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Essai de radiothérapie à débit de dose réduit pulsé PrOton pour les tumeurs malignes récurrentes du SNC (POPCORN)

28 mai 2026 mis à jour par: Baptist Health South Florida

Essai de radiothérapie à débit de dose réduit pulsé PrOton pour les tumeurs malignes récurrentes du SNC (POPCORN)

Le but de cette étude de recherche est de voir si un type spécifique de radiothérapie, appelé « débit de dose réduit pulsé par protons » ou « radiothérapie PRDR » présente des avantages aux niveaux de dose et au nombre de fractions jugés acceptables dans des études de recherche antérieures. Les chercheurs veulent découvrir quels effets (bons et mauvais) le PRDR a sur les personnes atteintes d'un cancer du cerveau appelé « gliome récurrent de haut grade », ce qui signifie qu'il se développe rapidement, peut se propager rapidement et qu'il est réapparu ou s'est aggravé après. étant traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33437
        • Pas encore de recrutement
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Robert Press, M.D.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de performance de Karnofsky ≥ 50
  • Preuve histologiquement confirmée ou radiographique d'un gliome récurrent/progressif
  • Traitement préalable par radiothérapie à une dose minimale de 45 Gy

  • Au moins 6 mois ou plus entre la fin d'une radiothérapie antérieure et l'inscription à cette étude. Si les participants potentiels n’ont pas dépassé un intervalle d’au moins 6 mois, ils peuvent toujours être éligibles s’ils répondent à un ou plusieurs des critères suivants :

    1. Nouvelles zones de tumeur en dehors des champs de radiothérapie d'origine déterminés par l'investigateur.
    2. Confirmation histologique de la tumeur par biopsie ou résection ET un intervalle d'au moins 90 jours entre la fin de la radiothérapie et l'inscription.
    3. Imagerie de médecine nucléaire, spectroscopie par résonance magnétique (RM) ou imagerie de perfusion IRM compatible avec une véritable maladie évolutive, plutôt qu'une nécrose radiologique obtenue dans les 28 jours suivant l'inscription ET un intervalle d'au moins 90 jours entre la fin de la radiothérapie et l'inscription.
  • Doit avoir récupéré des toxicités de grade 3+ d'un traitement antérieur et il doit y avoir un délai minimum de 28 jours avant l'inscription après l'administration de tout agent expérimental ou un traitement cytotoxique antérieur.
  • Ne doit pas être enceinte (test de grossesse positif) ni allaiter. Doit accepter l'utilisation d'une contraception hautement efficace pendant le traitement de radiothérapie et pendant 6 mois supplémentaires. Si une participante tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement le médecin traitant.

Les formes de contraception très efficaces et acceptables sont :

  • Préservatif masculin et spermicide
  • Cap plus spermicide
  • Diaphragme et spermicide
  • Cuivre T
  • Progestérone T
  • Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (par exemple, Mirena®)
  • Implants
  • Injection ou injection d'hormones
  • Pilule combinée
  • Mini-pilule
  • Correctif

Les personnes qui répondent à l’un des critères suivants n’auront pas besoin de contraception :

  • Individus attribués au sexe masculin à la naissance
  • Aménorrhée depuis 1 an ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes
  • Taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la fourchette postménopausique chez les personnes de moins de 50 ans
  • Ovariectomie radio-induite avec dernières règles datant de > 1 an
  • Ménopause induite par la chimiothérapie avec un intervalle de plus d'un an depuis les dernières règles
  • Stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)

Critère d'exclusion:

  • Deux cours ou plus de radiothérapie antérieure
  • Impossibilité de subir une IRM avec contraste
  • Preuve leptoméningée d'une maladie récurrente
  • Maladie multifocale
  • Toute autre condition pouvant exposer un participant à un risque plus élevé, à la discrétion de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie PRDR
Radiation: PRDR
Technique de débit de dose réduit pulsé de protons (PRDR), à une dose de 54 Gy en 30 fractions (traitements) avec radiothérapie protonique. Les traitements auront lieu une fois par jour pendant des jours de semaine consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 3 mois
La SSP est définie comme la durée écoulée entre le début du traitement et la première maladie évolutive (MP), la date du décès ou la dernière date de suivi à laquelle le patient a été signalé en vie après une réirradiation protonique PRDR. La réponse au traitement sera évaluée à l'aide de l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
La SG est définie comme la durée écoulée entre le début du traitement et la date du décès, ou la date du dernier suivi à laquelle le patient a été signalé en vie après une réirradiation protonique PRDR.
2 ans
Événements indésirables (EI) liés au traitement évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0)
Délai: 2 ans
Le nombre total d'EI considérés comme pouvant, probablement ou définitivement liés au PRDR de protons selon le CTCAE v5.0.
2 ans
Toxicités pour le système nerveux central (SNC) de grade 3 évaluées par CTCAE v5.0
Délai: 2 ans
Le nombre d'EI du SNC considérés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au PRDR de protons selon CTCAE v5.0
2 ans
Évaluation des symptômes à l'aide du MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors (MDASI-BT)
Délai: 1 an
Les symptômes seront évalués à l'aide du MDASI-BT, qui est un questionnaire en 28 éléments qui pose des questions sur les symptômes du cancer et comment les symptômes interfèrent avec la vie quotidienne. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = meilleur, 10 = pire), avec un score total de 0 à 280, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
1 an
Qualité de vie (QOL) évaluée par l'EuroQOL 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 1 an
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L. Il y a cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il existe également une échelle visuelle analogique qui pose des questions sur la santé globale et qui va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé et une meilleure qualité de vie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baptist Health South Florida

Collaborateurs

Ion Beam Applications

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Press, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-KOT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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