Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact du coaching d'exercices 1:1 en direct et de l'application numérique personnalisée de Complement Theory sur le coût des soins des survivants du cancer
Une étude de supériorité décentralisée, en double aveugle, randomisée, de 18 mois, en groupes parallèles, pour évaluer l'impact du coaching d'exercices 1: 1 en direct de la théorie du complément et de l'application numérique personnalisée sur le coût des soins des survivants du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé (ECR) vise à évaluer l'efficacité du programme de style de vie personnalisé et interactif de Complement Theory (CT), fondé sur des données probantes, pour réduire les coûts des soins de santé et améliorer les résultats de santé des survivants de tous les principaux types de cancer.
Distinct des interventions conventionnelles, le programme de CT propose un coaching individuel en direct via une application mobile, se concentrant sur l'exercice et la méditation, et est enrichi de conseils fondés sur des preuves sur l'alimentation, le sommeil et les modifications complètes du mode de vie. Cet essai est essentiel pour évaluer l'efficacité du programme par rapport à un comparateur actif - ressources de modification du mode de vie recommandées par des experts et adaptées aux survivants du cancer - pour isoler l'impact du coaching et de la personnalisation.
L'objectif principal est de déterminer si la nouvelle approche de CT peut réduire plus efficacement l'utilisation des soins de santé, grâce à une réduction des hospitalisations, des visites de soins d'urgence et des visites ambulatoires. En outre, l'essai vise à mesurer l'observance du traitement et les résultats de santé significatifs, y compris les améliorations des scores de qualité de vie (QoLS) pour fournir une évaluation holistique de l'impact du programme sur les soins et le bien-être des patients. À titre exploratoire, l'essai mesurera également la progression du cancer et la récidive chez les seuls survivants du cancer de la prostate et du cancer colorectal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
-
Dover, Delaware, États-Unis, 19901
- Complement Theory Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Type de cancer : Cancer du sein, de la prostate, colorectal, du poumon et autres
- Stade du cancer : Stade 1 à 4
- Statut de traitement : A suivi un traitement lié au cancer au cours des 12 derniers mois
- Âge : 21 à 64 ans
- Autorisation d'accès aux dossiers de santé numériques de la dernière année
- Accès à un smartphone ou une tablette
Critère d'exclusion:
- Exclut les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines ou qui subiront une intervention chirurgicale au cours des 4 prochaines semaines.
- Participants déclarés médicalement inaptes par leurs médecins à faire de l'exercice physique
- Score ECOG 3,4 ou 5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test
Programme Live CoActive Coaching, axé sur l'Exercice et la Méditation, ainsi que des informations fondées sur des preuves concernant l'Alimentation, pendant 18 mois
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Les participants bénéficieront d'un accès de 18 mois au programme de coaching CoActive en direct de Complement Theory, axé sur l'exercice et la méditation et complété par des informations fondées sur des preuves concernant l'alimentation, en complément du traitement principal.
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Comparateur actif: Groupe témoin
18 mois d'accès à l'application numérique avec des directives d'experts sur la modification du mode de vie, axées sur l'exercice, la méditation, ainsi que des informations sur l'alimentation, le sommeil et d'autres pratiques de vie.
N'inclut pas le coaching en direct et la personnalisation.
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18 mois d'accès à l'application numérique avec des directives d'experts sur la modification du mode de vie axée sur l'exercice, la méditation, ainsi que des informations sur l'alimentation, le sommeil et d'autres pratiques de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du programme sur les scores de qualité de vie (QoLS) des survivants du cancer, mesurés par l'instrument FACT-G.
Délai: 18 mois
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Pour quantifier l'impact du Programme de la Théorie du Complément sur la qualité de vie des survivants du cancer, tel que mesuré par l'évolution des scores FACT-G au cours de l'essai.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur l'absentéisme des employés
Délai: 18 mois
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Quantifiez l'effet du programme de CT sur l'absentéisme des employés en suivant les changements dans le nombre de jours de maladie pris par les participants.
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18 mois
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Impact sur le présentéisme des employés
Délai: 18 mois
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Déterminez l'impact du programme sur le présentéisme des employés en évaluant les changements dans la motivation au travail et les scores d'évaluation du rendement des employés.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
- Chercheur principal: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies intestinales
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Protéines du système du complément
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00077693
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Tout le monde pourra y accéder après avoir suivi un simple processus de demande de données. La personne doit détailler l'objectif et les résultats attendus, qui seront examinés et approuvés par les chercheurs principaux.
De plus, nous garantirons également une documentation appropriée. Nous utiliserons un accord d'utilisation des données pour interdire les tentatives de réidentification et garantir que les données sont utilisées conformément à la proposition convenue.
Le processus global a été conçu pour rendre l'accès aux données aussi ouvert que possible et aussi fermé que nécessaire, afin de protéger la vie privée des participants et de réduire le risque d'utilisation abusive des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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