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재발성 중추신경계 악성종양 임상시험을 위한 Proton 펄스 감소된 선량률 방사선요법 (POPCORN)

2026년 5월 28일 업데이트: Baptist Health South Florida

재발성 중추신경계 악성종양에 대한 양성자 펄스 감소 선량률 방사선요법(POPCORN) 시험

이 연구 연구의 목적은 "양성자 펄스 감소 선량률" 또는 "PRDR 방사선 요법"이라고 불리는 특정 유형의 방사선 요법이 초기 연구에서 허용 가능한 것으로 생각되는 선량 수준 및 분할 수에서 이점이 있는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 PRDR이 "재발성 고등급 신경교종"이라고 불리는 뇌암 환자에게 어떤 영향(좋은 영향과 나쁜 영향)을 미치는지 알아내고자 합니다. 이전에 치료를 받고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33437
        • 아직 모집하지 않음
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Robert Press, M.D.
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 50
  • 재발성/진행성 신경교종의 조직학적으로 확인된 증거 또는 방사선학적 증거
  • 최소 45 Gy의 방사선 요법으로 사전 치료

  • 이전 방사선 치료 완료와 본 연구 등록 사이에는 최소 6개월 이상이 소요됩니다. 예비 참가자가 최소 6개월의 간격을 지나지 않은 경우에도 다음 기준 중 하나 이상을 충족하면 여전히 자격이 있을 수 있습니다.

    1. 연구자가 결정한 원래 방사선 치료 영역 외부의 새로운 종양 영역.
    2. 생검 또는 절제를 통해 종양의 조직학적 확인 및 방사선 요법 완료와 등록 사이의 최소 90일 간격.
    3. 등록 후 28일 이내에 그리고 방사선요법 완료와 등록 사이에 최소 90일 간격으로 얻은 방사선 괴사가 아닌 실제 진행성 질환과 일치하는 핵의학 영상, 자기공명(MR) 분광학 또는 MR 관류 영상.
  • 이전 치료의 3등급 이상의 독성에서 회복되어야 하며, 임상시험용 약물 투여 또는 이전 세포독성 치료 등록으로부터 최소 28일의 시간이 있어야 합니다.
  • 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 중이 아니어야 합니다. 방사선 치료 기간 및 추가 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

매우 효과적이고 수용 가능한 피임법은 다음과 같습니다.

  • 남성 콘돔과 살정제
  • 캡 플러스 살정제
  • 다이어프램과 살정제
  • 구리 T
  • 프로게스테론 T
  • 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(예: Mirena®)
  • 임플란트
  • 호르몬 주사 또는 주사
  • 복합제
  • 미니알약
  • 반점

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 피임이 필요하지 않습니다.

  • 출생 시 남성으로 지정된 개인
  • 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
  • 50세 미만 개인의 폐경기 범위에서 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치
  • 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유도 난소절제술
  • 마지막 월경 이후 1년 이상의 간격을 갖는 화학요법으로 인한 폐경
  • 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁적출술)

제외 기준:

  • 2개 이상의 이전 방사선 치료 과정
  • 조영제를 사용하여 MRI를 촬영할 수 없음
  • 재발성 질환의 연수막 증거
  • 다발성 질환
  • 연구자의 재량에 따라 참가자를 더 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRDR 방사선요법
방사능: PRDR
양성자 방사선요법을 사용하여 30분할(치료)로 54Gy의 용량을 제공하는 양성자 펄스 감소 선량률(PRDR) 기술. 트리트먼트는 연속된 평일에 하루에 한 번씩 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 3 개월
PFS는 치료 시작부터 첫 번째 진행성 질환(PD), 사망 날짜 또는 양성자 PRDR 재조사 후 환자가 생존했다고 보고된 마지막 추적 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 치료에 대한 반응은 신경종양학 반응 평가(RANO)를 사용하여 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 치료 시작부터 사망일까지의 기간 또는 양성자 PRDR 재조사 후 환자가 생존했다고 보고된 마지막 추적 날짜로 정의됩니다.
2 년
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 치료 관련 부작용(AE)
기간: 2 년
CTCAE v5.0에 따라 양성자 PRDR과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 AE의 총 수입니다.
2 년
CTCAE v5.0에 의해 평가된 3등급 중추신경계(CNS) 독성
기간: 2 년
CTCAE v5.0에 따라 양성자 PRDR과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 CNS AE의 수
2 년
MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors(MDASI-BT)를 사용한 증상 평가
기간: 일년
증상은 암 증상과 증상이 일상 생활에 미치는 영향을 묻는 28개 항목 설문지인 MDASI-BT를 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 0~10점(0=최고, 10=최악)으로 점수가 매겨지며 총점은 0~280점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
일년
EuroQOL 5차원, 5단계(EQ-5D-5L)로 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 일년
QOL은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 다섯 가지 차원이 있습니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다. 0~100 범위의 전반적인 건강 상태를 묻는 시각적 아날로그 척도도 있습니다. 점수가 높을수록 건강과 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baptist Health South Florida

협력자

Ion Beam Applications

수사관

  • 수석 연구원: Robert Press, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-KOT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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