En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av komplementteorins live 1:1 övningscoaching och personliga digitala tillämpningar på canceröverlevandes kostnader för vård
En decentraliserad, dubbelblind, randomiserad, 18 månaders, parallellgruppsöverlägsenhetsstudie för att utvärdera effekten av komplementteorins live 1:1 övningscoaching och personliga digitala tillämpningar på canceröverlevandes vårdkostnader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade kontrollerade studien (RCT) syftar till att utvärdera effektiviteten av Complement Theorys (CT) personliga och interaktiva, evidensstödda livsstilsprogram för att minska vårdkostnaderna och förbättra hälsoresultaten för överlevande över alla större cancertyper.
Till skillnad från konventionella interventioner erbjuder CT:s program live 1:1 coaching via en mobilapp, med fokus på träning och meditation, och är berikat med evidensbaserade råd om kost, sömn och omfattande livsstilsförändringar. Denna studie är avgörande för att bedöma programmets effektivitet mot en aktiv jämförelse-expert-rekommenderad livsstilsmodifieringsresurser lämpliga för canceröverlevande – för att isolera effekten av coachning och personalisering.
Det primära målet är att undersöka om CT:s nya tillvägagångssätt mer effektivt kan minska vårdutnyttjandet genom att minska antalet sjukhusinläggningar, akuta vårdbesök och polikliniska besök. Dessutom strävar studien efter att mäta följsamhet till behandling och betydande hälsoresultat, inklusive förbättringar av livskvalitetspoäng (QoLS) för att ge en holistisk utvärdering av programmets inverkan på patientvård och välbefinnande. Som en explorativ insats kommer försöket också att mäta cancerprogression, återfall hos enbart överlevande i prostata och kolorektal cancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Förenta staterna, 19901
- Complement Theory Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancertyp: Bröst-, prostata-, kolorektal-, lung- och annan cancer
- Cancerstadium: Steg 1 till 4
- Behandlingsstatus: Har genomgått någon cancerrelaterad behandling under de senaste 12 månaderna
- Ålder: 21 till 64
- Tillstånd att få tillgång till senaste 1 års digitala journaler
- Tillgång till smartphone eller surfplatta
Exklusions kriterier:
- Utesluter personer som har opererats inom de senaste 4 veckorna eller kommer att genomgå operation under de kommande 4 veckorna
- Deltagarna förklarade medicinskt olämpliga av sina läkare att träna fysiskt
- ECOG-poäng 3,4 eller 5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Live CoActive Coaching-program, med fokus på träning och meditation, tillsammans med evidensbaserad information om kost, under 18 månader
|
Deltagarna får tillgång till Complement Theorys Live CoActive Coaching-program i 18 månader, med fokus på träning och meditation, kompletterat med evidensbaserad information om kost, som ett komplement till den huvudsakliga behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
18 månaders tillgång till digital applikation med expertriktlinjer för livsstilsändring med fokus på träning, meditation, samt information om kost, sömn och andra livsstilspraxis.
Inkluderar inte livecoaching och personlig anpassning.
|
18 månaders åtkomst till digital applikation med expertriktlinjer för livsstilsförändring med fokus på träning, meditation samt information om kost, sömn och andra livsstilspraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programmets inverkan på canceröverlevares livskvalitetspoäng (QoLS), mätt med FACT-G-instrumentet.
Tidsram: 18 månader
|
För att kvantifiera effekten av Complement Theorys program på canceröverlevares livskvalitet, mätt genom förändringen i FACT-G-poäng under försökets gång.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på anställdas frånvaro
Tidsram: 18 månader
|
Kvantifiera effekten av CT:s program på anställdas frånvaro genom att spåra förändringar i antalet sjukdagar som deltagarna tar.
|
18 månader
|
|
Inverkan på medarbetarpresentation
Tidsram: 18 månader
|
Bestäm programmets inverkan på medarbetarnas närvaro genom att bedöma förändringar i arbetsmotivation och resultatgranskning av anställda.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
- Huvudutredare: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Komplettera systemproteiner
Andra studie-ID-nummer
- Pro00077693
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Vem som helst ska ha tillgång efter att ha följt en enkel databegäranprocess. Personen måste specificera syftet och förväntade resultat, som kommer att granskas och godkännas av huvudutredarna.
Dessutom kommer vi också att säkerställa lämplig dokumentation. Vi kommer att använda ett dataanvändningsavtal för att förbjuda återidentifieringsförsök och säkerställa att data används enligt det överenskomna förslaget.
Den övergripande processen har utformats för att göra dataåtkomsten så öppen som möjligt och så stängd som nödvändigt, för att skydda deltagarnas integritet och minska risken för datamissbruk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .