- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06397729
Egy új technológia értékelése a testre szabott egészségügyi magatartási tanácsadás támogatására a vidéki alapellátási klinikákon (Rural PREVENT)
2026. július 15. frissítette: Sara Malone, Washington University School of Medicine
Ez a projekt egy kísérleti hibrid tanulmányt fog végezni, amely a PREVENT digitális egészségügyi beavatkozás megvalósítását (1. és 2. cél) és előzetes hatékonyságát (3. cél) vizsgálja túlsúlyos/elhízott (N=100) betegek körében, klinikai randomizált tervezéssel. .
A tanulmány központi hipotézise az, hogy a PREVENT megvalósítható lesz, és olyan javulást mutat az egészségmagatartási tanácsadásban és a betegélményben, amely javítja a betegek változási motivációját, valamint a CVH egészségmagatartását és eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) előfordulása 40%-kal magasabb a vidéki, mint a városi lakosok körében.
Az egészséges testsúly, a fizikai aktivitás és az étkezési szokások fenntartása elősegíti a szív- és érrendszeri egészséget (CVH), és megelőzi a szív- és érrendszeri betegségeket.
Az Egészségügyi Erőforrások és Szolgáltatások Igazgatósága egészségügyi magatartási tanácsadást és utógondozást ír elő az emelkedett testtömeg-indexű betegek számára.
A tanácsadás akkor a leghatékonyabb, ha a pácienssel együtt dolgozzák ki, és a betegre szabják, és olyan forrásokat kínálnak, amelyek támogatják az egészséges táplálkozást és a fizikai aktivitást.
Az egészségügyi csapatok számára kihívást jelent a hozzáférhető bizonyítékokon alapuló, személyre szabott ajánlások hiánya, valamint a betegek egészségi magatartásával és a közösségi erőforrásokkal kapcsolatos korlátozott tudatosság, mindezt tetézi a klinikai munkafolyamat időhiánya.
A minőségi tanácsadást és nyomon követést elősegítő digitális egészségügyi eszközök azonban nem állnak könnyen elérhetők az alapellátási csapatok számára – különösen az alacsony erőforrásokkal rendelkező vidéki környezetben.
A nyomozók a meglévő digitális egészségügyi eszközünket (PREVENT) használják az egészségügyi csapatok, köztük a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) számára, hogy a vidéki, alacsony jövedelmű, túlsúlyos vagy elhízott, és gyakran súlyosabb szociális helyzetű betegek ellátási pontján használják. igények.
A PREVENT vizuálisan megjeleníti a betegek által bejelentett és elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatokat, hogy megkönnyítse a tanácsadást, valamint személyre szabott fizikai aktivitást és egészséges táplálékfelvételi célokat és forrásokat biztosítson.
A nyomozók együttműködtek a Missouri Highlands Health Care-vel, egy szövetségi minősítésű egészségügyi központtal, amely 7 vidéki megyében 10 klinikával rendelkezik, és már meglévő CHW-hálózattal is rendelkezik, hogy eszközünket az egészségügyi csapataik és pácienseik igényeihez igazítsák.
Ez a projekt a PREVENT megvalósítását (1. és 2. cél) és előzetes hatékonyságát (3. cél) vizsgálja túlsúlyos/elhízott betegek (N=100) körében, klinika-randomizált tervezéssel négy klinikán.
A kutatók úgy vélik, hogy a PREVENT megvalósítható lesz, és javulást mutat az egészségmagatartási tanácsadásban és a betegek tapasztalataiban, ami javítja a betegek változásra való motivációját, a CVH egészségmagatartását és az eredményeket.
A vizsgálók arra törekednek majd, hogy megértsék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják ennek a megközelítésnek a megvalósítását és fenntartását, hogy racionalizálják ennek az eszköznek a rutin gondozásba való átültetését.
Végső célunk a CVH fejlesztése fokozott egészségmagatartási tanácsadással és nyomon követéssel olyan többszintű megközelítéssel, amely az egészségmagatartást és a kielégítetlen társadalmi szükségleteket célozza meg, hogy mindenki egyenlő esélyt biztosítson az egészségre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maura Kepper, PhD
- Telefonszám: 314-935-0142
- E-mail: kepperm@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Toborzás
- Washington University in St. Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Maura Kepper
- Telefonszám: 314-935-0142
- E-mail: kepperm@wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- 18-64 éves kor között a kiinduláskor
- Alacsony jövedelem (háztartási jövedelem <200% FPL)
- A rossz CVH kockázata (30-nál nagyobb vagy egyenlő testtömegindex)
- A Missouri Highlands Healthcare gondozásában részesül
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen)
Szolgáltató felvételi feltételei:
• A Missouri Highlands Healthcare Clinics valamennyi szolgáltatója és klinikai személyzete (orvosok, nővérek, közösségi egészségügyi dolgozók, klinikai személyzet, klinikai kutató munkatársak) jogosult részt venni a részvételben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Betegek – Várólista vezérlés
|
Rutin klinikai ellátásban részesül.
A nyomon követési intézkedések befejezése után a kontroll résztvevői viselkedésmódosítási előírást kapnak a PREVENT eszközön keresztül
|
|
Kísérleti: Betegek- PREVENT eszköz
|
A PREVENT egy új egészségügyi információs technológiai eszköz, amely a túlsúlyos/elhízott betegek fizikai aktivitásának és egészséges táplálékfelvételének elősegítésére szolgál az ellátás helyén.
A PREVENT automatizálja a személyre szabott, bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási javaslatok kézbesítését, és interaktív térképet biztosít a közösségi erőforrásokról, hogy segítse az ellátó csapatot a betegek és a közösségük erőforrásai között.
A PREVENT elektronikusan követi nyomon a betegeket, és közli az ellátó csapattal a viselkedésmódosítás előrehaladását.
|
|
Nincs beavatkozás: Szolgáltatók
Minden jogosult szolgáltató kérdőíveket küld elektronikusan az e-mail-címére az alaphelyzetben, a szolgáltatói képzést és a nyomon követést követően.
A szolgáltatók meghívást kapnak egy képzésre, ahol az alaphelyzetben megismerkedhetnek a PREVENT eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi csapat tagjainak bizalma
Időkeret: alapvonal, a vizsgálat befejezésekor (3 év)
|
Egy felmérés (4 kérdésből álló) felméri, hogy a szolgáltató mennyire bízik az egészségmagatartási tanácsadásban és a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatos megbeszélésekben.
A kérdéseket egy 5 fokozatú Likert-skálán (tartomány: 4-20) teszik fel, magasabb pontszámmal, ami nagyobb elégedettséget jelez.
A bizalom változását a kiindulási állapottól a vizsgálat utáni állapotig összehasonlítják az intervenciós klinikák és a kontroll klinikák között.
|
alapvonal, a vizsgálat befejezésekor (3 év)
|
|
Minőségi tanácsadás
Időkeret: A klinika látogatását követő 48 órán belül
|
Egy 12 kérdésből álló felmérésben megkérdezik a betegeket, hogy 1) kaptak-e tanácsot 10 témában, az élet alapvető fontosságú 8 (elhízás, vérnyomás, fizikai aktivitás, táplálékfelvétel, dohányzás, alvás, koleszterin és cukorbetegség) és két zavaró témában (influenza elleni védőoltás és biztonsági öv használata); 2) ha egészséges táplálkozással és/vagy fizikai aktivitással kapcsolatos célokat kaptak; és 3) ha forrásokat kaptak egészségük támogatására.
A fizikai aktivitásról és/vagy a táplálékfelvételről szóló megbeszélés meggyőződik arról, hogy az egészségmagatartással kapcsolatos tanácsadás megtörtént.
A fizikai aktivitással vagy táplálékfelvétellel kapcsolatos tanácsadásra adott igen és a testre szabott célok és/vagy erőforrások elfogadása esetén az „igen” kielégíti a „minőségi viselkedési tanácsadás” eredményét.
|
A klinika látogatását követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltató elégedettsége
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor (3 év)
|
Egy felmérés (33 kérdés) felméri a szolgáltatók elfogadhatóságát és elégedettségét az egészségügyi információs technológia öt szempontjával (tartalom, pontosság, formátum, könnyű használat és időszerűség), valamint a PREVENT illeszkedését a klinikai munkafolyamathoz.
A kérdéseket 5 fokozatú Likert-skálán (33-165 tartomány) teszik fel, magasabb pontszámmal, ami nagyobb elégedettséget jelez.
|
a tanulmányok befejezésekor (3 év)
|
|
Közös döntéshozatal
Időkeret: 3 hónap a tanulás
|
Az intervenciós látogatások közvetlen megfigyelése az Observing Patient Involve in Decision Making Instrument62 segítségével történik, hogy megértsük, a PREVENT eszköz milyen mértékben segíti elő a közös döntéshozatalt.
|
3 hónap a tanulás
|
|
Erőforrás-ajánlat
Időkeret: 6 hónap
|
A felkínált források számát és típusát a PREVENT nyomon követi minden egyes beteg esetében
|
6 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A klinika látogatását követő 48 órán belül
|
Egy felmérés (6 kérdésből álló) felméri a páciensek elégedettségét a PREVENT eszközzel.
A kérdéseket 5 fokozatú Likert-skálán (6-30 tartomány) teszik fel, magasabb pontszámmal, ami nagyobb elégedettséget jelez.
|
A klinika látogatását követő 48 órán belül
|
|
A testtömeg-index (BMI) index z-pontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapig
|
A beteg kórlapjából gyűjtve.
|
Kiinduláskor és 6 hónapig
|
|
A beteg átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomásának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapig
|
A beteg kórlapjából gyűjtve
|
Kiinduláskor és 6 hónapig
|
|
A beteg koleszterinszintjének változása a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapig
|
A beteg kórlapjából gyűjtve
|
Kiinduláskor és 6 hónapig
|
|
Változás a beteg vércukorszintjében a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapig
|
A beteg kórlapjából gyűjtve
|
Kiinduláskor és 6 hónapig
|
|
Patient motivation to change
Időkeret: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in patients knowledge of CVH
Időkeret: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in food intake behaviors
Időkeret: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in physical activity behaviors
Időkeret: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions).
Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202309157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .