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het totale aantal bijwerkingen dat mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd is aan proton-PRDR volgens CTCAE v5.0.
2 jaar
Graad 3 toxiciteiten voor het centrale zenuwstelsel (CZS), beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal CZS-bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd zijn aan proton-PRDR volgens CTCAE v5.0
2 jaar
Beoordeling van symptomen met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors (MDASI-BT)
Tijdsspanne: 1 jaar
De symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de MDASI-BT, een vragenlijst met 28 items die vraagt ​​naar de symptomen van kanker en hoe deze symptomen het dagelijks leven verstoren. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-10 (0 = beste, 10 = slechtste), met een totaalscore van 0-280, waarbij een hogere score slechtere symptomen aangeeft.
1 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door de EuroQOL 5-dimensie, 5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst. Er zijn vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Er is ook een visuele analoge schaal waarin wordt gevraagd naar de algehele gezondheid, die varieert van 0-100. Hogere scores duiden op een betere gezondheid en kwaliteit van leven.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Medewerkers

Ion Beam Applications

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Press, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-KOT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren