Um ensaio clínico randomizado para avaliar o impacto do treinamento de exercícios 1: 1 ao vivo da teoria do complemento e da aplicação digital personalizada no custo do tratamento de sobreviventes de câncer
Um estudo descentralizado, duplo-cego, randomizado, de 18 meses, de grupos paralelos, de superioridade para avaliar o impacto do treinamento de exercícios 1: 1 ao vivo da teoria do complemento e da aplicação digital personalizada no custo do tratamento de sobreviventes de câncer
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O ensaio clínico randomizado (RCT) visa avaliar a eficácia do programa de estilo de vida personalizado e interativo da Teoria do Complemento (CT), baseado em evidências, na redução dos custos de saúde e na melhoria dos resultados de saúde para sobreviventes em todos os principais tipos de câncer.
Diferente das intervenções convencionais, o programa da CT oferece treinamento individual ao vivo por meio de um aplicativo móvel, concentrando-se em exercícios e meditação, e é enriquecido com conselhos baseados em evidências sobre dieta, sono e modificações abrangentes no estilo de vida. Este estudo é fundamental para avaliar a eficácia do programa em relação a um comparador ativo - recursos de modificação de estilo de vida recomendados por especialistas, adequados para sobreviventes de câncer - para isolar o impacto do coaching e da personalização.
O objetivo principal é investigar se a nova abordagem da CT pode reduzir de forma mais eficaz a utilização dos cuidados de saúde, através da redução de hospitalizações, consultas de atendimento de urgência e consultas ambulatoriais. Além disso, o ensaio procura medir a adesão ao tratamento e resultados de saúde significativos, incluindo melhorias nos escores de qualidade de vida (QoLS) para fornecer uma avaliação holística do impacto do programa no atendimento e no bem-estar do paciente. Como um esforço exploratório, o ensaio também medirá a progressão e a recorrência do câncer apenas em sobreviventes de câncer de próstata e colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Delaware
-
Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
- Complement Theory Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de câncer: câncer de mama, próstata, colorretal, pulmão e outros
- Estágio do Câncer: Estágio 1 a 4
- Status do tratamento: Foi submetido a algum tratamento relacionado ao câncer nos últimos 12 meses
- Idade: 21 a 64
- Permissão para acesso aos registros de saúde digitais do último ano
- Acesso ao smartphone ou tablet
Critério de exclusão:
- Exclui indivíduos que foram submetidos a cirurgia nas últimas 4 semanas ou serão submetidos a cirurgia nas próximas 4 semanas
- Participantes declarados clinicamente inaptos pelos seus médicos para praticar exercício físico
- Pontuação ECOG 3,4 ou 5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Teste
Programa Live CoActive Coaching, com foco em Exercício e Meditação, juntamente com informações baseadas em evidências sobre Dieta, durante 18 meses
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Os participantes terão acesso durante 18 meses ao programa de Coaching CoAtivo em Direto da Complement Theory, centrado no Exercício e Meditação e complementado com informação baseada em evidências sobre Dieta, como adjuvante ao tratamento principal.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
18 meses de acesso à aplicação Digital com diretrizes de especialistas sobre modificação do estilo de vida, focando no exercício, meditação, bem como informação sobre dieta, sono e outras práticas de estilo de vida.
Não inclui coaching em direto e personalização.
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Comportamental: Aplicação digital com orientações especializadas sobre modificação do estilo de vida
18 meses de acesso à aplicação digital com orientações especializadas sobre modificação do estilo de vida, focando em exercício, meditação, bem como informação sobre dieta, sono e outras práticas de estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do programa nos escores de qualidade de vida (QoLS) dos sobreviventes de cancro, medidos pelo instrumento FACT-G.
Prazo: 18 meses
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Para quantificar o impacto do Programa da Complement Theory na Qualidade de Vida dos sobreviventes de cancro, medido pela alteração nos escores FACT-G ao longo do ensaio.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito no absenteísmo dos funcionários
Prazo: 18 meses
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Quantifique o efeito do programa da CT no absenteísmo dos funcionários, acompanhando as alterações no número de faltas por doença dos participantes.
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18 meses
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Impacto no presenteísmo dos funcionários
Prazo: 18 meses
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Determine o impacto do programa no presenteísmo dos funcionários avaliando as mudanças na motivação no trabalho e nas pontuações da avaliação de desempenho dos funcionários.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
- Investigador principal: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
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- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
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- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Proteínas do Sistema Complemento
Outros números de identificação do estudo
- Pro00077693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa poderá acessar após seguir um processo simples de solicitação de dados. A pessoa deve detalhar o propósito e os resultados esperados, que serão revisados e aprovados pelos Investigadores Principais.
Além disso, também garantiremos a documentação apropriada. Empregaremos um acordo de uso de dados para proibir tentativas de reidentificação e garantir que os dados sejam usados de acordo com a proposta acordada.
O processo global foi concebido para tornar o acesso aos dados tão aberto quanto possível e tão fechado quanto necessário, para proteger a privacidade dos participantes e reduzir o risco de utilização indevida de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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