Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új technológia értékelése a testre szabott egészségügyi magatartási tanácsadás támogatására a vidéki alapellátási klinikákon (Rural PREVENT)

2026. július 15. frissítette: Sara Malone, Washington University School of Medicine
Ez a projekt egy kísérleti hibrid tanulmányt fog végezni, amely a PREVENT digitális egészségügyi beavatkozás megvalósítását (1. és 2. cél) és előzetes hatékonyságát (3. cél) vizsgálja túlsúlyos/elhízott (N=100) betegek körében, klinikai randomizált tervezéssel. . A tanulmány központi hipotézise az, hogy a PREVENT megvalósítható lesz, és olyan javulást mutat az egészségmagatartási tanácsadásban és a betegélményben, amely javítja a betegek változási motivációját, valamint a CVH egészségmagatartását és eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) előfordulása 40%-kal magasabb a vidéki, mint a városi lakosok körében. Az egészséges testsúly, a fizikai aktivitás és az étkezési szokások fenntartása elősegíti a szív- és érrendszeri egészséget (CVH), és megelőzi a szív- és érrendszeri betegségeket. Az Egészségügyi Erőforrások és Szolgáltatások Igazgatósága egészségügyi magatartási tanácsadást és utógondozást ír elő az emelkedett testtömeg-indexű betegek számára. A tanácsadás akkor a leghatékonyabb, ha a pácienssel együtt dolgozzák ki, és a betegre szabják, és olyan forrásokat kínálnak, amelyek támogatják az egészséges táplálkozást és a fizikai aktivitást. Az egészségügyi csapatok számára kihívást jelent a hozzáférhető bizonyítékokon alapuló, személyre szabott ajánlások hiánya, valamint a betegek egészségi magatartásával és a közösségi erőforrásokkal kapcsolatos korlátozott tudatosság, mindezt tetézi a klinikai munkafolyamat időhiánya. A minőségi tanácsadást és nyomon követést elősegítő digitális egészségügyi eszközök azonban nem állnak könnyen elérhetők az alapellátási csapatok számára – különösen az alacsony erőforrásokkal rendelkező vidéki környezetben. A nyomozók a meglévő digitális egészségügyi eszközünket (PREVENT) használják az egészségügyi csapatok, köztük a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) számára, hogy a vidéki, alacsony jövedelmű, túlsúlyos vagy elhízott, és gyakran súlyosabb szociális helyzetű betegek ellátási pontján használják. igények. A PREVENT vizuálisan megjeleníti a betegek által bejelentett és elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatokat, hogy megkönnyítse a tanácsadást, valamint személyre szabott fizikai aktivitást és egészséges táplálékfelvételi célokat és forrásokat biztosítson. A nyomozók együttműködtek a Missouri Highlands Health Care-vel, egy szövetségi minősítésű egészségügyi központtal, amely 7 vidéki megyében 10 klinikával rendelkezik, és már meglévő CHW-hálózattal is rendelkezik, hogy eszközünket az egészségügyi csapataik és pácienseik igényeihez igazítsák. Ez a projekt a PREVENT megvalósítását (1. és 2. cél) és előzetes hatékonyságát (3. cél) vizsgálja túlsúlyos/elhízott betegek (N=100) körében, klinika-randomizált tervezéssel négy klinikán. A kutatók úgy vélik, hogy a PREVENT megvalósítható lesz, és javulást mutat az egészségmagatartási tanácsadásban és a betegek tapasztalataiban, ami javítja a betegek változásra való motivációját, a CVH egészségmagatartását és az eredményeket. A vizsgálók arra törekednek majd, hogy megértsék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják ennek a megközelítésnek a megvalósítását és fenntartását, hogy racionalizálják ennek az eszköznek a rutin gondozásba való átültetését. Végső célunk a CVH fejlesztése fokozott egészségmagatartási tanácsadással és nyomon követéssel olyan többszintű megközelítéssel, amely az egészségmagatartást és a kielégítetlen társadalmi szükségleteket célozza meg, hogy mindenki egyenlő esélyt biztosítson az egészségre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Toborzás
        • Washington University in St. Louis
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • 18-64 éves kor között a kiinduláskor
  • Alacsony jövedelem (háztartási jövedelem <200% FPL)
  • A rossz CVH kockázata (30-nál nagyobb vagy egyenlő testtömegindex)
  • A Missouri Highlands Healthcare gondozásában részesül
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen)

Szolgáltató felvételi feltételei:

• A Missouri Highlands Healthcare Clinics valamennyi szolgáltatója és klinikai személyzete (orvosok, nővérek, közösségi egészségügyi dolgozók, klinikai személyzet, klinikai kutató munkatársak) jogosult részt venni a részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Betegek – Várólista vezérlés
  • Töltse ki a kérdőíveket a kiinduláskor, a rutin klinikai látogatást követő 48 órán belül és a klinikai látogatás után 6 hónappal. Minden felmérés elektronikusan vagy postai úton történik
  • A PREVENT akciótervet (viselkedésváltoztatási előírás, közösségi források és oktatás) a beteg e-mailben kapja meg a nyomon követési mérés befejezése után.
Rutin klinikai ellátásban részesül. A nyomon követési intézkedések befejezése után a kontroll résztvevői viselkedésmódosítási előírást kapnak a PREVENT eszközön keresztül
Kísérleti: Betegek- PREVENT eszköz
  • Töltse ki a kérdőíveket a kiinduláskor, a rutin klinikai látogatást követő 48 órán belül és a klinikai látogatás után 6 hónappal. Minden felmérés elektronikusan vagy postai úton történik
  • A klinikai látogatás során a szolgáltató a PREVENT eszközt használja a CVH kockázatának megvitatására, és személyre szabott viselkedésmódosítási tervet készít, amely magában foglalja a betegközpontú közösségi erőforrásokat is. A közösségi egészségügyi dolgozók havonta nyomon követik a betegeket, hogy támogassák a viselkedés megváltoztatását.
A PREVENT egy új egészségügyi információs technológiai eszköz, amely a túlsúlyos/elhízott betegek fizikai aktivitásának és egészséges táplálékfelvételének elősegítésére szolgál az ellátás helyén. A PREVENT automatizálja a személyre szabott, bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási javaslatok kézbesítését, és interaktív térképet biztosít a közösségi erőforrásokról, hogy segítse az ellátó csapatot a betegek és a közösségük erőforrásai között. A PREVENT elektronikusan követi nyomon a betegeket, és közli az ellátó csapattal a viselkedésmódosítás előrehaladását.
Nincs beavatkozás: Szolgáltatók
Minden jogosult szolgáltató kérdőíveket küld elektronikusan az e-mail-címére az alaphelyzetben, a szolgáltatói képzést és a nyomon követést követően. A szolgáltatók meghívást kapnak egy képzésre, ahol az alaphelyzetben megismerkedhetnek a PREVENT eszközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi csapat tagjainak bizalma
Időkeret: alapvonal, a vizsgálat befejezésekor (3 év)
Egy felmérés (4 kérdésből álló) felméri, hogy a szolgáltató mennyire bízik az egészségmagatartási tanácsadásban és a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatos megbeszélésekben. A kérdéseket egy 5 fokozatú Likert-skálán (tartomány: 4-20) teszik fel, magasabb pontszámmal, ami nagyobb elégedettséget jelez. A bizalom változását a kiindulási állapottól a vizsgálat utáni állapotig összehasonlítják az intervenciós klinikák és a kontroll klinikák között.
alapvonal, a vizsgálat befejezésekor (3 év)
Minőségi tanácsadás
Időkeret: A klinika látogatását követő 48 órán belül
Egy 12 kérdésből álló felmérésben megkérdezik a betegeket, hogy 1) kaptak-e tanácsot 10 témában, az élet alapvető fontosságú 8 (elhízás, vérnyomás, fizikai aktivitás, táplálékfelvétel, dohányzás, alvás, koleszterin és cukorbetegség) és két zavaró témában (influenza elleni védőoltás és biztonsági öv használata); 2) ha egészséges táplálkozással és/vagy fizikai aktivitással kapcsolatos célokat kaptak; és 3) ha forrásokat kaptak egészségük támogatására. A fizikai aktivitásról és/vagy a táplálékfelvételről szóló megbeszélés meggyőződik arról, hogy az egészségmagatartással kapcsolatos tanácsadás megtörtént. A fizikai aktivitással vagy táplálékfelvétellel kapcsolatos tanácsadásra adott igen és a testre szabott célok és/vagy erőforrások elfogadása esetén az „igen” kielégíti a „minőségi viselkedési tanácsadás” eredményét.
A klinika látogatását követő 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szolgáltató elégedettsége
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor (3 év)
Egy felmérés (33 kérdés) felméri a szolgáltatók elfogadhatóságát és elégedettségét az egészségügyi információs technológia öt szempontjával (tartalom, pontosság, formátum, könnyű használat és időszerűség), valamint a PREVENT illeszkedését a klinikai munkafolyamathoz. A kérdéseket 5 fokozatú Likert-skálán (33-165 tartomány) teszik fel, magasabb pontszámmal, ami nagyobb elégedettséget jelez.
a tanulmányok befejezésekor (3 év)
Közös döntéshozatal
Időkeret: 3 hónap a tanulás
Az intervenciós látogatások közvetlen megfigyelése az Observing Patient Involve in Decision Making Instrument62 segítségével történik, hogy megértsük, a PREVENT eszköz milyen mértékben segíti elő a közös döntéshozatalt.
3 hónap a tanulás
Erőforrás-ajánlat
Időkeret: 6 hónap
A felkínált források számát és típusát a PREVENT nyomon követi minden egyes beteg esetében
6 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: A klinika látogatását követő 48 órán belül
Egy felmérés (6 kérdésből álló) felméri a páciensek elégedettségét a PREVENT eszközzel. A kérdéseket 5 fokozatú Likert-skálán (6-30 tartomány) teszik fel, magasabb pontszámmal, ami nagyobb elégedettséget jelez.
A klinika látogatását követő 48 órán belül
A testtömeg-index (BMI) index z-pontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapig
A beteg kórlapjából gyűjtve.
Kiinduláskor és 6 hónapig
A beteg átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomásának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapig
A beteg kórlapjából gyűjtve
Kiinduláskor és 6 hónapig
A beteg koleszterinszintjének változása a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapig
A beteg kórlapjából gyűjtve
Kiinduláskor és 6 hónapig
Változás a beteg vércukorszintjében a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapig
A beteg kórlapjából gyűjtve
Kiinduláskor és 6 hónapig
Patient motivation to change
Időkeret: At baseline, 3 months and 6-months
A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change. Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in patients knowledge of CVH
Időkeret: At baseline, 3 months and 6-months
A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources. Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in food intake behaviors
Időkeret: At baseline, 3 months and 6-months
Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in physical activity behaviors
Időkeret: At baseline, 3 months and 6-months
Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions). Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
At baseline, 3 months and 6-months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel