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Ensayo de radioterapia de tasa de dosis reducida pulsada con protones para neoplasias malignas recurrentes del SNC (POPCORN)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Baptist Health South Florida

Ensayo de radioterapia de tasa de dosis reducida pulsada con protones para neoplasias malignas recurrentes del SNC (POPCORN)

El propósito de este estudio de investigación es ver si un tipo específico de radioterapia, llamado "tasa de dosis reducida pulsada de protones" o "radioterapia PRDR" tiene algún beneficio en niveles de dosis y número de fracciones que se consideraban aceptables en estudios de investigación anteriores. Los investigadores quieren descubrir qué efectos (buenos y malos) tiene la PRDR en personas con cáncer en el cerebro llamado "glioma recurrente de alto grado", lo que significa que crece rápidamente, puede propagarse rápidamente y ha regresado o empeorado después. siendo tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Aún no reclutando
        • Lynn Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Investigador principal:
          • Robert Press, M.D.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rupesh Kotecha, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 50
  • Evidencia histológicamente confirmada o radiográfica de glioma recurrente/progresivo
  • Tratamiento previo con radioterapia a una dosis mínima de 45 Gy

  • Al menos 6 meses o más entre la finalización de la radioterapia previa y la inscripción en este estudio. Si los posibles participantes no han pasado un intervalo de al menos 6 meses, aún pueden ser elegibles si cumplen uno o más de los siguientes criterios:

    1. Nuevas áreas de tumor fuera de los campos de radioterapia originales según lo determine el investigador.
    2. Confirmación histológica del tumor mediante biopsia o resección Y un intervalo de al menos 90 días entre la finalización de la radioterapia y la inscripción.
    3. Imágenes de medicina nuclear, espectroscopia de resonancia magnética (RM) o imágenes de perfusión por resonancia magnética consistentes con enfermedad progresiva verdadera, en lugar de necrosis por radiación obtenida dentro de los 28 días posteriores a la inscripción Y un intervalo de al menos 90 días entre la finalización de la radioterapia y la inscripción.
  • Debe haberse recuperado de toxicidades de grado 3+ de una terapia previa y debe haber un tiempo mínimo de 28 días antes de la inscripción desde la administración de cualquier agente en investigación o terapia citotóxica previa.
  • No debe estar embarazada (prueba de embarazo positiva) ni en periodo de lactancia. Debe aceptar el uso de anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento de radioterapia y durante 6 meses adicionales. Si una participante queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe notificarlo al médico tratante de inmediato.

Las formas anticonceptivas altamente efectivas y aceptables son:

  • Condón masculino más espermicida
  • Gorro más espermicida
  • Diafragma más espermicida
  • Cobre T
  • Progesterona T
  • Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (p. ej., Mirena®)
  • Implantes
  • Inyección o inyección de hormonas
  • pastilla combinada
  • Mini pastilla
  • Parche

Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no necesitarán anticonceptivos:

  • Individuos asignados como varones al nacer
  • Amenorrea durante 1 año o más después del cese de tratamientos hormonales exógenos
  • Niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona folículo estimulante (FSH) en el rango posmenopáusico para personas menores de 50 años
  • Ooforectomía inducida por radiación con última menstruación hace > 1 año
  • Menopausia inducida por quimioterapia con intervalo >1 año desde la última menstruación
  • Esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía)

Criterio de exclusión:

  • Dos o más cursos de radioterapia previa.
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética con contraste.
  • Evidencia leptomeníngea de enfermedad recurrente
  • Enfermedad multifocal
  • Cualquier otra condición que pueda poner a un participante en mayor riesgo, a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia PRDR
Radiación: PRDR
Técnica de tasa de dosis reducida pulsada de protones (PRDR), a una dosis de 54 Gy en 30 fracciones (tratamientos) con radioterapia de protones. Los tratamientos se realizarán una vez al día en días laborables consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 3 meses
La SSP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera enfermedad progresiva (EP), la fecha de muerte o la última fecha de seguimiento en la que se informó que el paciente estaba vivo después de la reirradiación de protones PRDR. La respuesta al tratamiento se evaluará mediante la Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La SG se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, o la última fecha de seguimiento en la que se informó que el paciente estaba vivo después de la reirradiación de protones PRDR.
2 años
Eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento evaluados según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: 2 años
El número total de EA considerados posible, probable o definitivamente relacionados con el PRDR de protones según el CTCAE v5.0.
2 años
Toxicidades del sistema nervioso central (SNC) de grado 3 evaluadas mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 2 años
El número de EA del SNC considerados posible, probable o definitivamente relacionados con el PRDR de protones según CTCAE v5.0
2 años
Evaluación de síntomas mediante el Inventario de síntomas de tumores cerebrales del MD Anderson (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: 1 año
Los síntomas se evaluarán mediante el MDASI-BT, que es un cuestionario de 28 ítems que pregunta sobre los síntomas del cáncer y cómo los síntomas interfieren con la vida diaria. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10 (0 = mejor, 10 = peor), con una puntuación total de 0 a 280, donde una puntuación más alta indica peores síntomas.
1 año
Calidad de vida (QOL) evaluada por el EuroQOL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L. Hay cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. También hay una escala analógica visual que pregunta sobre la salud general y que oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud y calidad de vida.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baptist Health South Florida

Colaboradores

Ion Beam Applications

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Press, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-KOT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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