Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PrOton Pulserad reducerad dosfrekvens Strålbehandling för återkommande CNS-maligniteter Försök (POPCORN)

3 maj 2024 uppdaterad av: Baptist Health South Florida

PrOton Pulserad reducerad dosfrekvens Strålbehandling för återkommande CNS-maligniteter (POPCORN)-försök

Syftet med denna forskningsstudie är att se om en specifik typ av strålbehandling, kallad "protonpulsad reducerad doshastighet" eller "PRDR-strålbehandling" har några fördelar vid dosnivåer och antal fraktioner som anses vara acceptabel i tidigare forskningsstudier. Forskarna vill ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) PRDR har på personer med cancer i hjärnan som kallas "återkommande höggradigt gliom" vilket betyder att det växer snabbt, kan spridas snabbt och det har kommit tillbaka eller blivit värre efter behandlas tidigare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33437
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Press, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky prestandastatus ≥ 50
  • Histologiskt bekräftade eller radiografiska tecken på återkommande/progressivt gliom
  • Tidigare behandling med strålbehandling till en minsta dos på 45 Gy

  • Minst 6 månader eller mer mellan avslutad tidigare strålbehandling och inskrivning i denna studie. Om potentiella deltagare inte har passerat ett intervall på minst 6 månader, kan de fortfarande vara berättigade om de uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

    1. Nya tumörområden utanför de ursprungliga strålbehandlingsfälten som fastställts av utredaren.
    2. Histologisk bekräftelse av tumör genom biopsi eller resektion OCH ett intervall på minst 90 dagar mellan avslutad strålbehandling och inskrivning.
    3. Nukleärmedicinsk avbildning, magnetisk resonans (MR) spektroskopi eller MR-perfusionsavbildning som överensstämmer med sann progressiv sjukdom, snarare än strålningsnekros som erhålls inom 28 dagar efter inskrivning OCH ett intervall på minst 90 dagar mellan avslutad strålbehandling och inskrivning.
  • Måste ha återhämtat sig från grad 3+ toxicitet av tidigare behandling och det måste finnas en minsta tid på 28 dagar före inskrivning från administrering av något undersökningsmedel eller tidigare cytotoxisk behandling
  • Får inte vara gravid (positivt graviditetstest) eller amma. Måste samtycka till användning av mycket effektiv preventivmedel under strålbehandling och i ytterligare 6 månader. Om en deltagare blir gravid eller misstänker att de är gravida medan de deltar i denna studie ska de omedelbart meddela den behandlande läkaren.

Mycket effektiva och acceptabla former av preventivmedel är:

  • Manlig kondom plus spermiedödande medel
  • Cap plus spermiedödande medel
  • Diafragma plus spermiedödande medel
  • Koppar T
  • Progesteron T
  • Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (t.ex. Mirena®)
  • Implantat
  • Hormonspruta eller injektion
  • Kombinerat piller
  • Minipiller
  • Lappa

Individer som uppfyller något av följande kriterier behöver inte preventivmedel:

  • Individer som tilldelas man vid födseln
  • Amenorro i 1 år eller mer efter upphörande av exogena hormonbehandlingar
  • Luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer i postmenopausala intervall för individer under 50 år
  • Strålningsinducerad ooforektomi med senaste mens för > 1 år sedan
  • Kemoterapi-inducerad klimakteriet med >1 års intervall sedan senaste mens
  • Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Exklusions kriterier:

  • Två eller flera kurer av tidigare strålbehandling
  • Oförmåga att genomgå en MRT med kontrast
  • Leptomeningeala tecken på återkommande sjukdom
  • Multifokal sjukdom
  • Alla andra villkor som kan utsätta en deltagare för en högre risk, efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRDR Strålbehandling
Strålning: PRDR
Protonpulsad reducerad doshastighet (PRDR) teknik, till en dos av 54 Gy i 30 fraktioner (behandlingar) med protonstrålbehandling. Behandlingar kommer att ske en gång per dag på på varandra följande vardagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 månader
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till första progressiva sjukdom (PD), dödsdatum eller sista uppföljningsdatum då patienten rapporterades vid liv efter proton PRDR-bestrålning. Respons på behandling kommer att bedömas med Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS definieras som tiden från behandlingsstart till dödsdatum, eller sista uppföljningsdatum då patienten rapporterades vid liv efter proton PRDR-bestrålning.
2 år
Behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsram: 2 år
Det totala antalet AE som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till proton PRDR enligt CTCAE v5.0.
2 år
Toxicitet i det centrala nervsystemet (CNS) av grad 3 bedömd med CTCAE v5.0
Tidsram: 2 år
Antalet CNS AE som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till proton PRDR enligt CTCAE v5.0
2 år
Bedömning av symtom med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors (MDASI-BT)
Tidsram: 1 år
Symtomen kommer att bedömas med hjälp av MDASI-BT, som är ett frågeformulär med 28 artiklar som frågar om cancersymptom och hur symtomen stör det dagliga livet. Varje objekt poängsätts på en skala 0-10 (0 = bäst, 10 = sämst), med en totalpoäng på 0-280, med en högre poäng som indikerar värre symtom.
1 år
Livskvalitet (QOL) bedömd av EuroQOL 5-dimension, 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1 år
QOL kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-5L frågeformuläret. Det finns fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Det finns också en visuell analog skala som frågar om övergripande hälsa som sträcker sig från 0-100. Högre poäng indikerar bättre hälsa och QOL.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbetspartners

Ion Beam Applications SA

Utredare

  • Huvudutredare: Rupesh Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-KOT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på PRDR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera