Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact van de live 1:1 oefencoaching en gepersonaliseerde digitale toepassing van de complementtheorie op de zorgkosten van kankerpatiënten te evalueren
Een gedecentraliseerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, 18 maanden durende superioriteitsstudie in parallelle groepen om de impact van de live 1:1 oefencoaching en gepersonaliseerde digitale toepassing van de complementtheorie op de zorgkosten van kankerpatiënten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van het gepersonaliseerde en interactieve, op bewijsmateriaal gebaseerde levensstijlprogramma van Complement Theory (CT) bij het verlagen van de gezondheidszorgkosten en het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor overlevenden van alle belangrijke soorten kanker.
Anders dan conventionele interventies biedt CT's programma live 1:1-coaching via een mobiele app, waarbij de nadruk ligt op lichaamsbeweging en meditatie, en is het verrijkt met wetenschappelijk onderbouwd advies over voeding, slaap en uitgebreide aanpassingen van de levensstijl. Dit onderzoek is van cruciaal belang bij het beoordelen van de effectiviteit van het programma ten opzichte van actieve, door experts aanbevolen hulpmiddelen voor levensstijlaanpassing die geschikt zijn voor overlevenden van kanker – om de impact van coaching en personalisatie te isoleren.
Het primaire doel is om te onderzoeken of de nieuwe aanpak van CT het gebruik van gezondheidszorg effectiever kan verminderen, door het aantal ziekenhuisopnames, spoedeisende zorgbezoeken en poliklinische bezoeken te verminderen. Bovendien probeert het onderzoek de therapietrouw en significante gezondheidsresultaten te meten, waaronder verbeteringen in de Quality of Life Scores (QoLS) om een holistische evaluatie te bieden van de impact van het programma op de patiëntenzorg en het welzijn. Bij wijze van verkennend onderzoek zal het onderzoek ook de progressie van kanker en het recidief bij overlevenden van prostaat- en colorectale kanker meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
- Complement Theory Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankertype: borst-, prostaat-, colorectale, long- en andere kanker
- Kankerstadium: Fase 1 tot 4
- Behandelingsstatus: Heeft in de afgelopen 12 maanden een kankergerelateerde behandeling ondergaan
- Leeftijd: 21 tot 64
- Toestemming voor toegang tot digitale medische dossiers van de afgelopen 1 jaar
- Toegang tot smartphone of tablet
Uitsluitingscriteria:
- Exclusief personen die in de afgelopen vier weken een operatie hebben ondergaan of in de komende vier weken een operatie zullen ondergaan
- Deelnemers die door hun arts medisch ongeschikt zijn verklaard om aan lichaamsbeweging te doen
- ECOG-score 3,4 of 5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep
Live CoActive Coaching-programma, gericht op Beweging en Meditatie, samen met op wetenschappelijk onderzoek gebaseerde informatie over Voeding, gedurende 18 maanden
|
Deelnemers krijgen gedurende 18 maanden toegang tot het Live CoActive Coaching-programma van Complement Theory, met focus op Beweging en Meditatie en aangevuld met op wetenschappelijk bewijs gebaseerde informatie over Voeding, als aanvulling op de kernbehandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
18 maanden toegang tot de digitale applicatie met deskundige richtlijnen voor leefstijlverandering gericht op beweging, meditatie, evenals informatie over voeding, slaap en andere leefstijlpraktijken.
Bevat geen live coaching en personalisatie.
|
18 maanden toegang tot een digitale applicatie met deskundige richtlijnen voor leefstijlaanpassingen, gericht op lichaamsbeweging, meditatie, evenals informatie over voeding, slaap en andere leefstijlpraktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van het programma op de kwaliteit van leven scores (QoLS) van kankeroverlevenden, gemeten met het FACT-G-instrument.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de impact van Complement Theory's Program op de kwaliteit van leven van kankeroverlevenden te kwantificeren, zoals gemeten door de verandering in FACT-G-scores gedurende de looptijd van het onderzoek.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op het verzuim van medewerkers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwantificeer het effect van het CT-programma op het ziekteverzuim van medewerkers door veranderingen in het aantal ziektedagen van deelnemers bij te houden.
|
18 maanden
|
|
Impact op het presenteïsme van werknemers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal de impact van het programma op het presenteïsme van werknemers door veranderingen in de werkmotivatie en beoordelingsscores van werknemersprestaties te beoordelen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
- Hoofdonderzoeker: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Prostaatneoplasmata
- Longneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Complementaire systeemeiwitten
Andere studie-ID-nummers
- Pro00077693
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen heeft toegang na het volgen van een eenvoudig gegevensverzoekproces. De persoon moet het doel en de verwachte resultaten gedetailleerd beschrijven, die zullen worden beoordeeld en goedgekeurd door de hoofdonderzoekers.
Bovendien zorgen wij ook voor de juiste documentatie. We zullen een overeenkomst voor gegevensgebruik hanteren om pogingen tot heridentificatie te verbieden en ervoor te zorgen dat gegevens worden gebruikt volgens het overeengekomen voorstel.
Het algehele proces is ontworpen om de toegang tot gegevens zo open mogelijk en zo gesloten als nodig te maken, om de privacy van deelnemers te beschermen en het risico op gegevensmisbruik te verminderen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .