Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto del entrenamiento de ejercicios 1: 1 en vivo y la aplicación digital personalizada de la teoría del complemento en el costo de la atención de los sobrevivientes de cáncer
Un estudio de superioridad descentralizado, doble ciego, aleatorizado, de 18 meses, de grupos paralelos para evaluar el impacto del entrenamiento de ejercicios 1: 1 en vivo y la aplicación digital personalizada de la teoría del complemento en el costo de la atención de los sobrevivientes de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorio (RCT) tiene como objetivo evaluar la eficacia del programa de estilo de vida personalizado e interactivo y respaldado por evidencia de Complement Theory (CT) para reducir los costos de atención médica y mejorar los resultados de salud de los sobrevivientes de todos los principales tipos de cáncer.
A diferencia de las intervenciones convencionales, el programa de CT ofrece entrenamiento personalizado en vivo a través de una aplicación móvil, concentrándose en ejercicio y meditación, y está enriquecido con consejos basados en evidencia sobre dieta, sueño y modificaciones integrales del estilo de vida. Este ensayo es fundamental para evaluar la eficacia del programa frente a un comparador activo (recursos de modificación del estilo de vida recomendados por expertos adecuados para sobrevivientes de cáncer) para aislar el impacto del entrenamiento y la personalización.
El objetivo principal es investigar si el novedoso enfoque de CT puede reducir de manera más efectiva la utilización de la atención médica, mediante la reducción de hospitalizaciones, visitas de atención de urgencia y visitas ambulatorias. Además, el ensayo busca medir la adherencia al tratamiento y los resultados de salud significativos, incluidas mejoras en las puntuaciones de calidad de vida (QoLS) para proporcionar una evaluación holística del impacto del programa en la atención y el bienestar del paciente. Como esfuerzo exploratorio, el ensayo también medirá la progresión del cáncer y la recurrencia únicamente en los sobrevivientes de cáncer de próstata y colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anupam Anand, BTech
- Número de teléfono: +918473994735
- Correo electrónico: anupam@compthealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trupti Mukker, MBA
- Número de teléfono: +919811806039
- Correo electrónico: trupti@compthealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
- Reclutamiento
- Complement Theory Inc.
-
Contacto:
- Claudio L Battaglini, PhD
- Número de teléfono: 919-843-6045
- Correo electrónico: claudio@email.unc.edu
-
Contacto:
- Erik Hanson, PhD
- Número de teléfono: 919-962-0816
- Correo electrónico: edhanson@email.unc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de cáncer: mama, próstata, colorrectal, pulmón y otros tipos de cáncer
- Estadio del cáncer: estadio 1 a 4
- Estado del tratamiento: Se ha sometido a algún tratamiento relacionado con el cáncer en los últimos 12 meses.
- Edad: 21 a 64
- Permiso para acceder a los registros médicos digitales del último año.
- Acceso a un teléfono inteligente o una tableta
Criterio de exclusión:
- Excluye a personas que se han sometido a una cirugía en las últimas 4 semanas o que se someterán a una cirugía en las próximas 4 semanas.
- Participantes declarados médicamente no aptos por sus médicos para realizar ejercicio físico.
- Puntuación ECOG 3,4 o 5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
Programa de entrenamiento 1:1 en vivo, centrado en ejercicio y meditación, junto con información basada en evidencia guiada por aplicaciones sobre dieta, sueño y otras prácticas de estilo de vida durante 24 semanas.
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Los participantes tendrán acceso al programa de entrenamiento Live 1:1 de 24 semanas de Complement Theory, que se centra en el ejercicio y la meditación y se complementa con información basada en evidencia sobre la dieta, el sueño y otras prácticas de estilo de vida, como complemento al tratamiento principal.
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Comparador activo: Grupo de control
Acceso durante 24 semanas a una aplicación digital con pautas de expertos sobre modificación del estilo de vida que se centran en el ejercicio, la meditación, así como información sobre la dieta, el sueño y otras prácticas de estilo de vida.
No incluye coaching en vivo ni personalización.
|
Acceso durante 24 semanas a una aplicación digital con pautas de expertos sobre modificación del estilo de vida que se centran en el ejercicio, la meditación, así como información sobre la dieta, el sueño y otras prácticas de estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del gasto total en atención sanitaria
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cuantificar el impacto del Programa de la Teoría del Complemento sobre el gasto sanitario total en supervivientes de cáncer.
Esto incluye evaluar los costos relacionados y no relacionados con el cáncer, categorizados además en gastos planificados y no planificados.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar los efectos del Programa de Aplicación Digital de CT sobre la adherencia al tratamiento (mediante la encuesta MMAS-8)
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18 meses
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Influencia en la puntuación de calidad de vida (QoLS), el dolor, el sueño y la actividad física
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mida la influencia del programa en la calidad de vida, la actividad física, la calidad del sueño y los niveles de dolor de los participantes.
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18 meses
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Efecto sobre el ausentismo de los empleados
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuantificar el efecto del programa de CT sobre el ausentismo de los empleados mediante el seguimiento de los cambios en el número de días de enfermedad tomados por los participantes.
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18 meses
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Impacto en el presentismo de los empleados
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Determine el impacto del programa en el presentismo de los empleados mediante la evaluación de los cambios en la motivación laboral y las puntuaciones de las revisiones del desempeño de los empleados.
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
- Investigador principal: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Proteínas del sistema del complemento
Otros números de identificación del estudio
- Pro00077693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona podrá acceder tras seguir un sencillo proceso de solicitud de datos. La persona debe detallar el propósito y los resultados esperados, los cuales serán revisados y aprobados por los Investigadores Principales.
Además, también nos aseguraremos de tener la documentación adecuada. Emplearemos un acuerdo de uso de datos para prohibir los intentos de reidentificación y garantizar que los datos se utilicen según la propuesta acordada.
El proceso general ha sido diseñado para hacer que el acceso a los datos sea lo más abierto posible y tan cerrado como sea necesario, para proteger la privacidad de los participantes y reducir el riesgo de uso indebido de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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