Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla arvioidaan komplementtiteorian suoran 1:1 harjoitusvalmennuksen ja henkilökohtaisen digitaalisen sovelluksen vaikutusta syövästä selviytyneiden hoitokustannuksiin
Hajautettu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 18 kuukauden, rinnakkaisryhmä, paremmuustutkimus, jolla arvioidaan komplementtiteorian suoran 1:1 harjoitusvalmennuksen ja henkilökohtaisen digitaalisen sovelluksen vaikutusta syövästä selviytyneiden hoitokustannuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida Complement Theoryn (CT) yksilöllisen ja vuorovaikutteisen, näyttöön perustuvan elämäntapaohjelman tehokkuutta terveydenhuollon kustannusten vähentämisessä ja selviytyneiden terveystuloksen parantamisessa kaikissa tärkeimmissä syöpätyypeissä.
Perinteisistä interventioista erottuva CT:n ohjelma tarjoaa suoraa 1:1-valmennusta mobiilisovelluksen kautta, keskittyen harjoitteluun ja meditaatioon, ja se on rikastettu näyttöön perustuvilla neuvoilla ruokavaliosta, unesta ja kattavista elämäntapamuutoksista. Tämä kokeilu on keskeinen arvioitaessa ohjelman tehokkuutta verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään – asiantuntijan suosittelemat elämäntapamuutosresurssit, jotka sopivat syövästä selviytyneille – valmennuksen ja personoinnin vaikutuksen eristämiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko TT:n uusi lähestymistapa vähentää terveydenhuollon käyttöä tehokkaammin vähentämällä sairaalahoitoja, kiireellisiä hoitokäyntejä ja avohoitokäyntejä. Lisäksi kokeessa pyritään mittaamaan hoitoon sitoutumista ja merkittäviä terveystuloksia, mukaan lukien elämänlaatupisteiden (QoLS) parannukset, jotta saadaan kokonaisvaltainen arvio ohjelman vaikutuksista potilaiden hoitoon ja hyvinvointiin. Tutkimustyönä tutkimuksessa mitataan myös syövän etenemistä, uusiutumista eturauhas- ja paksusuolensyövästä selviytyneillä yksinään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
- Complement Theory Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpätyyppi: rinta-, eturauhas-, paksusuolen-, keuhko- ja muu syöpä
- Syöpävaihe: Vaihe 1-4
- Hoidon tila: On käynyt syöpään liittyvän hoidon viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ikä: 21-64
- Lupa käyttää viimeisen vuoden digitaalisia terveystietoja
- Pääsy älypuhelimeen tai tablettiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sisällä henkilöitä, joille on tehty leikkaus viimeisten 4 viikon aikana tai jotka joutuvat leikkaukseen seuraavan 4 viikon aikana
- Osallistujat totesivat lääkärinsä lääketieteellisesti sopimattomiksi harjoittamaan fyysistä harjoittelua
- ECOG-pisteet 3,4 tai 5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
18 kuukauden Live CoActive Coaching -ohjelma, joka keskittyy liikuntaan ja meditaatioon sekä näyttöön perustuviin tietoihin ruokavaliosta
|
Osallistujat saavat 18 kuukauden ajan pääsyn Complement Theoryn Live CoActive -valmennusohjelmaan, joka keskittyy liikuntaan ja meditaatioon ja jota täydennetään näyttöön perustuvalla ruokavaliotiedolla perushoidon rinnalle.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
18 kuukauden pääsy digitaaliseen sovellukseen, joka sisältää asiantuntijaohjeita elämäntapamuutoksiin, keskittyen harjoitteluun ja meditaatioon sekä tietoa ruokavaliosta, unesta ja muista elämäntapakäytännöistä.
Ei sisällä live-valmennusta ja personointia.
|
18 kuukauden pääsy digitaaliseen sovellukseen, joka sisältää asiantuntijaohjeita elämäntapamuutoksiin keskittyen harjoitteluun ja meditaatioon sekä tietoa ruokavaliosta, unesta ja muista elämäntapakäytännöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman vaikutus syöpäsurvivorien elämänlaatupisteisiin (QoLS), mitattuna FACT-G-instrumentilla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kvantifioida Complement Theory -ohjelman vaikutus syöpäselviytyjien elämänlaatuun, mitattuna FACT-G-pisteiden muutoksella kokeilun aikana.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus työntekijöiden poissaoloon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritä CT:n ohjelman vaikutus työntekijöiden poissaoloihin seuraamalla muutoksia osallistujien sairauspäivien määrässä.
|
18 kuukautta
|
|
Vaikutus työntekijöiden esittelyyn
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Selvitä ohjelman vaikutus työntekijöiden esittelyyn arvioimalla muutoksia työmotivaatiossa ja työntekijöiden suoritusarvosteluissa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio L. Battaglini, PhD, University of North Carolina
- Päätutkija: Erik Hanson, PhD, University of North Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Täydennä järjestelmän proteiineja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00077693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka tahansa voi päästä käsiksi yksinkertaisen tiedonpyyntöprosessin jälkeen. Henkilön on täsmennettävä tarkoitus ja odotetut tulokset, jotka päätutkijat tarkastelevat ja hyväksyvät.
Lisäksi varmistamme asianmukaiset asiakirjat. Käytämme tietojen käyttösopimusta, joka estää uudelleentunnistusyritykset ja varmistaa, että tietoja käytetään sovitun ehdotuksen mukaisesti.
Kokonaisprosessi on suunniteltu tekemään tietoihin pääsy mahdollisimman avoimeksi ja mahdollisimman suljetuksi, osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja tietojen väärinkäytön riskin vähentämiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .