Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ProTon Pulsacyjna radioterapia w zmniejszonej dawce w leczeniu nawracających nowotworów OUN (POPCORN)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

Badanie ProTonu Pulsacyjnej Radioterapii o zmniejszonej dawce w leczeniu nawracających nowotworów OUN (POPCORN)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy określony rodzaj radioterapii, zwany „zmniejszoną mocą dawki impulsem protonowym” lub „radioterapią PRDR”, przynosi jakiekolwiek korzyści przy poziomach dawek i liczbie frakcji uznawanych za dopuszczalne we wcześniejszych badaniach. Naukowcy chcą dowiedzieć się, jaki wpływ (dobry i zły) PRDR ma na osoby chore na raka mózgu zwanego „glejakiem nawracającym o wysokim stopniu złośliwości”, co oznacza, że ​​szybko rośnie, może szybko się rozprzestrzeniać, a po leczony wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Robert Press, M.D.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50
  • Histologicznie potwierdzone lub radiograficzne dowody nawrotowego/postępującego glejaka
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią w dawce minimalnej 45 Gy

  • Co najmniej 6 miesięcy między zakończeniem wcześniejszej radioterapii a włączeniem do tego badania. Jeżeli potencjalni uczestnicy nie minęli okresu co najmniej 6 miesięcy, mogą nadal kwalifikować się, jeśli spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Nowe obszary nowotworu poza pierwotnymi polami radioterapii, określone przez badacza.
    2. Histologiczne potwierdzenie guza poprzez biopsję lub resekcję ORAZ odstęp co najmniej 90 dni pomiędzy zakończeniem radioterapii a włączeniem do badania.
    3. Obrazowanie medycyny nuklearnej, spektroskopia rezonansu magnetycznego (MR) lub obrazowanie perfuzji MR potwierdzające prawdziwie postępującą chorobę, a nie martwicę popromienną, uzyskane w ciągu 28 dni od włączenia ORAZ w odstępie co najmniej 90 dni między zakończeniem radioterapii a włączeniem.
  • Należy wyzdrowieć po toksyczności stopnia 3 lub wyższej wynikającej z wcześniejszej terapii, a do włączenia musi upłynąć co najmniej 28 dni od podania jakiegokolwiek badanego środka lub wcześniejszej terapii cytotoksycznej
  • Nie może być w ciąży (pozytywny test ciążowy) ani karmić piersią. Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas radioterapii i przez dodatkowe 6 miesięcy. Jeżeli uczestniczka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w trakcie udziału w tym badaniu, powinna natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.

Wysoce skuteczne i akceptowalne formy antykoncepcji to:

  • Prezerwatywa dla mężczyzn plus środek plemnikobójczy
  • Czapka ze środkiem plemnikobójczym
  • Membrana plus środek plemnikobójczy
  • Miedź T
  • Progesteron T
  • System domaciczny uwalniający lewonorgestrel (np. Mirena®)
  • Implanty
  • Zastrzyk lub zastrzyk hormonalny
  • Połączona pigułka
  • Minipigułka
  • Skrawek

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą potrzebować antykoncepcji:

  • Osoby, którym przy urodzeniu przypisano mężczyznę
  • Brak miesiączki przez 1 rok lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami
  • Poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym u osób poniżej 50. roku życia
  • Wycięcie jajnika wywołane promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu
  • Menopauza wywołana chemioterapią z odstępem > 1 roku od ostatniej miesiączki
  • Sterylizacja chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)

Kryteria wyłączenia:

  • Dwa lub więcej kursów wcześniejszej radioterapii
  • Niemożność poddania się badaniu MRI z kontrastem
  • Leptomingalne dowody nawrotu choroby
  • Choroba wieloogniskowa
  • Każdy inny stan, który może narazić uczestnika na większe ryzyko, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia PRDR
Promieniowanie: PRDR
Technika zmniejszonej dawki impulsu protonowego (PRDR) do dawki 54 Gy w 30 frakcjach (zabiegach) z radioterapią protonową. Zabiegi będą odbywać się raz dziennie w następujące po sobie dni robocze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwszej postępującej choroby (PD), daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w której zgłoszono, że pacjent żyje po ponownym napromienianiu protonowym PRDR. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona za pomocą oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w której zgłoszono, że pacjent żyje po ponownym napromienianiu protonowym PRDR.
2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) oceniane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych uznawanych za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z protonowym PRDR zgodnie z CTCAE v5.0.
2 lata
Toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) stopnia 3. oceniona za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba AE OUN uznawanych za potencjalnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z protonowym PRDR zgodnie z CTCAE v5.0
2 lata
Ocena objawów za pomocą Inwentarza Objawów MD Andersona dla guzów mózgu (MDASI-BT)
Ramy czasowe: 1 rok
Objawy będą oceniane za pomocą MDASI-BT, czyli 28-elementowego kwestionariusza, w którym pyta się o objawy nowotworu i ich wpływ na codzienne życie. Każdy element oceniany jest w skali 0–10 (0 = najlepszy, 10 = najgorszy), a łączny wynik wynosi 0–280, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
1 rok
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą pięciowymiarowego, 5-poziomowego testu EuroQOL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Istnieje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Dostępna jest również wizualna skala analogowa z pytaniem o ogólny stan zdrowia w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Współpracownicy

Ion Beam Applications

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Press, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-KOT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj