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Radioterapia a dose ridotta con protoni pulsati per la sperimentazione di tumori maligni ricorrenti del sistema nervoso centrale (POPCORN)

28 maggio 2026 aggiornato da: Baptist Health South Florida

Radioterapia a dose ridotta con protoni pulsati per lo studio POPCORN (radioterapia maligna ricorrente del sistema nervoso centrale)

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se un tipo specifico di radioterapia, chiamato "rateo di dose ridotto con pulsazione di protoni" o "radioterapia PRDR" presenta benefici a livelli di dose e numero di frazioni ritenuti accettabili in studi di ricerca precedenti. I ricercatori vogliono scoprire quali effetti (buoni e cattivi) ha il PRDR sulle persone affette da cancro al cervello chiamato "glioma ricorrente di alto grado", il che significa che cresce rapidamente, può diffondersi rapidamente e si ripresenta o peggiora dopo essere trattato in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Non ancora reclutamento
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Robert Press, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status Karnofsky ≥ 50
  • Evidenza istologicamente confermata o radiografica di glioma ricorrente/progressivo
  • Precedente trattamento con radioterapia ad una dose minima di 45 Gy

  • Almeno 6 mesi o più tra il completamento della precedente radioterapia e l'arruolamento in questo studio. Se i potenziali partecipanti non hanno superato un intervallo di almeno 6 mesi, potrebbero comunque essere idonei se soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

    1. Nuove aree di tumore al di fuori dei campi radioterapici originali determinati dallo sperimentatore.
    2. Conferma istologica del tumore mediante biopsia o resezione E un intervallo di almeno 90 giorni tra il completamento della radioterapia e l'arruolamento.
    3. Imaging di medicina nucleare, spettroscopia di risonanza magnetica (MR) o imaging di perfusione MR coerenti con una vera malattia progressiva, piuttosto che con necrosi da radiazioni ottenuta entro 28 giorni dall'arruolamento E un intervallo di almeno 90 giorni tra il completamento della radioterapia e l'arruolamento.
  • Deve essersi ripreso dalle tossicità di grado 3+ della terapia precedente e deve trascorrere un tempo minimo di 28 giorni prima dell'arruolamento dalla somministrazione di qualsiasi agente sperimentale o precedente terapia citotossica
  • Non deve essere incinta (test di gravidanza positivo) o allattare. Deve accettare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento radioterapico e per altri 6 mesi. Qualora una partecipante dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il medico curante.

Forme di contraccezione altamente efficaci e accettabili sono:

  • Preservativo maschile più spermicida
  • Tappo più spermicida
  • Membrana più spermicida
  • Rame T
  • Progesterone T
  • Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (ad es. Mirena®)
  • Impianti
  • Iniezione o iniezione di ormoni
  • Pillola combinata
  • Minipillola
  • Toppa

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri non avranno bisogno della contraccezione:

  • Individui assegnati maschi alla nascita
  • Amenorroica per 1 anno o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni
  • Livelli dell’ormone luteinizzante (LH) e dell’ormone follicolo-stimolante (FSH) nell’intervallo postmenopausale per le persone sotto i 50 anni
  • Ovariectomia indotta da radiazioni con ultime mestruazioni > 1 anno fa
  • Menopausa indotta dalla chemioterapia con intervallo >1 anno dall'ultima mestruazione
  • Sterilizzazione chirurgica (ovariectomia bilaterale o isterectomia)

Criteri di esclusione:

  • Due o più cicli di radioterapia precedente
  • Impossibilità di sottoporsi ad una risonanza magnetica con contrasto
  • Evidenza leptomeningea di recidiva di malattia
  • Malattia multifocale
  • Qualsiasi altra condizione che possa esporre un partecipante a un rischio maggiore, a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia PRDR
Radiazione: PRDR
Tecnica del rateo di dose ridotto pulsato con protoni (PRDR), a una dose di 54 Gy in 30 frazioni (trattamenti) con radioterapia protonica. I trattamenti verranno effettuati una volta al giorno nei giorni feriali consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La PFS è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione della malattia (PD), alla data di morte o all'ultima data di follow-up in cui il paziente è stato riportato vivo dopo la reirradiazione del PRDR protonico. La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento alla data della morte, o alla data dell'ultimo follow-up in cui il paziente è stato segnalato vivo dopo la reirradiazione del PRDR protonico.
2 anni
Eventi avversi (EA) correlati al trattamento valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero totale di eventi avversi considerati possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al PRDR protonico secondo CTCAE v5.0.
2 anni
Tossicità del sistema nervoso centrale (SNC) di grado 3 valutate mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di eventi avversi al sistema nervoso centrale considerati possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al PRDR protonico secondo CTCAE v5.0
2 anni
Valutazione dei sintomi utilizzando l'MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors (MDASI-BT)
Lasso di tempo: 1 anno
I sintomi saranno valutati utilizzando l'MDASI-BT, un questionario composto da 28 voci che chiede informazioni sui sintomi del cancro e su come i sintomi interferiscono con la vita quotidiana. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10 (0 = migliore, 10 = peggiore), con un punteggio totale compreso tra 0 e 280, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
1 anno
Qualità della vita (QOL) valutata dall'EuroQOL 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L. Esistono cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. C'è anche una scala analogica visiva che chiede informazioni sulla salute generale che varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una salute e una qualità della vita migliori.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Collaboratori

Ion Beam Applications

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Press, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-KOT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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