Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​komplementteoriens live 1:1 træningscoaching og personlig digital applikation på kræftoverleveres omkostninger ved pleje

9. december 2025 opdateret af: Complement Theory Inc.

En decentraliseret, dobbeltblindet, randomiseret, 18 måneders, parallel-gruppe, overlegenhedsundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​komplementteoriens live 1:1 træningscoaching og personlig digital anvendelse på kræftoverleveres omkostninger ved pleje

En decentraliseret, dobbeltblindet, randomiseret, 18 måneders, parallelgruppe, overlegenhedsundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​komplementteoriens Live 1:1 øvelsescoaching og personlig digital applikation på kræftoverleveres omkostninger ved pleje

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Complement Theory's (CT) personlige og interaktive, evidensbaserede livsstilsprogram til at reducere sundhedsomkostninger og forbedre sundhedsresultater for overlevende på tværs af alle større kræfttyper.

Til forskel fra konventionelle interventioner tilbyder CT's program live 1:1 coaching gennem en mobilapp, der koncentrerer sig om motion og meditation, og er beriget med evidensbaserede råd om kost, søvn og omfattende livsstilsændringer. Dette forsøg er afgørende for vurderingen af ​​programmets effektivitet i forhold til en aktiv komparator - ekspertanbefalet livsstilsmodifikationsressourcer, der er egnede til kræftoverlevere - for at isolere virkningen af ​​coaching og personalisering.

Det primære formål er at undersøge, om CTs nye tilgang mere effektivt kan reducere sundhedsudnyttelsen gennem reduktion af hospitalsindlæggelser, akutte plejebesøg og ambulante besøg. Endvidere søger forsøget at måle overholdelse af behandling og væsentlige sundhedsresultater, herunder forbedringer i livskvalitetsscore (QoLS) for at give en holistisk evaluering af programmets indvirkning på patientpleje og velvære. Som en sonderende indsats vil forsøget også måle kræftprogression, recidiv alene hos overlevende af prostata- og kolorektal kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • Complement Theory Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræfttype: Bryst-, prostata-, kolorektal-, lunge- og anden kræft
  • Kræftstadie: Stadie 1 til 4
  • Behandlingsstatus: Har gennemgået kræftrelateret behandling inden for de sidste 12 måneder
  • Alder: 21 til 64
  • Tilladelse til adgang til seneste 1 års digitale sundhedsjournaler
  • Adgang til smartphone eller tablet

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukker personer, der er blevet opereret inden for de sidste 4 uger eller vil blive opereret inden for de næste 4 uger
  • Deltagerne erklærede deres læger medicinsk uegnede til at dyrke fysisk træning
  • ECOG Score 3,4 eller 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Live CoActive Coaching-program, der fokuserer på motion og meditation, sammen med evidensbaseret information om kost, i 18 måneder
Adfærdsmæssigt: Complement Theory's Live CoActive Træningscoaching og Personlig Digital Applikation

Deltagerne får adgang i 18 måneder til Complement Theorys Live CoActive Coaching-program, der fokuserer på træning og meditation og suppleres med evidensbaseret information om kost, som et supplement til kernebehandlingen.

  • Hver uge tilbydes op til fem sessioner på 45 minutter hver, med en anbefaling om, at deltagerne deltager i mindst tre sessioner for at sikre tilstrækkelig programeksponering og fordele.
  • Hver session vil bestå af 30 minutters fysisk træning og 7 minutters meditation. Hver session vil være en kombinationssession med fokus på aerob træning og styrketræning, med fleksibilitets- og balanceøvelser inkluderet som supplement.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
18 måneders adgang til digital applikation med ekspertvejledning om livsstilsændringer med fokus på motion, meditation samt information om kost, søvn og andre livsstilspraksisser. Inkluderer ikke live coaching og personlig tilpasning.
Adfærdsmæssigt: Digital applikation med ekspertretningslinjer for livsstilsændring
18 måneders adgang til digital applikation med ekspertretningslinjer til livsstilsændringer med fokus på motion, meditation samt information om kost, søvn og andre livsstilspraksisser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af programmet på kræftoverlevers livskvalitetsscore (QoLS), målt med FACT-G-instrumentet.
Tidsramme: 18 måneder
For at kvantificere effekten af Complement Theorys program på kræftoverlevers livskvalitet, målt ved ændringen i FACT-G-scorer i løbet af forsøget.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på medarbejderfravær
Tidsramme: 18 måneder
Kvantificere effekten af ​​CT's program på medarbejdernes fravær ved at spore ændringer i antallet af sygedage, som deltagerne har taget.
18 måneder
Indvirkning på medarbejderpræsentation
Tidsramme: 18 måneder
Bestem programmets indvirkning på medarbejdernes tilstedeværelse ved at vurdere ændringer i arbejdsmotivation og medarbejdernes præstationsgennemgang.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Complement Theory Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00077693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data skal deles. Dette inkluderer både primære og sekundære udfaldsrelaterede datapunkter.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 3 måneder efter afslutningen af ​​prøveperioden og vil være tilgængelige i 2 år efter tilgængelighedsdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver skal have adgang efter at have fulgt en simpel dataanmodningsproces. Personen skal detaljere formålet og forventede resultater, som vil blive gennemgået og godkendt af hovedefterforskerne.

Derudover sørger vi også for passende dokumentation. Vi vil anvende en databrugsaftale for at forbyde genidentifikationsforsøg og sikre, at data bruges i henhold til det aftalte forslag.

Den overordnede proces er designet til at gøre dataadgangen så åben som muligt og så lukket som nødvendigt, for at beskytte deltagernes privatliv og reducere risikoen for datamisbrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner