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Studie zur gepulsten Protonen-Strahlentherapie mit reduzierter Dosisrate bei rezidivierenden ZNS-Malignitäten (POPCORN)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Baptist Health South Florida

Studie zur gepulsten Protonen-Strahlentherapie mit reduzierter Dosisrate bei rezidivierenden ZNS-Malignitäten (POPCORN).

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob eine bestimmte Art der Strahlentherapie, die sogenannte „protonengepulste reduzierte Dosisleistung“ oder „PRDR-Strahlentherapie“, Vorteile bei Dosisniveaus und Anzahl der Fraktionen hat, die in früheren Forschungsstudien als akzeptabel angesehen wurden. Die Forscher wollen herausfinden, welche Auswirkungen (gute und schlechte) PRDR auf Menschen mit Krebs im Gehirn hat, der als „rezidivierendes hochgradiges Gliom“ bezeichnet wird, was bedeutet, dass er schnell wächst, sich schnell ausbreiten kann und danach erneut auftritt oder sich verschlimmert zuvor behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Robert Press, M.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50
  • Histologisch bestätigter oder radiologischer Nachweis eines rezidivierenden/fortschreitenden Glioms
  • Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie mit einer Mindestdosis von 45 Gy

  • Mindestens 6 Monate oder länger zwischen Abschluss der vorherigen Strahlentherapie und Aufnahme in diese Studie. Wenn potenzielle Teilnehmer einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nicht überschritten haben, können sie dennoch teilnahmeberechtigt sein, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Neue Tumorbereiche außerhalb der ursprünglichen Strahlentherapiefelder, wie vom Prüfer bestimmt.
    2. Histologische Bestätigung des Tumors durch Biopsie oder Resektion UND ein Zeitraum von mindestens 90 Tagen zwischen Abschluss der Strahlentherapie und Einschreibung.
    3. Nuklearmedizinische Bildgebung, Magnetresonanzspektroskopie (MR) oder MR-Perfusionsbildgebung im Einklang mit einer echten fortschreitenden Erkrankung und nicht mit Strahlennekrose, die innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung UND einem Zeitraum von mindestens 90 Tagen zwischen Abschluss der Strahlentherapie und Einschreibung auftritt.
  • Muss sich von den Toxizitäten Grad 3+ einer vorherigen Therapie erholt haben und es müssen mindestens 28 Tage vor der Einschreibung nach der Verabreichung eines Prüfpräparats oder einer vorherigen zytotoxischen Therapie vergangen sein
  • Darf nicht schwanger sein (positiver Schwangerschaftstest) oder stillen. Muss der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Strahlentherapie und für weitere 6 Monate zustimmen. Sollte eine Teilnehmerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie den behandelnden Arzt unverzüglich benachrichtigen.

Hochwirksame und akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind:

  • Kondom für den Mann plus Spermizid
  • Kappe plus Spermizid
  • Zwerchfell plus Spermizid
  • Kupfer T
  • Progesteron T
  • Levonorgestrel freisetzendes intrauterines System (z. B. Mirena®)
  • Implantate
  • Hormonspritze oder -injektion
  • Kombinierte Pille
  • Minipille
  • Patch

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, benötigen keine Empfängnisverhütung:

  • Personen, denen bei der Geburt ein Mann zugewiesen wurde
  • Amenorrhoisch für 1 Jahr oder länger nach Beendigung exogener Hormonbehandlungen
  • Luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich für Personen unter 50 Jahren
  • Strahleninduzierte Oophorektomie mit letzter Menstruation vor > 1 Jahr
  • Chemotherapie-induzierte Menopause mit einem Abstand von mehr als einem Jahr seit der letzten Menstruation
  • Chirurgische Sterilisation (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Zwei oder mehr Kurse vorheriger Strahlentherapie
  • Unfähigkeit, sich einer MRT mit Kontrastmittel zu unterziehen
  • Leptomeningealer Hinweis auf eine wiederkehrende Erkrankung
  • Multifokale Erkrankung
  • Jeder andere Zustand, der einen Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzen könnte, liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRDR-Strahlentherapie
Strahlung: PRDR
Protonengepulste Technik mit reduzierter Dosisrate (PRDR) bis zu einer Dosis von 54 Gy in 30 Fraktionen (Behandlungen) mit Protonenstrahlentherapie. Die Behandlungen finden einmal täglich an aufeinanderfolgenden Wochentagen statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Monate
PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zur ersten fortschreitenden Erkrankung (PD), dem Todesdatum oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum, an dem der Patient nach erneuter Protonen-PRDR-Bestrahlung als lebend gemeldet wurde. Das Ansprechen auf die Behandlung wird mittels Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) beurteilt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum, an dem der Patient nach erneuter Protonen-PRDR-Bestrahlung als lebend gemeldet wurde.
2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die gemäß CTCAE v5.0 als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Protonen-PRDR in Zusammenhang stehen.
2 Jahre
Toxizitäten des Zentralnervensystems (ZNS) 3. Grades, bewertet mit CTCAE v5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der ZNS-UE, die gemäß CTCAE v5.0 möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Protonen-PRDR in Zusammenhang stehen
2 Jahre
Beurteilung der Symptome anhand des MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors (MDASI-BT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Symptome werden mithilfe des MDASI-BT beurteilt, einem 28-Punkte-Fragebogen, der nach Krebssymptomen fragt und wie die Symptome das tägliche Leben beeinträchtigen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = am besten, 10 = am schlechtesten), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 280, wobei eine höhere Punktzahl auf schlimmere Symptome hinweist.
1 Jahr
Lebensqualität (QOL), bewertet mit der EuroQOL 5-Dimension, 5-Stufe (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet. Es gibt fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Es gibt auch eine visuelle Analogskala, die den allgemeinen Gesundheitszustand abfragt und von 0 bis 100 reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit und Lebensqualität hin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Mitarbeiter

Ion Beam Applications

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Press, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KOT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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