補体理論のライブ 1:1 運動コーチングとパーソナライズされたデジタル アプリケーションががん生存者のケアコストに及ぼす影響を評価するためのランダム化比較試験
補体理論のライブ 1:1 運動コーチングとパーソナライズされたデジタル アプリケーションががん生存者のケア費用に及ぼす影響を評価するための、分散型、二重盲検、ランダム化、18 か月間、並行群間優越性研究
調査の概要
状態
詳細な説明
ランダム化比較試験（RCT）は、補体理論（CT）のパーソナライズされたインタラクティブな科学的根拠に裏付けられたライフスタイルプログラムが、医療費を削減し、すべての主要ながんの種類にわたって生存者の健康転帰を改善する効果を評価することを目的としています。
従来の介入とは異なり、CT のプログラムは、モバイル アプリを通じて、運動と瞑想に重点を置いた 1 対 1 のライブ コーチングを提供し、食事、睡眠、包括的なライフスタイルの修正に関する科学的根拠に基づいたアドバイスが充実しています。 この試験は、コーチングと個別化の影響を分離するために、がん生存者に適した専門家推奨のライフスタイル修正リソースである積極的な比較対象と比較してプログラムの有効性を評価する上で極めて重要です。
主な目的は、CT の新しいアプローチにより、入院、救急受診、外来受診の削減を通じて、より効果的に医療利用を削減できるかどうかを調査することです。 さらに、この試験では、治療遵守と、患者のケアと健康に対するプログラムの影響を総合的に評価するための生活の質スコア（QoLS）の改善などの重要な健康上の成果を測定することを目指しています。 探索的な取り組みとして、この試験では前立腺がんと結腸直腸がんの生存者のみを対象にがんの進行と再発も測定する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Dover、Delaware、アメリカ、19901
- Complement Theory Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんの種類: 乳がん、前立腺がん、結腸直腸がん、肺がん、その他のがん
- がんのステージ: ステージ 1 ～ 4
- 治療状況: 過去 12 か月以内にがん関連の治療を受けたことがある
- 年齢：21歳から64歳まで
- 過去 1 年間のデジタル医療記録へのアクセス許可
- スマートフォンやタブレットからのアクセス
除外基準:
- 過去4週間以内に手術を受けた人、または今後4週間以内に手術を受ける予定の人は除きます。
- 医師から医学的に運動に不適格であると宣告された参加者
- ECOG スコア 3、4、または 5
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
エクササイズと瞑想に焦点を当てたライブ・コアクティブ・コーチングプログラム、および食事に関するエビデンスに基づいた情報を18か月間提供
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参加者は18ヶ月間、Complement TheoryのライブCoActiveコーチングプログラムにアクセスできます。このプログラムはエクササイズと瞑想に焦点を当て、コア治療の補助として食事に関するエビデンスに基づいた情報で補完されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
運動、瞑想に焦点を当てたライフスタイル改善の専門家ガイドライン、および食事、睡眠、その他のライフスタイル実践に関する情報を提供するデジタルアプリケーションへの18か月間のアクセス。
ライブコーチングとパーソナライゼーションは含まれません。
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18か月間のデジタルアプリケーションへのアクセスを提供し、運動、瞑想に焦点を当てたライフスタイル改善の専門家ガイドライン、および食事、睡眠、その他のライフスタイル実践に関する情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-G測定器を用いて測定された、プログラムの影響に関する癌生存者の生活の質スコア（QoLS）。
時間枠：18ヶ月
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Complement Theory's Programががんサバイバーの生活の質（QOL）に与える影響を、試験期間中のFACT-Gスコアの変化によって定量化する。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従業員の欠勤への影響
時間枠：18ヶ月
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参加者が取得した病気休暇数の変化を追跡することで、従業員の欠勤に対する CT のプログラムの影響を定量化します。
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18ヶ月
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従業員のプレゼンティズムへの影響
時間枠：18ヶ月
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仕事のモチベーションと従業員のパフォーマンス評価スコアの変化を評価することで、従業員のプレゼンティズムに対するプログラムの影響を判断します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Claudio L. Battaglini, PhD、University of North Carolina
- 主任研究者：Erik Hanson, PhD、University of North Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00077693
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
簡単なデータ要求プロセスに従うだけで、誰でもアクセスできるようになります。 担当者は目的と期待される結果を詳細に説明する必要があり、これらは主任研究者によって検討され承認されます。
さらに、適切な文書も確保します。 当社はデータ使用契約を締結し、再識別の試みを禁止し、合意された提案に従ってデータが使用されることを保証します。
全体的なプロセスは、参加者のプライバシーを保護し、データ悪用のリスクを軽減するために、データ アクセスを可能な限りオープンにし、必要に応じてクローズするように設計されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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