Randomizovaná řízená zkouška k vyhodnocení dopadu živého koučování cvičení 1:1 a personalizované digitální aplikace Teorie komplementu na náklady na péči pacientů, kteří přežili rakovinu
Decentralizovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 18měsíční, paralelní skupinová studie nadřazenosti k vyhodnocení dopadu živého koučování s teorií doplňku 1:1 a personalizované digitální aplikace na náklady na péči pacientů, kteří přežili rakovinu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) má za cíl vyhodnotit účinnost personalizovaného a interaktivního programu životního stylu podloženého důkazy při snižování nákladů na zdravotní péči a zlepšování zdravotních výsledků u přeživších u všech hlavních typů rakoviny.
Na rozdíl od konvenčních intervencí nabízí program CT živé koučování 1:1 prostřednictvím mobilní aplikace se zaměřením na cvičení a meditaci a je obohacen o rady založené na důkazech ohledně stravy, spánku a komplexních úprav životního stylu. Tato studie je stěžejní při hodnocení účinnosti programu proti aktivnímu komparátoru – odborníkem doporučeným zdrojům na úpravu životního stylu vhodným pro pacienty, kteří přežili rakovinu – k izolaci dopadu koučování a personalizace.
Primárním cílem je prozkoumat, zda nový přístup CT může účinněji snížit využití zdravotní péče prostřednictvím snížení počtu hospitalizací, návštěv urgentní péče a návštěv ambulantních pacientů. Kromě toho se studie snaží změřit adherenci k léčbě a významné zdravotní výsledky, včetně zlepšení skóre kvality života (QoLS), aby poskytlo holistické hodnocení dopadu programu na péči o pacienty a jejich pohodu. V rámci průzkumného úsilí bude studie také měřit progresi rakoviny, recidivu pouze u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty a kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
- Complement Theory Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typ rakoviny: rakovina prsu, prostaty, kolorektální rakovina, rakovina plic a jiná rakovina
- Fáze rakoviny: Fáze 1 až 4
- Stav léčby: Během posledních 12 měsíců podstoupil jakoukoli léčbu související s rakovinou
- Věk: 21 až 64
- Povolení k přístupu k digitálním zdravotním záznamům za poslední 1 rok
- Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu
Kritéria vyloučení:
- Nezahrnuje osoby, které podstoupily operaci během posledních 4 týdnů nebo podstoupí operaci v následujících 4 týdnech
- Účastníci prohlásili svými lékaři za zdravotně nezpůsobilé k fyzickému cvičení
- ECOG skóre 3,4 nebo 5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Program Live CoActive Coaching zaměřený na cvičení a meditaci, spolu s vědecky podloženými informacemi o stravě, po dobu 18 měsíců
|
Účastníci získají přístup na 18 měsíců k programu Live CoActive Coaching společnosti Complement Theory, zaměřenému na cvičení a meditaci, doplněnému o vědecky podložené informace o stravě, jako doplněk k základní léčbě.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
18měsíční přístup k digitální aplikaci s odbornými pokyny pro úpravu životního stylu zaměřenými na cvičení, meditaci a také informace o stravě, spánku a dalších životních návycích.
Nezahrnuje živé koučování a personalizaci.
|
18měsíční přístup k digitální aplikaci s odbornými pokyny pro změnu životního stylu zaměřenou na cvičení, meditaci, stejně jako informace o stravě, spánku a dalších životních návycích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad programu na skóre kvality života (QoLS) přeživších rakoviny, měřené pomocí nástroje FACT-G.
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvantifikovat dopad Programu Teorie komplementu na kvalitu života onkologických pacientů, měřeno změnou skóre FACT-G v průběhu studie.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na absenci zaměstnanců
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvantifikujte vliv programu ČT na absenci zaměstnanců sledováním změn v počtu dnů nemoci, které účastníci využili.
|
18 měsíců
|
|
Dopad na prezentaci zaměstnanců
Časové okno: 18 měsíců
|
Zjistěte dopad programu na prezentaci zaměstnanců posouzením změn v pracovní motivaci a skóre hodnocení výkonu zaměstnanců.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prostaty
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Doplňkové systémové proteiny
Další identifikační čísla studie
- Pro00077693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý musí mít přístup po provedení jednoduchého procesu žádosti o data. Osoba musí podrobně uvést účel a očekávané výsledky, které budou přezkoumány a schváleny hlavními řešiteli.
Navíc zajistíme i příslušnou dokumentaci. Použijeme smlouvu o používání údajů, abychom zakázali pokusy o opětovnou identifikaci a zajistili používání údajů podle dohodnutého návrhu.
Celkový proces byl navržen tak, aby byl přístup k datům co nejotevřenější a podle potřeby uzavřený, aby se chránilo soukromí účastníků a snížilo se riziko zneužití dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .