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地方のプライマリケア診療所における個別の健康行動カウンセリングをサポートする新しいテクノロジーの評価 (Rural PREVENT)

2026年7月15日 更新者:Sara Malone、Washington University School of Medicine
このプロジェクトは、クリニックでランダム化された計画を使用して、過体重/肥満患者(N=100)を対象としたデジタル健康介入であるPREVENTの実装(目的1と2)と予備的な有効性(目的3)を調べるパイロットハイブリッド研究を実施します。 。 この研究の中心的な仮説は、予防が実現可能であり、健康行動カウンセリングと患者体験の改善を示し、患者の変化への動機とCVHの健康行動と結果を改善するというものである。

調査の概要

詳細な説明

米国の心血管疾患(CVD)有病率は、都市住民よりも地方住民の方が 40% 高いです。 健康的な体重、身体活動、食物摂取行動を維持することで、心血管の健康 (CVH) が促進され、CVD が予防されます。 保健資源サービス局は、BMI が上昇した患者に対する健康行動カウンセリングとフォローアップケアを義務付けています。 カウンセリングは、患者に合わせて開発され、健康的な食事の摂取と身体活動をサポートするリソースが提供される場合に最も効果的です。 医療チームは、アクセス可能な証拠に基づいた個別の推奨事項の欠如と、患者の健康行動や地域リソースの認識が限られているという課題に直面しており、臨床ワークフロー内の時間の不足によってこれらすべてがさらに悪化します。 しかし、質の高いカウンセリングとフォローアップを促進できるデジタル医療ツールは、プライマリケアチーム、特にリソースの少ない田舎のチームではすぐに利用できるわけではありません。 研究者らは、地域医療従事者(CHW)を含む医療チーム向けの既存のデジタル医療ツール(PREVENT)を活用して、過体重または肥満で、より重篤な社会的症状を抱えている地方の低所得患者の診療現場で使用する予定です。ニーズ。 PREVENT は、患者から報告されたデータと電子健康記録データを視覚的に表示して、カウンセリングを促進し、カスタマイズされた身体活動と健康的な食事摂取の目標とリソースを提供します。 研究者らは、ミズーリ ハイランズ ヘルス ケアと協力しています。ミズーリ ハイランズ ヘルス ケアは、地方の 7 つの郡に 10 の診療所を持ち、既存の CHW ネットワークを持つ連邦政府認定の保健センターであり、医療チームと患者のニーズを満たすために私たちのツールを適応させるために取り組んでいます。 このプロジェクトでは、4 つのクリニックでのクリニックランダム化デザインを使用して、過体重/肥満患者 (N=100) を対象とした PREVENT の実施 (目的 1 および 2) と予備的な有効性 (目的 3) を検証します。 研究者らは、予防が実現可能であり、患者の変化への動機、CVHの健康行動、および転帰を改善する健康行動カウンセリングと患者体験の改善を示していると信じている。 研究者らは、このツールの日常ケアへの導入を合理化するために、このアプローチの実施と維持に影響を与える要因を理解しようと努めます。 私たちの最終的な目標は、健康行動と満たされていない社会的ニーズを対象としたマルチレベルのアプローチを使用した健康行動カウンセリングとフォローアップの強化により、CVH を改善し、すべての人に健康への平等な機会を与えることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Maura Kepper, PhD
  • 電話番号:314-935-0142
  • メールkepperm@wustl.edu

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • ベースライン時の年齢は18~64歳
  • 低所得(世帯収入 <200% FPL)
  • CVH不良のリスクがある(BMIが30以上)
  • ミズーリ・ハイランド・ヘルスケアからの治療を受ける
  • 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書(または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人の文書)を理解し、署名する意欲があること。

プロバイダーの包含基準:

• ミズーリ ハイランド ヘルスケア クリニックのすべての医療従事者およびクリニック スタッフ (医師、看護師、地域医療従事者、クリニック スタッフ、クリニック研究員) は参加資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:患者 - 待機リストの管理
  • ベースライン時、定期的なクリニック受診後 48 時間以内、およびクリニック受診後 6 か月以内にアンケートに回答してください。 すべてのアンケートは電子的または郵送で実施されます
  • 予防行動計画 (行動変容の処方箋、地域リソース、教育) は、フォローアップ測定の完了後に電子メールで患者に提供されます。
定期的な臨床ケアを受けることになります。 フォローアップ措置の完了後、コントロール参加者は PREVENT ツールを介して行動変容の処方箋を受け取ります。
実験的:患者 - 予防ツール
  • ベースライン時、定期的なクリニック受診後 48 時間以内、およびクリニック受診後 6 か月以内にアンケートに回答してください。 すべてのアンケートは電子的または郵送で実施されます
  • クリニック訪問時に、医療提供者は PREVENT ツールを使用して CVH リスクについて話し合い、患者中心の地域リソースを含めたカスタマイズされた行動変容計画を提供します。 地域の医療従事者は、行動の変化をサポートするために毎月患者をフォローアップします。
PREVENT は、ケア時点での過体重/肥満患者の身体活動と健康的な食事摂取を促進するように設計された新しい健康情報技術ツールです。 PREVENT は、パーソナライズされた証拠に基づいた行動変容の推奨事項の提供を自動化し、地域リソースのインタラクティブなマップを提供して、ケアチームが患者を地域社会のリソースに結び付けるのに役立ちます。 PREVENT は患者を電子的にフォローアップし、行動変容の進捗状況をケア チームに伝えます。
介入なし:プロバイダー
対象となるすべてのプロバイダーには、プロバイダーのトレーニングとフォローアップの後、ベースライン時にアンケートが電子メールで送信されます。 プロバイダーは、ベースラインで PREVENT ツールについて教育するためのトレーニング セッションに参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療チームメンバーの信頼
時間枠:ベースライン、研究完了時(3年間)
調査 (4 つの質問) により、健康行動カウンセリングを提供し、患者と心臓血管の健康について話し合うことに対する医療提供者の自信が評価されます。 質問は 5 ポイントのリッカート スケール (範囲: 4 ~ 20) で行われ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 ベースラインから研究後までの信頼度の変化は、介入クリニックと対照クリニックで比較されます。
ベースライン、研究完了時(3年間)
質の高いカウンセリング
時間枠:クリニック受診後48時間以内
12の質問調査で患者は、1)人生に欠かせない10のトピック(肥満、血圧、身体活動、食事摂取、喫煙、睡眠、コレステロール、糖尿病)と、気を散らす2つのトピック(インフルエンザワクチン接種とシートベルトの使用); 2) 健康的な食事や身体活動の目標を設定している場合。 3) 健康をサポートするためのリソースを受け取ったかどうか。 身体活動および/または食物摂取について話し合うことで、健康行動カウンセリングが提供されたと判断されます。 身体活動や食事摂取に関するカウンセリングに「はい」、カスタマイズされた目標やリソースの受け取りに「はい」と回答すると、「質の高い行動カウンセリング」の結果が満たされます。
クリニック受診後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーの満足度
時間枠:学習終了時(3年間)
調査 (33 の質問) により、医療情報テクノロジーの 5 つの側面 (内容、正確さ、形式、使いやすさ、適時性) と PREVENT のクリニックのワークフローへの適合性に関するプロバイダーの受け入れやすさと満足度が評価されます。 質問は 5 ポイントのリッカート スケール (範囲: 33 ~ 165) で行われ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
学習終了時(3年間)
意思決定の共有
時間枠:勉強開始から3ヶ月
介入訪問の直接観察は、PREVENT ツールが共有の意思決定をどの程度促進するかを理解するために、意思決定への患者の関与の観察ツール 62 を使用して実施されます。
勉強開始から3ヶ月
リソースの提供
時間枠:6ヵ月
提供されるリソースの数と種類は、患者ごとに PREVENT によって追跡されます。
6ヵ月
患者満足度
時間枠:クリニック受診後48時間以内
アンケート (6 つの質問) により、PREVENT ツールに対する患者の満足度が評価されます。 質問は 5 ポイントのリッカート スケール (範囲: 6 ~ 30) で行われ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
クリニック受診後48時間以内
体格指数 (BMI) 指数 Z スコアの変化
時間枠:ベースライン時および6か月後
患者の医療記録から収集。
ベースライン時および6か月後
患者の平均収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン時および6か月後
患者の医療記録から収集
ベースライン時および6か月後
ベースライン時と研究完了時における患者のコレステロールの変化
時間枠:ベースライン時および6か月後
患者の医療記録から収集
ベースライン時および6か月後
ベースライン時および研究完了時における患者の血糖の変化
時間枠:ベースライン時および6か月後
患者の医療記録から収集
ベースライン時および6か月後
Patient motivation to change
時間枠:At baseline, 3 months and 6-months
A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change. Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in patients knowledge of CVH
時間枠:At baseline, 3 months and 6-months
A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources. Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in food intake behaviors
時間枠:At baseline, 3 months and 6-months
Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in physical activity behaviors
時間枠:At baseline, 3 months and 6-months
Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions). Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
At baseline, 3 months and 6-months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maura Kepper, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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