Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu coachingu ćwiczeń 1:1 na żywo w ramach teorii dopełniacza i spersonalizowanej aplikacji cyfrowej na koszty opieki nad osobami, które wyzdrowiały z raka
Zdecentralizowane, podwójnie zaślepione, randomizowane, 18-miesięczne badanie wyższości w grupach równoległych mające na celu ocenę wpływu coachingu ćwiczeń na żywo 1:1 w ramach teorii dopełniacza i spersonalizowanej aplikacji cyfrowej na koszty opieki nad osobami, które wyzdrowiały z raka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena skuteczności spersonalizowanego i interaktywnego programu dotyczącego stylu życia opartego na teorii dopełniacza (CT), poparte dowodami, w obniżaniu kosztów opieki zdrowotnej i poprawie wyników zdrowotnych osób, które wyzdrowiały w przypadku wszystkich głównych typów nowotworów.
W odróżnieniu od konwencjonalnych interwencji, program CT oferuje coaching 1:1 na żywo za pośrednictwem aplikacji mobilnej, koncentrujący się na ćwiczeniach i medytacji, i jest wzbogacony opartymi na dowodach poradami dotyczącymi diety, snu i kompleksowych modyfikacji stylu życia. Badanie to ma kluczowe znaczenie w ocenie skuteczności programu w porównaniu z aktywnym komparatorem – zalecanymi przez ekspertów zasobami modyfikacji stylu życia odpowiednimi dla osób, które wyzdrowiały z raka – w celu wyizolowania wpływu coachingu i personalizacji.
Głównym celem jest zbadanie, czy nowatorskie podejście zastosowane w tomografii komputerowej może skuteczniej ograniczyć wykorzystanie opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie liczby hospitalizacji, pilnych wizyt lekarskich i wizyt ambulatoryjnych. Ponadto badanie ma na celu zmierzenie przestrzegania leczenia i znaczących wyników zdrowotnych, w tym poprawy Wyników Jakości Życia (QoLS), aby zapewnić holistyczną ocenę wpływu programu na opiekę nad pacjentem i jego samopoczucie. W ramach badania badawczego będzie także mierzona progresja nowotworu i nawroty nowotworu wyłącznie u osób, które wyzdrowiały z raka prostaty i jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
- Complement Theory Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzaj raka: rak piersi, prostaty, jelita grubego, płuc i inny rak
- Stadium raka: Etap 1 do 4
- Status leczenia: W ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszedł jakiekolwiek leczenie związane z nowotworem
- Wiek: od 21 do 64 lat
- Zezwolenie na dostęp do cyfrowej dokumentacji zdrowotnej z ostatniego roku
- Dostęp do smartfona lub tabletu
Kryteria wyłączenia:
- Nie obejmuje osób, które przeszły operację w ciągu ostatnich 4 tygodni lub będą poddawane operacji w ciągu najbliższych 4 tygodni
- Uczestnicy uznani przez lekarzy za niezdolnych do wykonywania ćwiczeń fizycznych
- Wynik ECOG 3,4 lub 5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Program Live CoActive Coaching, skupiający się na Ćwiczeniach i Medytacji, wraz z opartymi na dowodach informacjami na temat Diety, przez 18 miesięcy
|
Uczestnicy otrzymają 18-miesięczny dostęp do programu Live CoActive Coaching firmy Complement Theory, skupiającego się na ćwiczeniach i medytacji, uzupełnionego opartymi na dowodach informacjami na temat diety, jako uzupełnienie podstawowego leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
18-miesięczny dostęp do aplikacji cyfrowej z eksperckimi wytycznymi dotyczącymi modyfikacji stylu życia, skupiającymi się na ćwiczeniach, medytacji, a także informacjami na temat diety, snu i innych praktyk związanych ze stylem życia.
Nie obejmuje indywidualnego coachingu na żywo i personalizacji.
|
18-miesięczny dostęp do aplikacji cyfrowej z eksperckimi wytycznymi dotyczącymi modyfikacji stylu życia, skupiającymi się na ćwiczeniach, medytacji, a także informacjami na temat diety, snu i innych praktyk związanych ze stylem życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ programu na jakość życia (QoLS) osób, które pokonały raka, mierzoną za pomocą narzędzia FACT-G.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W celu określenia wpływu Programu Teorii Komplementarności na jakość życia osób, które przeżyły raka, mierzonego zmianą wyników FACT-G w trakcie trwania badania.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na absencję pracowników
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określ ilościowo wpływ programu CT na absencję pracowników, śledząc zmiany w liczbie dni chorobowych wykorzystywanych przez uczestników.
|
18 miesięcy
|
|
Wpływ na prezenteizm pracowników
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określ wpływ programu na prezentację pracowników, oceniając zmiany w motywacji do pracy i oceny wyników pracowników.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
- Główny śledczy: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Białka układu dopełniacza
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00077693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy będzie mógł uzyskać dostęp po przejściu prostego procesu żądania danych. Osoba ta musi szczegółowo opisać cel i oczekiwane wyniki, które zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez głównych badaczy.
Dodatkowo zadbamy również o odpowiednią dokumentację. Zastosujemy umowę o korzystaniu z danych, aby zakazać prób ponownej identyfikacji i zapewnić wykorzystanie danych zgodnie z uzgodnioną propozycją.
Cały proces został zaprojektowany tak, aby dostęp do danych był jak najbardziej otwarty i zamknięty, jeśli to konieczne, aby chronić prywatność uczestników i zmniejszyć ryzyko niewłaściwego wykorzystania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .