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Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'impatto del coaching di esercizi dal vivo 1:1 e dell'applicazione digitale personalizzata della teoria del complemento sul costo delle cure dei sopravvissuti al cancro

9 dicembre 2025 aggiornato da: Complement Theory Inc.

Uno studio di superiorità decentralizzato, in doppio cieco, randomizzato, di 18 mesi, a gruppi paralleli per valutare l'impatto dell'allenamento fisico 1:1 della teoria del complemento e dell'applicazione digitale personalizzata sul costo delle cure dei sopravvissuti al cancro

Uno studio di superiorità decentralizzato, in doppio cieco, randomizzato, di 18 mesi, a gruppi paralleli, per valutare l'impatto dell'allenamento fisico 1:1 dal vivo della teoria del complemento e dell'applicazione digitale personalizzata sul costo delle cure dei sopravvissuti al cancro

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato e controllato (RCT) mira a valutare l'efficacia del programma di stile di vita personalizzato, interattivo e supportato dall'evidenza della Teoria del Complemento (CT) nel ridurre i costi sanitari e migliorare i risultati sanitari per i sopravvissuti a tutti i principali tipi di cancro.

Distinto dagli interventi convenzionali, il programma di CT offre coaching dal vivo 1:1 attraverso un'app mobile, concentrandosi su esercizio fisico e meditazione, ed è arricchito con consigli basati sull'evidenza su dieta, sonno e modifiche globali dello stile di vita. Questo studio è fondamentale per valutare l'efficacia del programma rispetto a un comparatore attivo, ovvero risorse di modifica dello stile di vita raccomandate da esperti adatte ai sopravvissuti al cancro, per isolare l'impatto del coaching e della personalizzazione.

L'obiettivo primario è indagare se il nuovo approccio della CT possa ridurre in modo più efficace l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, attraverso la riduzione dei ricoveri ospedalieri, delle visite di assistenza urgente e delle visite ambulatoriali. Inoltre, lo studio mira a misurare l’aderenza al trattamento e i risultati sanitari significativi, compresi i miglioramenti nei punteggi di qualità della vita (QoLS) per fornire una valutazione olistica dell’impatto del programma sulla cura e sul benessere dei pazienti. A titolo esplorativo, lo studio misurerà anche la progressione del cancro e la recidiva nei soli sopravvissuti al cancro della prostata e del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Complement Theory Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di cancro: cancro al seno, alla prostata, al colon-retto, ai polmoni e altri tumori
  • Stadio del cancro: stadio da 1 a 4
  • Stato del trattamento: ha subito trattamenti correlati al cancro negli ultimi 12 mesi
  • Età: da 21 a 64 anni
  • Autorizzazione ad accedere alle cartelle cliniche digitali dell'ultimo anno
  • Accesso da smartphone o tablet

Criteri di esclusione:

  • Esclude gli individui che hanno subito un intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane o che subiranno un intervento chirurgico nelle prossime 4 settimane
  • I partecipanti sono stati dichiarati non idonei dal punto di vista medico dai loro medici a fare esercizio fisico
  • Punteggio ECOG 3,4 o 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Test
Programma Live CoActive Coaching, incentrato su Esercizio e Meditazione, insieme a informazioni basate sull'evidenza su Dieta, per 18 mesi
Comportamentale: Complement Theory's Live CoActive Exercise Coaching and Personalized Digital Application

I partecipanti avranno accesso per 18 mesi al programma Live CoActive Coaching di Complement Theory, focalizzato su Esercizio Fisico e Meditazione e integrato con informazioni basate su evidenze sulla Dieta, come complemento al trattamento principale.

  • Ogni settimana, saranno offerte fino a cinque sessioni di 45 minuti ciascuna, con la raccomandazione per i partecipanti di partecipare ad almeno tre sessioni per garantire un’adeguata esposizione al programma e i relativi benefici.
  • Ogni sessione consisterà in 30 minuti di Esercizio Fisico e 7 minuti di meditazione. Ogni sessione sarà una sessione combinata focalizzata su Aerobica e Forza, con esercizi di flessibilità ed equilibrio inclusi come supplementi.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
18 mesi di accesso all'applicazione digitale con linee guida di esperti sulla modifica dello stile di vita, concentrandosi su esercizio fisico, meditazione, nonché informazioni su dieta, sonno e altre pratiche di stile di vita. Non include coaching dal vivo e personalizzazione.
Comportamentale: Applicazione digitale con linee guida esperte sulla modifica dello stile di vita
18 mesi di accesso all'applicazione digitale con linee guida di esperti sulla modifica dello stile di vita, focalizzandosi su esercizio fisico, meditazione, oltre a informazioni su dieta, sonno e altre pratiche di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del programma sui punteggi di Qualità della Vita (QoLS) dei sopravvissuti al cancro, misurati mediante lo strumento FACT-G.
Lasso di tempo: 18 mesi
Per quantificare l'impatto del Programma della Complement Theory sulla Qualità della Vita dei sopravvissuti al cancro, misurato in base alla variazione dei punteggi FACT-G nel corso della sperimentazione.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sull'assenteismo dei dipendenti
Lasso di tempo: 18 mesi
Quantificare l'effetto del programma CT sull'assenteismo dei dipendenti monitorando le variazioni nel numero di giorni di malattia presi dai partecipanti.
18 mesi
Impatto sul presenzialismo dei dipendenti
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare l'impatto del programma sul presenzialismo dei dipendenti valutando i cambiamenti nella motivazione al lavoro e i punteggi di revisione delle prestazioni dei dipendenti.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Complement Theory Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
  • Investigatore principale: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00077693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi. Ciò include punti dati relativi sia ai risultati primari che a quelli secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la fine del periodo di prova e saranno disponibili per 2 anni dopo la data di disponibilità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque potrà accedervi dopo aver seguito una semplice procedura di richiesta dati. La persona deve dettagliare lo scopo e i risultati attesi, che saranno esaminati e approvati dai ricercatori principali.

Inoltre, garantiremo anche la documentazione adeguata. Utilizzeremo un accordo sull'utilizzo dei dati per vietare i tentativi di reidentificazione e garantire che i dati vengano utilizzati secondo la proposta concordata.

Il processo complessivo è stato progettato per rendere l'accesso ai dati il ​​più aperto possibile e chiuso quanto necessario, per proteggere la privacy dei partecipanti e ridurre il rischio di uso improprio dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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