Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProTon-pulssi-alennettu annosnopeus sädehoito uusiutuvien keskushermoston pahanlaatuisten kasvainten hoitoon (POPCORN)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Baptist Health South Florida

ProTon-pulssi-alennettu annosnopeus sädehoito uusiutuviin keskushermoston pahanlaatuisiin kasvaimiin (POPCORN)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tietyllä sädehoidolla, jota kutsutaan "protonipulssilla pienennetyllä annosnopeudella" tai "PRDR-sädehoidolla", etuja aikaisemmissa tutkimuksissa hyväksyttävillä annostasoilla ja fraktioiden lukumäärällä. Tutkijat haluavat selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) PRDR:llä on ihmisiin, joilla on aivosyöpä, jota kutsutaan "toistuvaksi korkea-asteiseksi glioomaksi", mikä tarkoittaa, että se kasvaa nopeasti, voi levitä nopeasti ja se on palannut tai pahentunut sen jälkeen. hoidettu aiemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Päätutkija:
          • Robert Press, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 50
  • Histologisesti vahvistettu tai röntgenkuvaus toistuvasta/progressiivisesta glioomasta
  • Ennen sädehoitoa vähintään 45 Gy:n annoksella

  • Vähintään 6 kuukautta tai enemmän aikaisemman sädehoidon päättymisen ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen välillä. Jos mahdolliset osallistujat eivät ole ylittäneet vähintään 6 kuukauden ajanjaksoa, he voivat silti olla kelpoisia, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

    1. Uudet kasvainalueet alkuperäisten sädehoitokenttien ulkopuolella tutkijan määrittämänä.
    2. Kasvaimen histologinen vahvistus biopsialla tai resektiolla JA vähintään 90 päivän tauko sädehoidon päättymisen ja rekisteröinnin välillä.
    3. Ydinlääketieteen kuvantaminen, magneettiresonanssispektroskopia tai MR-perfuusiokuvaus, joka on yhdenmukainen todellisen etenevän taudin kanssa, eikä säteilynekroosia, joka on saatu 28 päivän sisällä rekisteröinnistä JA vähintään 90 päivän tauko sädehoidon päättymisen ja rekisteröinnin välillä.
  • Hänen on täytynyt toipua aikaisemman hoidon asteen 3+ toksisuudesta ja vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä minkä tahansa tutkittavan aineen antamisesta tai aiemmasta sytotoksisesta hoidosta
  • Ei saa olla raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettää. On suostuttava erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöön sädehoitohoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan. Jos osallistuja tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Erittäin tehokkaita ja hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:

  • Miesten kondomi plus siittiömyrkky
  • Korkki plus siittiömyrkky
  • Pallea plus siittiömyrkky
  • Kupari T
  • Progesteroni T
  • Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (esim. Mirena®)
  • Implantit
  • Hormonipistos tai pistos
  • Yhdistetty pilleri
  • Mini pilleri
  • Patch

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät tarvitse ehkäisyä:

  • Henkilöt, jotka on määrätty miehiksi syntyessään
  • Amenorreaa 1 vuoden tai pidempään ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen
  • Luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisilla alle 50-vuotiailla
  • Säteilyn aiheuttama munanpoisto, viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten
  • Kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet > 1 vuoden väli viimeisistä kuukautisista
  • Kirurginen sterilointi (kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksi tai useampi aiemman sädehoidon kurssi
  • Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta kontrastilla
  • Leptomeningeaaliset todisteet toistuvasta taudista
  • Multifokaalinen sairaus
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat asettaa osallistujan suuremmalle riskille, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRDR Sädehoito
Säteily: PRDR
Protonipulssi-alennettu annosnopeus (PRDR) -tekniikka 54 Gy:n annokseen 30 fraktiossa (hoidossa) protonisädehoidolla. Hoidot suoritetaan kerran päivässä peräkkäisinä arkipäivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen progressiiviseen sairauteen (PD), kuolinpäivämäärään tai viimeiseen seurantapäivään, jolloin potilas raportoitiin elossa protoni-PRDR-uudelleensäteilytyksen jälkeen. Hoitovastetta arvioidaan käyttämällä Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -menetelmää.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseksi seurantapäiväksi, jolloin potilas raportoitiin elossa protoni-PRDR-uudelleensäteilytyksen jälkeen.
2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 5.0 (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CTCAE v5.0:n mukaan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti protoni PRDR:ään liittyvän AE:n kokonaismäärä.
2 vuotta
Asteen 3 keskushermostotoksisuus, arvioitu CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta
CTCAE v5.0:n mukaan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti protoni PRDR:ään liittyvän keskushermoston haittavaikutusten määrä
2 vuotta
Oireiden arviointi käyttämällä MD Andersonin aivokasvainten oireluetteloa (MDASI-BT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Oireet arvioidaan käyttämällä MDASI-BT:tä, joka on 28 kohdan kyselylomake, jossa kysytään syövän oireista ja siitä, miten oireet vaikuttavat jokapäiväiseen elämään. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-10 (0 = paras, 10 = huonoin), kokonaispistemäärällä 0-280, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
1 vuosi
Elämänlaatu (QOL) arvioi EuroQOL 5-ulotteinen, 5-tasoinen (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1 vuosi
QOL arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyllä. Siinä on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. On myös visuaalinen analoginen asteikko, joka kysyy yleistä terveyttä, joka vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja elämänlaatua.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baptist Health South Florida

Yhteistyökumppanit

Ion Beam Applications

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Press, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-KOT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa