Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния интерактивных тренировок по упражнениям 1:1 по теории комплемента и персонализированного цифрового приложения на стоимость лечения больных раком
Децентрализованное, двойное слепое, рандомизированное, 18-месячное, в параллельных группах, исследование превосходства для оценки влияния живого тренинга по упражнениям 1:1 и персонализированного цифрового приложения теории комплемента на стоимость лечения людей, перенесших рак.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку эффективности персонализированной и интерактивной, научно обоснованной программы образа жизни компании Complement Theory (CT) в снижении затрат на здравоохранение и улучшении показателей здоровья выживших при всех основных типах рака.
В отличие от традиционных вмешательств, программа CT предлагает коучинг 1:1 в режиме реального времени через мобильное приложение, концентрируясь на упражнениях и медитации, и обогащена научно обоснованными советами по диете, сну и комплексным изменениям образа жизни. Это исследование имеет решающее значение для оценки эффективности программы по сравнению с активными ресурсами по модификации образа жизни, рекомендованными экспертами-компараторами, подходящими для людей, переживших рак, - чтобы изолировать влияние коучинга и персонализации.
Основная цель — выяснить, может ли новый подход КТ более эффективно сократить использование медицинских услуг за счет сокращения госпитализаций, посещений неотложной помощи и амбулаторных посещений. Кроме того, исследование направлено на измерение приверженности лечению и значимых результатов для здоровья, включая улучшение показателей качества жизни (QoLS), чтобы обеспечить целостную оценку влияния программы на уход за пациентами и их благополучие. В качестве исследовательской работы в ходе исследования будут также измеряться прогрессирование рака и рецидивы только у пациентов, выживших после рака простаты и колоректального рака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
- Complement Theory Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тип рака: рак молочной железы, простаты, колоректальный рак, рак легких и другие виды рака
- Стадия рака: стадии с 1 по 4
- Статус лечения: Проходил какое-либо лечение, связанное с раком, за последние 12 месяцев.
- Возраст: от 21 до 64 лет
- Разрешение на доступ к цифровым медицинским записям за последний год
- Доступ со смартфона или планшета
Критерий исключения:
- Исключает лиц, перенесших операцию в течение последних 4 недель или которым предстоит операция в течение следующих 4 недель.
- Участники, признанные врачами непригодными по состоянию здоровья для занятий физическими упражнениями.
- Оценка ECOG 3, 4 или 5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Программа Live CoActive Coaching, ориентированная на Упражнения и Медитацию, вместе с научно обоснованной информацией о Диете, на 18 месяцев
|
Участники получат доступ на 18 месяцев к программе живого коактивного коучинга Complement Theory, сфокусированной на упражнениях и медитации, дополненной научно обоснованной информацией о питании в качестве дополнения к основному лечению.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
18 месяцев доступа к цифровому приложению с экспертными рекомендациями по изменению образа жизни с акцентом на физические упражнения и медитацию, а также информацию о питании, сне и других практиках образа жизни.
Не включает живое коучинг и персонализацию.
|
18-месячный доступ к цифровому приложению с экспертными рекомендациями по изменению образа жизни, включая физические упражнения, медитацию, а также информацию о питании, сне и других практиках образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние программы на показатели качества жизни (QoL) выживших после рака, измеренные с помощью инструмента FACT-G.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для количественной оценки влияния Программы Комплемент-теории на качество жизни онкологических пациентов, измеряемого изменением баллов по шкале FACT-G в ходе исследования.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на невыход на работу сотрудников
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оцените количественно влияние программы CT на прогулы сотрудников, отслеживая изменения в количестве больничных дней, взятых участниками.
|
18 месяцев
|
|
Влияние на презентеизм сотрудников
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определите влияние программы на презентацию сотрудников путем оценки изменений в мотивации к работе и оценок производительности сотрудников.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
- Главный следователь: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования легких
- Колоректальные новообразования
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Белки системы комплемента
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00077693
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Любой сможет получить доступ после выполнения простого процесса запроса данных. Человек должен подробно описать цель и ожидаемые результаты, которые будут рассмотрены и одобрены главными исследователями.
Кроме того, мы также обеспечим соответствующую документацию. Мы будем использовать соглашение об использовании данных, чтобы запретить попытки повторной идентификации и гарантировать, что данные используются в соответствии с согласованным предложением.
Весь процесс был разработан таким образом, чтобы сделать доступ к данным максимально открытым и настолько закрытым, насколько это необходимо, чтобы защитить конфиденциальность участников и снизить риск неправомерного использования данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .