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一项评估补体理论实时 1:1 运动指导和个性化数字应用对癌症幸存者护理成本影响的随机对照试验

2025年12月9日 更新者：Complement Theory Inc.

一项分散、双盲、随机、18 个月、平行组的优势研究，旨在评估补体理论的实时 1:1 运动指导和个性化数字应用对癌症幸存者护理成本的影响

一项分散、双盲、随机、18 个月、平行组优势研究，旨在评估补体理论的实时 1:1 运动指导和个性化数字应用对癌症幸存者护理成本的影响

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

随机对照试验 (RCT) 旨在评估补体理论 (CT) 的个性化、交互式、有证据支持的生活方式计划在降低医疗成本和改善所有主要癌症类型幸存者的健康结果方面的功效。

与传统干预措施不同，CT 的项目通过移动应用程序提供实时 1:1 辅导，重点关注锻炼和冥想，并提供有关饮食、睡眠和全面生活方式改变的循证建议。 这项试验对于评估该计划与积极比较者（专家推荐的适合癌症幸存者的生活方式改变资源）的有效性至关重要，以隔离辅导和个性化的影响。

主要目标是调查 CT 的新方法是否可以通过减少住院、紧急护理和门诊来更有效地减少医疗保健利用率。 此外，该试验旨在衡量治疗的依从性和显着的健康结果，包括生活质量评分（QoLS）的改善，以对该计划对患者护理和福祉的影响进行全面评估。 作为一项探索性工作，该试验还将单独测量前列腺癌和结直肠癌幸存者的癌症进展和复发情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Dover、Delaware、美国、19901
        • Complement Theory Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 癌症类型：乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌、肺癌和其他癌症
  • 癌症分期：1 至 4 期
  • 治疗状态：过去 12 个月内接受过任何癌症相关治疗
  • 年龄：21至64岁
  • 允许访问过去 1 年的数字健康记录
  • 使用智能手机或平板电脑

排除标准：

  • 不包括过去 4 周内接受过手术或将在未来 4 周内接受手术的个人
  • 参与者被医生宣布身体状况不适合进行体育锻炼
  • ECOG 评分 3,4 或 5

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试组
为期18个月的实时协作指导计划，重点在于运动和冥想，同时提供基于证据的饮食信息
行为的：互补理论的实时协同主动运动指导与个性化数字应用

参与者将获得为期18个月的Complement Theory Live CoActive Coaching计划访问权限，该计划侧重于锻炼和冥想，并辅以基于证据的饮食信息，作为核心治疗的补充。

  • 每周将提供最多五节课程，每节45分钟，建议参与者至少参加三节课程，以确保充分接触计划并从中获益。
  • 每节课程将包括30分钟的体育锻炼和7分钟的冥想。每节课程将是结合有氧运动和力量训练的综合性课程，并辅以柔韧性和平衡性练习。
有源比较器：对照组
18个月数字应用访问权限，内含以运动和冥想为重点的生活方式调整专家指导，以及有关饮食、睡眠和其他生活方式实践的信息。 不包含实时指导和个性化服务。
行为的：数字应用程序，提供生活方式调整的专家指导
提供18个月的数字应用访问权限，内含关于生活方式调整的专家指南，重点关注锻炼、冥想，以及有关饮食、睡眠和其他生活习惯的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该项目对癌症幸存者生活质量评分（QoLS）的影响，通过FACT-G工具进行测量。
大体时间：18个月
为量化Complement Theory计划对癌症幸存者生活质量的影响，通过试验期间FACT-G评分的变化进行衡量。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对员工缺勤的影响
大体时间：18 个月
通过跟踪参与者病假天数的变化来量化 CT 计划对员工缺勤的影响。
18 个月
对员工出勤率的影响
大体时间：18 个月
通过评估工作动机和员工绩效考核分数的变化来确定该计划对员工出勤率的影响。
18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Complement Theory Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Claudio L. Battaglini, PhD、University of North Carolina
  • 首席研究员：Erik Hanson, PhD、University of North Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月12日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00077693

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

应共享去识别化数据。 这包括主要和次要结果相关的数据点。

IPD 共享时间框架

数据将在试用结束后 3 个月内提供，并在可用日期后 2 年内提供。

IPD 共享访问标准

任何人在完成简单的数据请求流程后都可以访问。 该人必须详细说明目的和预期结果，这些将由首席研究员审查和批准。

另外，我们还将确保提供适当的文件。 我们将采用数据使用协议来禁止重新识别尝试，并确保按照商定的建议使用数据。

整个流程的设计旨在使数据访问尽可能开放，必要时尽可能封闭，以保护参与者隐私并降低数据滥用的风险。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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