Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto del entrenamiento de ejercicios 1: 1 en vivo y la aplicación digital personalizada de la teoría del complemento en el costo de la atención de los sobrevivientes de cáncer
Un estudio de superioridad descentralizado, doble ciego, aleatorizado, de 18 meses, de grupos paralelos para evaluar el impacto del entrenamiento de ejercicios 1: 1 en vivo y la aplicación digital personalizada de la teoría del complemento en el costo de la atención de los sobrevivientes de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorio (RCT) tiene como objetivo evaluar la eficacia del programa de estilo de vida personalizado e interactivo y respaldado por evidencia de Complement Theory (CT) para reducir los costos de atención médica y mejorar los resultados de salud de los sobrevivientes de todos los principales tipos de cáncer.
A diferencia de las intervenciones convencionales, el programa de CT ofrece entrenamiento personalizado en vivo a través de una aplicación móvil, concentrándose en ejercicio y meditación, y está enriquecido con consejos basados en evidencia sobre dieta, sueño y modificaciones integrales del estilo de vida. Este ensayo es fundamental para evaluar la eficacia del programa frente a un comparador activo (recursos de modificación del estilo de vida recomendados por expertos adecuados para sobrevivientes de cáncer) para aislar el impacto del entrenamiento y la personalización.
El objetivo principal es investigar si el novedoso enfoque de CT puede reducir de manera más efectiva la utilización de la atención médica, mediante la reducción de hospitalizaciones, visitas de atención de urgencia y visitas ambulatorias. Además, el ensayo busca medir la adherencia al tratamiento y los resultados de salud significativos, incluidas mejoras en las puntuaciones de calidad de vida (QoLS) para proporcionar una evaluación holística del impacto del programa en la atención y el bienestar del paciente. Como esfuerzo exploratorio, el ensayo también medirá la progresión del cáncer y la recurrencia únicamente en los sobrevivientes de cáncer de próstata y colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
- Complement Theory Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de cáncer: mama, próstata, colorrectal, pulmón y otros tipos de cáncer
- Estadio del cáncer: estadio 1 a 4
- Estado del tratamiento: Se ha sometido a algún tratamiento relacionado con el cáncer en los últimos 12 meses.
- Edad: 21 a 64
- Permiso para acceder a los registros médicos digitales del último año.
- Acceso a un teléfono inteligente o una tableta
Criterio de exclusión:
- Excluye a personas que se han sometido a una cirugía en las últimas 4 semanas o que se someterán a una cirugía en las próximas 4 semanas.
- Participantes declarados médicamente no aptos por sus médicos para realizar ejercicio físico.
- Puntuación ECOG 3,4 o 5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
Programa de Coaching CoActivo en vivo, enfocado en Ejercicio y Meditación, junto con información basada en evidencia sobre Dieta, durante 18 meses
|
Los participantes tendrán acceso durante 18 meses al programa Live CoActive Coaching de Complement Theory, centrado en Ejercicio y Meditación y complementado con información basada en evidencia sobre Dieta, como complemento al tratamiento principal.
|
|
Comparador activo: Grupo de Control
18 meses de acceso a la aplicación digital con directrices de expertos sobre modificación del estilo de vida centrándose en ejercicio, meditación, así como información sobre dieta, sueño y otras prácticas de estilo de vida.
No incluye coaching en vivo ni personalización.
|
18 meses de acceso a la aplicación digital con directrices de expertos sobre modificación del estilo de vida centradas en ejercicio, meditación, así como información sobre dieta, sueño y otras prácticas de estilo de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto del programa en las puntuaciones de Calidad de Vida (QoLS) de los supervivientes de cáncer, medidas mediante el instrumento FACT-G.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Para cuantificar el impacto del Programa de la Teoría del Complemento en la calidad de vida de los supervivientes de cáncer, medido por el cambio en las puntuaciones FACT-G durante el transcurso del ensayo.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre el ausentismo de los empleados
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cuantificar el efecto del programa de CT sobre el ausentismo de los empleados mediante el seguimiento de los cambios en el número de días de enfermedad tomados por los participantes.
|
18 meses
|
|
Impacto en el presentismo de los empleados
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Determine el impacto del programa en el presentismo de los empleados mediante la evaluación de los cambios en la motivación laboral y las puntuaciones de las revisiones del desempeño de los empleados.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
- Investigador principal: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Proteínas del sistema del complemento
Otros números de identificación del estudio
- Pro00077693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona podrá acceder tras seguir un sencillo proceso de solicitud de datos. La persona debe detallar el propósito y los resultados esperados, los cuales serán revisados y aprobados por los Investigadores Principales.
Además, también nos aseguraremos de tener la documentación adecuada. Emplearemos un acuerdo de uso de datos para prohibir los intentos de reidentificación y garantizar que los datos se utilicen según la propuesta acordada.
El proceso general ha sido diseñado para hacer que el acceso a los datos sea lo más abierto posible y tan cerrado como sea necesario, para proteger la privacidad de los participantes y reducir el riesgo de uso indebido de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .