En randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere effekten av komplementteoriens live 1:1 treningscoaching og personlig tilpasset digital applikasjon på kreftoverleveres omsorgskostnader
En desentralisert, dobbeltblindet, randomisert, 18 måneders, parallellgruppe, overlegenhetsstudie for å evaluere virkningen av komplementteoriens live 1:1 treningscoaching og personlig tilpasset digital applikasjon på kreftoverleveres omsorgskostnader
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å evaluere effekten av Complement Theorys (CT) personlige og interaktive, evidensstøttede livsstilsprogram for å redusere helsekostnader og forbedre helseutfall for overlevende på tvers av alle større krefttyper.
Til forskjell fra konvensjonelle intervensjoner tilbyr CTs program live 1:1 coaching gjennom en mobilapp, konsentrert om trening og meditasjon, og er beriket med evidensbaserte råd om kosthold, søvn og omfattende livsstilsendringer. Denne utprøvingen er sentral for å vurdere programmets effektivitet mot en aktiv komparator - ekspertanbefalte livsstilsendringsressurser egnet for kreftoverlevere - for å isolere effekten av coaching og personalisering.
Hovedmålet er å undersøke om CTs nye tilnærming mer effektivt kan redusere bruken av helsetjenester, gjennom reduksjon av sykehusinnleggelser, akutte pleiebesøk og polikliniske besøk. Videre søker forsøket å måle etterlevelse av behandling og betydelige helseresultater, inkludert forbedringer i livskvalitetsscore (QoLS) for å gi en helhetlig evaluering av programmets innvirkning på pasientbehandling og velvære. Som en utforskende innsats vil forsøket også måle kreftprogresjon, tilbakefall hos overlevende av prostata- og kolorektal kreft alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Forente stater, 19901
- Complement Theory Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krefttype: Bryst-, prostata-, kolorektal-, lunge- og annen kreft
- Kreftstadium: Stadium 1 til 4
- Behandlingsstatus: Har gjennomgått kreftrelatert behandling de siste 12 månedene
- Alder: 21 til 64
- Tillatelse til innsyn i siste 1 års digitale helsejournaler
- Tilgang til smarttelefon eller nettbrett
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderer personer som har gjennomgått operasjon i løpet av de siste 4 ukene eller vil gjennomgå operasjon i løpet av de neste 4 ukene
- Deltakerne erklærte medisinsk uegnet av sine leger til å utføre fysisk trening
- ECOG-score 3,4 eller 5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Live CoActive Coaching-program, med fokus på trening og meditasjon, sammen med evidensbasert informasjon om kosthold, i 18 måneder
|
Deltakere vil få tilgang i 18 måneder til Complement Theorys Live CoActive Coaching-program, med fokus på trening og meditasjon, supplert med evidensbasert informasjon om kosthold, som et supplement til kjernebehandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
18 måneders tilgang til digital applikasjon med ekspertretningslinjer for livsstilsendringer med fokus på trening, meditasjon, samt informasjon om kosthold, søvn og andre livsstilspraksiser.
Inkluderer ikke live veiledning og personlig tilpasning.
|
18 måneders tilgang til digital applikasjon med ekspertretningslinjer for livsstilsendring med fokus på trening, meditasjon, samt informasjon om kosthold, søvn og andre livsstilspraksiser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av programmet på kreftoverlevers livskvalitetsscoringer (QoLS), målt med FACT-G-instrumentet.
Tidsramme: 18 måneder
|
For å kvantifisere virkningen av Complement Theorys program på kreftoverleveres livskvalitet, målt ved endringen i FACT-G-poengsummer i løpet av forsøket.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på ansattes fravær
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantifiser effekten av CTs program på ansattes fravær ved å spore endringer i antall sykedager som deltakerne tar.
|
18 måneder
|
|
Innvirkning på medarbeiderpresentasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem programmets innvirkning på ansattes presenteeeism ved å vurdere endringer i arbeidsmotivasjon og ansattes resultatgjennomgang.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
- Hovedetterforsker: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Komplementsystemproteiner
Andre studie-ID-numre
- Pro00077693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle skal ha tilgang etter å ha fulgt en enkel dataforespørselsprosess. Personen må detaljere formålet og forventede resultater, som vil bli gjennomgått og godkjent av hovedetterforskerne.
I tillegg vil vi også sørge for passende dokumentasjon. Vi vil bruke en databruksavtale for å forby re-identifikasjonsforsøk og sikre at data brukes i henhold til det avtalte forslaget.
Den overordnede prosessen er designet for å gjøre datatilgangen så åpen som mulig og så lukket som nødvendig, for å beskytte deltakernes personvern og redusere risikoen for datamisbruk.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .