Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná řízená zkouška k vyhodnocení dopadu živého koučování cvičení 1:1 a personalizované digitální aplikace Teorie komplementu na náklady na péči pacientů, kteří přežili rakovinu

15. května 2024 aktualizováno: Complement Theory Inc.

Decentralizovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 18měsíční, paralelní skupinová studie nadřazenosti k vyhodnocení dopadu živého koučování s teorií doplňku 1:1 a personalizované digitální aplikace na náklady na péči pacientů, kteří přežili rakovinu

Decentralizovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 18měsíční, paralelní skupinová studie nadřazenosti k vyhodnocení dopadu koučování živého cvičení 1:1 a personalizované digitální aplikace Complement Theory na náklady na péči pacientů, kteří přežili rakovinu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) má za cíl vyhodnotit účinnost personalizovaného a interaktivního programu životního stylu podloženého důkazy při snižování nákladů na zdravotní péči a zlepšování zdravotních výsledků u přeživších u všech hlavních typů rakoviny.

Na rozdíl od konvenčních intervencí nabízí program CT živé koučování 1:1 prostřednictvím mobilní aplikace se zaměřením na cvičení a meditaci a je obohacen o rady založené na důkazech ohledně stravy, spánku a komplexních úprav životního stylu. Tato studie je stěžejní při hodnocení účinnosti programu proti aktivnímu komparátoru – odborníkem doporučeným zdrojům na úpravu životního stylu vhodným pro pacienty, kteří přežili rakovinu – k izolaci dopadu koučování a personalizace.

Primárním cílem je prozkoumat, zda nový přístup CT může účinněji snížit využití zdravotní péče prostřednictvím snížení počtu hospitalizací, návštěv urgentní péče a návštěv ambulantních pacientů. Kromě toho se studie snaží změřit adherenci k léčbě a významné zdravotní výsledky, včetně zlepšení skóre kvality života (QoLS), aby poskytlo holistické hodnocení dopadu programu na péči o pacienty a jejich pohodu. V rámci průzkumného úsilí bude studie také měřit progresi rakoviny, recidivu pouze u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty a kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ rakoviny: rakovina prsu, prostaty, kolorektální rakovina, rakovina plic a jiná rakovina
  • Fáze rakoviny: Fáze 1 až 4
  • Stav léčby: Během posledních 12 měsíců podstoupil jakoukoli léčbu související s rakovinou
  • Věk: 21 až 64
  • Povolení k přístupu k digitálním zdravotním záznamům za poslední 1 rok
  • Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu

Kritéria vyloučení:

  • Nezahrnuje osoby, které podstoupily operaci během posledních 4 týdnů nebo podstoupí operaci v následujících 4 týdnech
  • Účastníci prohlásili svými lékaři za zdravotně nezpůsobilé k fyzickému cvičení
  • ECOG skóre 3,4 nebo 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Program Live 1:1 Coaching, zaměřený na cvičení a meditaci, spolu s informacemi o dietě, spánku a dalších životních praktikách založených na důkazech podložených aplikací po dobu 24 týdnů
Behaviorální: Koučování a personalizovaná digitální aplikace Complement Theory's Live 1:1 Exercise Coaching

Účastníci získají přístup k 24týdennímu koučovacímu programu Živě 1:1 společnosti Complement Theory, který se zaměřuje na cvičení a meditaci a je doplněn o informace podložené důkazy o stravě, spánku a dalších praktikách životního stylu, které doplňují základní léčbu.

  • Každý týden bude nabídnuto až pět sezení po 45 minutách s doporučením, aby se účastníci zúčastnili minimálně tří sezení, aby byla zajištěna adekvátní expozice a výhody programu.
  • Každé sezení se bude skládat z 30 minut fyzického cvičení a 7 minut meditace. Každá lekce bude kombinovaná se zaměřením na aerobní a silový trénink, přičemž jako doplňky budou zahrnuty cviky na flexibilitu a rovnováhu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
24týdenní přístup k digitální aplikaci s odbornými pokyny pro úpravu životního stylu se zaměřením na cvičení, meditaci a také informace o stravě, spánku a dalších životních praktikách. Nezahrnuje živé koučování a personalizaci.
Behaviorální: Digitální aplikace s odbornými pokyny pro úpravu životního stylu
24týdenní přístup k digitální aplikaci s odbornými pokyny pro úpravu životního stylu se zaměřením na cvičení, meditaci a také informace o stravě, spánku a dalších životních praktikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové snížení výdajů na zdravotní péči
Časové okno: 18 měsíců
Kvantifikovat dopad programu doplňkové teorie na celkové výdaje na zdravotní péči u pacientů, kteří přežili rakovinu. To zahrnuje posouzení nákladů souvisejících s rakovinou i nákladů nesouvisejících s rakovinou, dále roztříděných na plánované a neplánované výdaje.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte účinky programu digitálních aplikací CT na adherenci k léčbě (pomocí průzkumu MMAS-8)
18 měsíců
Vliv na skóre kvality života (QoLS), bolest, spánek a fyzickou aktivitu
Časové okno: 18 měsíců
Změřte vliv programu na kvalitu života, fyzickou aktivitu, kvalitu spánku a úroveň bolesti účastníků.
18 měsíců
Vliv na absenci zaměstnanců
Časové okno: 18 měsíců
Kvantifikujte vliv programu ČT na absenci zaměstnanců sledováním změn v počtu dnů nemoci, které účastníci využili.
18 měsíců
Dopad na prezentaci zaměstnanců
Časové okno: 18 měsíců
Zjistěte dopad programu na prezentaci zaměstnanců posouzením změn v pracovní motivaci a skóre hodnocení výkonu zaměstnanců.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Complement Theory Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00077693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou sdíleny. To zahrnuje datové body související s primárními i sekundárními výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 3 měsíce po ukončení zkušebního období a budou k dispozici po dobu 2 let od data dostupnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý musí mít přístup po provedení jednoduchého procesu žádosti o data. Osoba musí podrobně uvést účel a očekávané výsledky, které budou přezkoumány a schváleny hlavními řešiteli.

Navíc zajistíme i příslušnou dokumentaci. Použijeme smlouvu o používání údajů, abychom zakázali pokusy o opětovnou identifikaci a zajistili používání údajů podle dohodnutého návrhu.

Celkový proces byl navržen tak, aby byl přístup k datům co nejotevřenější a podle potřeby uzavřený, aby se chránilo soukromí účastníků a snížilo se riziko zneužití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit