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Radioterapia com taxa de dose reduzida pulsada com PrOton para ensaio de doenças malignas recorrentes do SNC (POPCORN)

28 de maio de 2026 atualizado por: Baptist Health South Florida

Ensaio de radioterapia com taxa de dose reduzida pulsada com PrOton para doenças malignas recorrentes do SNC (POPCORN)

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se um tipo específico de radioterapia, chamada "taxa de dose reduzida pulsada por prótons" ou "radioterapia PRDR" tem algum benefício em níveis de dose e número de frações consideradas aceitáveis ​​em estudos de pesquisa anteriores. Os pesquisadores querem descobrir quais efeitos (bons e ruins) o PRDR tem em pessoas com câncer no cérebro, chamado de "glioma recorrente de alto grau", o que significa que ele cresce rapidamente, pode se espalhar rapidamente e voltou ou piorou depois. sendo tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Ainda não está recrutando
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Investigador principal:
          • Robert Press, M.D.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 50
  • Evidência histologicamente confirmada ou radiográfica de glioma recorrente/progressivo
  • Tratamento prévio com radioterapia até dose mínima de 45 Gy

  • Pelo menos 6 meses ou mais entre a conclusão da radioterapia anterior e a inscrição neste estudo. Se os potenciais participantes não tiverem passado um intervalo de pelo menos 6 meses, eles ainda poderão ser elegíveis se atenderem a um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Novas áreas de tumor fora dos campos de radioterapia originais, conforme determinado pelo investigador.
    2. Confirmação histológica do tumor por meio de biópsia ou ressecção E intervalo de pelo menos 90 dias entre o término da radioterapia e a inscrição.
    3. Imagens de medicina nuclear, espectroscopia de ressonância magnética (RM) ou imagens de perfusão de RM consistentes com doença progressiva verdadeira, em vez de necrose de radiação obtida dentro de 28 dias após a inscrição E um intervalo de pelo menos 90 dias entre a conclusão da radioterapia e a inscrição.
  • Deve ter se recuperado de toxicidades de grau 3+ de terapia anterior e deve haver um tempo mínimo de 28 dias antes da inscrição desde a administração de qualquer agente experimental ou terapia citotóxica anterior
  • Não deve estar grávida (teste de gravidez positivo) ou amamentando. Deve concordar com o uso de contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento de radioterapia e por mais 6 meses. Caso uma participante engravide ou suspeite que está grávida durante a participação neste estudo, deverá notificar o médico assistente imediatamente.

Formas de contracepção altamente eficazes e aceitáveis ​​são:

  • Preservativo masculino mais espermicida
  • Cap mais espermicida
  • Diafragma mais espermicida
  • Cobre T
  • Progesterona T
  • Sistema intrauterino de liberação de levonorgestrel (por exemplo, Mirena®)
  • Implantes
  • Injeção ou injeção hormonal
  • Pílula combinada
  • Minipílula
  • Correção

Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não precisarão de contracepção:

  • Indivíduos designados como homens ao nascer
  • Amenorreica por 1 ano ou mais após interrupção de tratamentos hormonais exógenos
  • Níveis de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa para indivíduos com menos de 50 anos
  • Ooforectomia induzida por radiação com última menstruação há > 1 ano
  • Menopausa induzida por quimioterapia com intervalo >1 ano desde a última menstruação
  • Esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia)

Critério de exclusão:

  • Dois ou mais ciclos de radioterapia prévia
  • Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética com contraste
  • Evidência leptomeníngea de doença recorrente
  • Doença multifocal
  • Qualquer outra condição que possa colocar um participante em maior risco, fica a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia PRDR
Radiação: PRDR
Técnica de taxa de dose reduzida pulsada de prótons (PRDR), até uma dose de 54 Gy em 30 frações (tratamentos) com radioterapia de prótons. Os tratamentos ocorrerão uma vez por dia em dias úteis consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 meses
PFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até a primeira doença progressiva (DP), data da morte ou data do último acompanhamento em que o paciente foi relatado vivo após a reirradiação de PRDR de prótons. A resposta ao tratamento será avaliada usando Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos
OS é definido como a duração do início do tratamento até a data da morte ou a data do último acompanhamento em que o paciente foi relatado como vivo após a reirradiação de prótons PRDR.
2 anos
Eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0)
Prazo: 2 anos
O número total de EAs considerados possivelmente, prováveis ​​ou definitivamente relacionados ao PRDR de prótons de acordo com o CTCAE v5.0.
2 anos
Toxicidades do sistema nervoso central (SNC) de grau 3 avaliadas pelo CTCAE v5.0
Prazo: 2 anos
O número de EAs do SNC considerados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao PRDR de prótons de acordo com CTCAE v5.0
2 anos
Avaliação dos sintomas usando o MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumours (MDASI-BT)
Prazo: 1 ano
Os sintomas serão avaliados por meio do MDASI-BT, que é um questionário de 28 itens que pergunta sobre os sintomas do câncer e como os sintomas interferem na vida diária. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = melhor, 10 = pior), com pontuação total de 0 a 280, sendo que uma pontuação mais alta indica piores sintomas.
1 ano
Qualidade de vida (QV) avaliada pelo EuroQOL 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 ano
A QV será avaliada por meio do questionário EQ-5D-5L. São cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Há também uma escala visual analógica que pergunta sobre a saúde geral, que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor saúde e QV.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baptist Health South Florida

Colaboradores

Ion Beam Applications

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Press, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-KOT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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