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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Live-1:1-Übungscoachings und der personalisierten digitalen Anwendung der Komplementtheorie auf die Pflegekosten von Krebsüberlebenden

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Complement Theory Inc.

Eine dezentrale, doppelblinde, randomisierte, 18-monatige Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Live-1:1-Übungscoachings und der personalisierten digitalen Anwendung der Komplementtheorie auf die Pflegekosten von Krebsüberlebenden

Eine dezentrale, doppelblinde, randomisierte, 18-monatige Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Live-1:1-Übungscoachings und der personalisierten digitalen Anwendung von Complement Theory auf die Pflegekosten von Krebsüberlebenden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit des personalisierten und interaktiven, evidenzbasierten Lebensstilprogramms von Complement Theory (CT) bei der Senkung der Gesundheitskosten und der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Überlebende aller wichtigen Krebsarten zu bewerten.

Im Gegensatz zu herkömmlichen Interventionen bietet das CT-Programm 1:1-Live-Coaching über eine mobile App mit Schwerpunkt auf Bewegung und Meditation und wird durch evidenzbasierte Ratschläge zu Ernährung, Schlaf und umfassenden Änderungen des Lebensstils ergänzt. Diese Studie ist von entscheidender Bedeutung für die Bewertung der Wirksamkeit des Programms im Vergleich zu einem aktiven Vergleichsobjekt – von Experten empfohlene Ressourcen zur Änderung des Lebensstils, die für Krebsüberlebende geeignet sind – um die Auswirkungen von Coaching und Personalisierung zu isolieren.

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob der neuartige Ansatz von CT die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung effektiver reduzieren kann, indem Krankenhausaufenthalte, dringende Pflegebesuche und ambulante Besuche reduziert werden. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Einhaltung der Behandlung und signifikante Gesundheitsergebnisse, einschließlich Verbesserungen der Lebensqualität (QoLS), zu messen, um eine ganzheitliche Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die Patientenversorgung und das Wohlbefinden zu ermöglichen. Im Rahmen einer Sondierungsmaßnahme wird die Studie auch das Fortschreiten und Wiederauftreten von Krebserkrankungen allein bei Überlebenden von Prostata- und Darmkrebs messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Complement Theory Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsart: Brust-, Prostata-, Darm-, Lungen- und anderer Krebs
  • Krebsstadium: Stadium 1 bis 4
  • Behandlungsstatus: Hat sich in den letzten 12 Monaten einer krebsbedingten Behandlung unterzogen
  • Alter: 21 bis 64
  • Erlaubnis zum Zugriff auf digitale Gesundheitsakten des letzten Jahres
  • Zugriff auf Smartphone oder Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Ausgenommen sind Personen, die sich in den letzten 4 Wochen einer Operation unterzogen haben oder in den nächsten 4 Wochen operiert werden werden
  • Die Teilnehmer wurden von ihren Ärzten für medizinisch ungeeignet erklärt, sich körperlich zu betätigen
  • ECOG-Score 3,4 oder 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Live CoActive Coaching-Programm mit Fokus auf Bewegung und Meditation, ergänzt durch evidenzbasierte Informationen zur Ernährung über 18 Monate
Verhalten: Complement Theory's Live CoActive-Übungscoaching und personalisierte digitale Anwendung

Die Teilnehmer erhalten für 18 Monate Zugang zum Live CoActive Coaching-Programm von Complement Theory, das sich auf Bewegung und Meditation konzentriert und durch evidenzbasierte Informationen zu Ernährung ergänzt wird, zusätzlich zur Kernbehandlung.

  • Jede Woche werden bis zu fünf Sitzungen à 45 Minuten angeboten, mit der Empfehlung, dass Teilnehmer mindestens drei Sitzungen absolvieren, um eine angemessene Programmerfahrung und Vorteile zu gewährleisten.
  • Jede Sitzung besteht aus 30 Minuten körperlicher Bewegung und 7 Minuten Meditation. Jede Sitzung ist eine Kombination aus Aerobic- und Krafttraining, wobei Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen als Ergänzung enthalten sind.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
18 Monate Zugang zur digitalen Anwendung mit Expertenleitlinien zur Lebensstilmodifikation mit Schwerpunkt auf Bewegung, Meditation sowie Informationen zu Ernährung, Schlaf und anderen Lebensstilpraktiken. Beinhaltet kein Live-Coaching und keine Personalisierung.
Verhalten: Digitale Anwendung mit Expertenrichtlinien zur Lebensstiländerung
18 Monate Zugang zur digitalen Anwendung mit Expertenleitfäden zur Lebensstilmodifikation mit Fokus auf Bewegung, Meditation sowie Informationen zu Ernährung, Schlaf und anderen Lebensstilpraktiken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Programms auf die Lebensqualität von Krebspatienten (Quality of Life Scores, QoLS), gemessen mit dem FACT-G-Instrument.
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Auswirkung des Programms der Komplementärtheorie auf die Lebensqualität von Krebspatienten zu quantifizieren, gemessen an der Veränderung der FACT-G-Werte im Verlauf der Studie.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Fehlzeiten der Mitarbeiter
Zeitfenster: 18 Monate
Quantifizieren Sie die Auswirkungen des CT-Programms auf die Abwesenheit von Mitarbeitern, indem Sie Änderungen in der Anzahl der Krankheitstage der Teilnehmer verfolgen.
18 Monate
Auswirkungen auf den Präsentismus der Mitarbeiter
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Programms auf den Präsentismus der Mitarbeiter, indem Sie Änderungen in der Arbeitsmotivation und den Leistungsbewertungsergebnissen der Mitarbeiter bewerten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Complement Theory Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00077693

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden weitergegeben. Dies umfasst sowohl primäre als auch sekundäre ergebnisbezogene Datenpunkte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen drei Monate nach Ende der Testphase und zwei Jahre nach dem Datum der Verfügbarkeit zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach einem einfachen Datenanforderungsprozess soll jeder Zugriff haben. Die Person muss den Zweck und die erwarteten Ergebnisse detailliert darlegen, die von den Hauptermittlern überprüft und genehmigt werden.

Darüber hinaus sorgen wir für eine entsprechende Dokumentation. Wir werden eine Datennutzungsvereinbarung abschließen, um Versuche zur erneuten Identifizierung zu verhindern und sicherzustellen, dass die Daten gemäß dem vereinbarten Vorschlag verwendet werden.

Der Gesamtprozess wurde so konzipiert, dass der Datenzugriff so offen wie möglich und so geschlossen wie nötig ist, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und das Risiko eines Datenmissbrauchs zu verringern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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