보완 이론의 실시간 1:1 운동 코칭 및 맞춤형 디지털 애플리케이션이 암 생존자의 치료 비용에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
보완 이론의 실시간 1:1 운동 코칭 및 개인화된 디지털 애플리케이션이 암 생존자의 치료 비용에 미치는 영향을 평가하기 위한 분산형, 이중 맹검, 무작위, 18개월, 병렬 그룹, 우월성 연구
연구 개요
상태
상세 설명
무작위 대조 시험(RCT)은 모든 주요 암 유형에 걸쳐 의료 비용을 절감하고 생존자의 건강 결과를 개선하는 데 있어 보완 이론(CT)의 맞춤형, 대화형, 증거 지원 라이프스타일 프로그램의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
기존 중재와는 달리 CT의 프로그램은 모바일 앱을 통해 운동과 명상에 중점을 둔 실시간 1:1 코칭을 제공하며 다이어트, 수면 및 포괄적인 생활 방식 수정에 대한 증거 기반 조언이 풍부합니다. 이 시험은 코칭과 개인화의 영향을 분리하기 위해 활성 비교기(암 생존자에게 적합한 전문가가 권장하는 생활 방식 수정 리소스)에 대한 프로그램의 효과를 평가하는 데 중추적인 역할을 합니다.
일차 목표는 CT의 새로운 접근법이 입원, 긴급 진료 방문, 외래 방문 감소를 통해 의료 이용률을 보다 효과적으로 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다. 또한, 이 임상시험은 환자 치료 및 웰빙에 대한 프로그램의 영향에 대한 전체적인 평가를 제공하기 위해 삶의 질 점수(QoLS) 개선을 포함하여 치료 준수 및 중요한 건강 결과를 측정하려고 합니다. 탐색적 노력의 일환으로 이 임상시험에서는 전립선암 및 대장암 생존자만을 대상으로 암 진행과 재발도 측정할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Dover, Delaware, 미국, 19901
- Complement Theory Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암 유형: 유방암, 전립선암, 대장암, 폐암 및 기타 암
- 암 단계: 1~4단계
- 치료 상태: 지난 12개월 동안 암 관련 치료를 받은 적이 있음
- 연령: 21~64세
- 지난 1년간의 디지털 건강 기록에 대한 접근 권한
- 스마트폰이나 태블릿에 접속
제외 기준:
- 최근 4주 이내에 수술을 받았거나 향후 4주 내에 수술을 받을 예정인 사람은 제외
- 의사가 신체 운동을 하는 데 의학적으로 부적합하다고 선언한 참가자
- ECOG 점수 3,4 또는 5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
18개월간 진행되는 라이브 코액티브 코칭 프로그램, 운동과 명상에 중점을 두며, 식단에 관한 근거 기반 정보를 함께 제공합니다
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참가자들은 18개월 동안 Complement Theory의 라이브 코액티브 코칭 프로그램에 접근할 수 있으며, 이 프로그램은 운동과 명상에 중점을 두고 있으며, 핵심 치료에 보조적으로 식이에 대한 근거 기반 정보로 보완됩니다.
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활성 비교기: 대조군
운동, 명상에 초점을 맞춘 생활습관 개선을 위한 전문가 지침과 식단, 수면 및 기타 생활 관행에 대한 정보가 포함된 디지털 애플리케이션 18개월 이용권.
실시간 코칭 및 개인 맞춤화는 포함되지 않습니다.
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운동과 명상에 초점을 맞춘 생활습관 개선에 관한 전문가 지침과 식이, 수면 및 기타 생활 습관에 대한 정보가 포함된 디지털 애플리케이션에 대한 18개월 액세스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-G 도구로 측정한 프로그램이 암 생존자의 삶의 질 점수(QoLS)에 미치는 영향.
기간: 18개월
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Complement Theory 프로그램이 암 생존자의 삶의 질에 미치는 영향을 정량화하기 위해, 시험 기간 동안 FACT-G 점수의 변화로 측정한 결과입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직원 결근에 미치는 영향
기간: 18개월
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참가자의 병가 수 변화를 추적하여 직원 결근에 대한 CT 프로그램의 효과를 정량화합니다.
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18개월
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직원 프리젠티즘에 미치는 영향
기간: 18개월
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업무 동기 부여 및 직원 성과 검토 점수의 변화를 평가하여 프로그램이 직원의 현재주의에 미치는 영향을 확인합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
- 수석 연구원: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00077693
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
간단한 데이터 요청 절차만 거치면 누구나 접근할 수 있습니다. 그 사람은 주요 조사관이 검토하고 승인할 목적과 예상 결과를 자세히 설명해야 합니다.
또한 적절한 문서도 보장해 드립니다. 우리는 재식별 시도를 금지하고 합의된 제안에 따라 데이터가 사용되도록 보장하기 위해 데이터 사용 계약을 채택할 것입니다.
전체 프로세스는 참가자의 개인 정보를 보호하고 데이터 오용 위험을 줄이기 위해 데이터 액세스를 가능한 한 개방적이고 필요에 따라 폐쇄하도록 설계되었습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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