Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание импульсной лучевой терапии с пониженной дозой протона при рецидивирующих злокачественных новообразованиях ЦНС (POPCORN)

28 мая 2026 г. обновлено: Baptist Health South Florida

Испытание импульсной лучевой терапии с пониженной дозой протона при рецидивирующих злокачественных новообразованиях ЦНС (ПОПКОРН)

Цель этого исследования — выяснить, имеет ли конкретный тип лучевой терапии, называемый «протонно-импульсной сниженной мощностью дозы» или «лучевой терапией PRDR», какие-либо преимущества при уровнях дозы и количестве фракций, которые считались приемлемыми в более ранних исследованиях. Исследователи хотят выяснить, какие последствия (хорошие и плохие) PRDR оказывает на людей с раком головного мозга, называемым «рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности», что означает, что она быстро растет, может быстро распространяться, а после возвращается или ухудшается. лечились ранее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Еще не набирают
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Главный следователь:
          • Robert Press, M.D.
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус Карновского ≥ 50
  • Гистологически подтвержденные или рентгенологические признаки рецидивирующей/прогрессирующей глиомы.
  • Предварительное лечение лучевой терапией в минимальной дозе 45 Гр.

  • Между завершением предшествующей лучевой терапии и включением в это исследование прошло не менее 6 месяцев или более. Если потенциальные участники не прошли интервал по крайней мере в 6 месяцев, они все равно могут иметь право на участие, если соответствуют одному или нескольким из следующих критериев:

    1. Новые области опухоли за пределами исходных полей лучевой терапии, определенные исследователем.
    2. Гистологическое подтверждение опухоли посредством биопсии или резекции И интервал не менее 90 дней между завершением лучевой терапии и регистрацией.
    3. Ядерная медицинская визуализация, магнитно-резонансная (МР) спектроскопия или МР-перфузионная визуализация соответствуют истинному прогрессирующему заболеванию, а не радиационному некрозу, полученному в течение 28 дней с момента включения в исследование И через интервал не менее 90 дней между завершением лучевой терапии и включением в список.
  • Должен выздороветь от токсичности предшествующей терапии 3+ степени, и до включения в учет должно пройти минимум 28 дней после введения любого исследуемого агента или предшествующей цитотоксической терапии.
  • Нельзя быть беременной (положительный тест на беременность) или кормящей грудью. Необходимо согласиться на использование высокоэффективной контрацепции во время лучевой терапии и в течение дополнительных 6 месяцев. Если участница забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно уведомить об этом лечащего врача.

Высокоэффективными и приемлемыми формами контрацепции являются:

  • Мужской презерватив плюс спермицид
  • Крышка плюс спермицид
  • Диафрагма плюс спермицид
  • Медь Т
  • Прогестерон Т
  • Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел (например, Мирена®)
  • Имплантаты
  • Гормональный укол или инъекция
  • Комбинированная таблетка
  • Мини-таблетки
  • Пластырь

Лица, соответствующие любому из следующих критериев, не нуждаются в противозачаточных средствах:

  • Лица, которым при рождении был присвоен мужской пол
  • Аменорея в течение 1 года или более после прекращения экзогенного гормонального лечения.
  • Уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне у лиц до 50 лет.
  • Радиационная овариэктомия при последних менструациях > 1 года назад
  • Менопауза, вызванная химиотерапией, с интервалом более 1 года после последней менструации
  • Хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения:

  • Два или более курсов предшествующей лучевой терапии
  • Невозможность пройти МРТ с контрастом
  • Лептоменингеальные признаки рецидива заболевания
  • Мультифокальное заболевание
  • Любые другие условия, которые могут подвергнуть участника более высокому риску, по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRDR Лучевая терапия
Радиация: ПРДР
Метод протонно-импульсной пониженной мощности дозы (PRDR) до дозы 54 Гр за 30 фракций (обработок) с протонной лучевой терапией. Процедуры будут проводиться один раз в день в последовательные будние дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 3 месяца
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до первого прогрессирующего заболевания (ПД), даты смерти или последней даты наблюдения, на которую пациент был зарегистрирован живым после повторного облучения протонным PRDR. Ответ на лечение будет оцениваться с помощью оценки ответа в нейроонкологии (РАНО).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
ОС определяется как продолжительность времени от начала лечения до даты смерти или последней даты наблюдения, на которую пациент был зарегистрирован живым после повторного облучения протонами PRDR.
2 года
Связанные с лечением нежелательные явления (НЯ), оцененные по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: 2 года
Общее количество НЯ, которые считаются возможно, вероятно или определенно связанными с протонным PRDR согласно CTCAE v5.0.
2 года
Токсичность 3-й степени для центральной нервной системы (ЦНС) по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 2 года
Количество НЯ со стороны ЦНС, которые считаются возможно, вероятно или определенно связанными с протонным PRDR согласно CTCAE v5.0.
2 года
Оценка симптомов с использованием Опросника симптомов опухолей головного мозга доктора медицины Андерсона (MDASI-BT)
Временное ограничение: 1 год
Симптомы будут оцениваться с использованием MDASI-BT, опросника из 28 пунктов, в котором задаются вопросы о симптомах рака и о том, как эти симптомы влияют на повседневную жизнь. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = лучший, 10 = худший), с общим баллом от 0 до 280, причем более высокий балл указывает на худшие симптомы.
1 год
Качество жизни (КЖ), оцениваемое по 5-мерному 5-уровневому шкале EuroQOL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EQ-5D-5L. Существует пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Также имеется визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье и качество жизни.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baptist Health South Florida

Соавторы

Ion Beam Applications

Следователи

  • Главный следователь: Robert Press, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-KOT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться