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농촌 일차진료 진료소의 맞춤형 건강행태 상담 지원을 위한 신기술 평가 (Rural PREVENT)

2025년 6월 10일 업데이트: Maura Mohler Kepper, Washington University School of Medicine
이 프로젝트는 임상 무작위 설계를 사용하여 과체중/비만(N=100) 환자를 대상으로 디지털 건강 중재인 PREVENT의 구현(목표 1 및 2)과 예비 효과(목표 3)를 조사하는 파일럿 하이브리드 연구를 수행합니다. . 연구의 중심 가설은 PREVENT가 실행 가능하고 환자의 변화 동기, CVH 건강 행동 및 결과를 향상시킬 건강 행동 상담 및 환자 경험의 개선을 보여줄 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환(CVD) 유병률은 미국의 도시 거주자보다 농촌 거주자에서 40% 더 높습니다. 건강한 체중, 신체 활동 및 음식 섭취 행동을 유지하면 심혈관 건강(CVH)을 촉진하고 CVD를 예방할 수 있습니다. 보건 자원 및 서비스 관리국(Health Resources and Services Administration)은 체질량 지수가 높은 환자에 대한 건강 행동 상담과 후속 진료를 요구합니다. 상담은 환자에 맞춰 개발되고 건강한 음식 섭취와 신체 활동을 지원하는 자원이 제공될 때 가장 효과적입니다. 의료팀은 접근 가능한 증거 기반의 맞춤형 권장사항이 부족하고 환자의 건강 행동과 지역사회 자원에 대한 제한된 인식으로 인해 어려움을 겪고 있으며, 이는 임상 워크플로우 내 시간 부족으로 인해 더욱 악화됩니다. 그러나 양질의 상담과 후속 조치를 촉진할 수 있는 디지털 건강 도구는 일차 진료 팀, 특히 자원이 부족한 농촌 환경에서는 쉽게 사용할 수 없습니다. 조사관은 지역사회 보건 종사자(CHW)를 포함한 의료 팀을 위한 기존 디지털 건강 도구(PREVENT)를 활용하여 과체중 또는 비만이고 종종 더 심각한 사회적 질병을 앓고 있는 농촌 저소득층 환자를 진료 현장에서 사용할 것입니다. 필요합니다. PREVENT는 환자가 보고한 전자 건강 기록 데이터를 시각적으로 표시하여 상담을 ​​촉진하고 맞춤형 신체 활동과 건강한 음식 섭취 목표 및 리소스를 제공합니다. 조사관들은 기존 CHW 네트워크가 있는 7개 농촌 카운티에 걸쳐 10개의 진료소가 있는 연방 자격을 갖춘 의료 센터인 Missouri Highlands Health Care와 협력하여 의료 팀과 환자의 요구 사항을 충족하도록 도구를 조정했습니다. 이 프로젝트에서는 4개의 클리닉에서 클리닉 무작위 설계를 사용하여 과체중/비만(N=100) 환자를 대상으로 PREVENT의 구현(목표 1 및 2)과 예비 효과(목표 3)를 조사합니다. 연구자들은 PREVENT가 실행 가능하며 환자의 변화 동기, CVH 건강 행동 및 결과를 개선할 건강 행동 상담 및 환자 경험의 개선을 보여줄 것이라고 믿습니다. 조사관은 이 도구를 일상적인 치료로 전환하는 과정을 간소화하기 위해 이 접근 방식의 구현 및 유지에 영향을 미치는 요인을 이해하려고 노력할 것입니다. 우리의 궁극적인 목표는 모든 사람에게 건강에 대한 평등한 기회를 제공하기 위해 건강 행동과 충족되지 않은 사회적 요구를 대상으로 하는 다단계 접근 방식을 사용하여 강화된 건강 행동 상담 및 후속 조치를 통해 CVH를 개선하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 포함 기준:

  • 기준 연령은 18~64세
  • 저소득(가계 소득 <200% FPL)
  • CVH가 좋지 않을 위험이 있음(체질량 지수가 30 이상)
  • 미주리 하이랜드 헬스케어(Missouri Highlands Healthcare)로부터 진료 받기
  • IRB가 ​​승인한 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력

제공자 포함 기준:

• Missouri Highlands Healthcare Clinics의 모든 서비스 제공자와 진료소 직원(의사, 간호사, 지역사회 보건 종사자, 진료소 직원, 진료소 연구원)이 참여할 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 환자 - 대기자 명단 관리
  • 기준시점, 정기 진료소 방문 후 48시간 이내, 진료소 방문 후 6개월 이내에 설문지를 작성하세요. 모든 설문조사는 전자 또는 우편으로 실시됩니다.
  • 후속 측정이 완료된 후 예방 조치 계획(행동 변화 처방, 지역 사회 자원 및 교육)이 이메일을 통해 환자에게 제공됩니다.
행동: 대기자 명단 통제
정기적인 임상 진료를 받게 됩니다. 후속 조치 완료 후 통제 참가자는 PREVENT 도구를 통해 행동 변화 처방을 받습니다.
실험적: 환자 - 예방 도구
  • 기준시점, 정기 진료소 방문 후 48시간 이내, 진료소 방문 후 6개월 이내에 설문지를 작성하세요. 모든 설문조사는 전자 또는 우편으로 실시됩니다.
  • 진료소 방문 시 제공자는 PREVENT 도구를 사용하여 CVH 위험에 대해 논의하고 환자 중심의 지역 사회 자원을 포함하는 맞춤형 행동 변화 계획을 제공합니다. 지역사회 보건 종사자들은 행동 변화를 지원하기 위해 매월 환자를 후속 조치할 것입니다.
행동: 예방 도구
PREVENT는 치료 시점에 과체중/비만 환자의 신체 활동과 건강한 음식 섭취를 촉진하도록 설계된 새로운 건강 정보 기술 도구입니다. PREVENT는 개인화된 증거 기반 행동 변화 권장 사항 전달을 자동화하고, 치료 팀이 환자를 지역 사회의 리소스에 연결하는 데 도움이 되는 지역 사회 리소스의 대화형 지도를 제공합니다. PREVENT는 전자적으로 환자에 대한 후속 조치를 취하고 행동 변화에 대한 진행 상황을 치료팀에 전달합니다.
간섭 없음: 공급자
모든 자격을 갖춘 제공자는 제공자 교육 및 후속 조치 후 기본적으로 이메일로 설문지를 전자적으로 전송합니다. 제공자는 기본적으로 예방 도구에 대해 교육하기 위해 교육 세션에 참석하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료팀 구성원의 자신감
기간: 기준선, 연구 완료 시(3년)
설문조사(4개 질문)를 통해 건강 행동 상담을 제공하고 환자와 심혈관 건강에 대해 논의하는 데 있어 서비스 제공자의 자신감을 평가합니다. 질문은 5점 Likert 척도(범위: 4~20)로 이루어지며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다. 기준선부터 연구 후까지의 신뢰도 변화를 중재 클리닉과 대조 클리닉에서 비교할 것입니다.
기준선, 연구 완료 시(3년)
양질의 상담
기간: 진료소 방문 후 48시간 이내
12개의 질문으로 구성된 설문조사에서는 환자에게 1) 인생의 필수 항목 8가지(비만, 혈압, 신체 활동, 음식 섭취, 흡연, 수면, 콜레스테롤, 당뇨병)의 10가지 주제와 방해가 되는 두 가지 주제(독감 예방 접종 및 안전벨트 사용); 2) 건강한 식습관 및/또는 신체 활동에 대한 목표를 받았는지 여부; 3) 건강을 지원하는 자원을 받았는지 여부. 신체 활동 및/또는 음식 섭취에 대한 논의는 건강 행동 상담이 전달되었음을 만족시킬 것입니다. 신체 활동이나 음식 섭취 상담에 '예'를 선택하고 맞춤형 목표 및/또는 자원을 받는 데 '예'를 선택하면 '양질의 행동 상담' 결과를 만족하게 됩니다.
진료소 방문 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제공자 만족도
기간: 연구 완료 시(3년)
설문조사(33개 질문)는 의료 정보 기술의 5가지 측면(내용, 정확성, 형식, 사용 용이성 및 적시성)과 PREVENT의 클리닉 워크플로우 적합성에 대한 제공자의 수용도와 만족도를 평가합니다. 질문은 5점 Likert 척도(범위: 33-165)로 이루어지며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
연구 완료 시(3년)
공유된 의사결정
기간: 공부한지 3개월
중재 방문에 대한 직접적인 관찰은 의사결정에 환자 참여 관찰 도구62를 사용하여 수행되어 PREVENT 도구가 공유된 의사결정을 촉진하는 정도를 이해합니다.
공부한지 3개월
자원 제공
기간: 6 개월
제공되는 리소스의 수와 유형은 각 환자에 대해 PREVENT를 통해 추적됩니다.
6 개월
환자 만족도
기간: 진료소 방문 후 48시간 이내
설문조사(6개 질문)를 통해 PREVENT 도구에 대한 환자의 만족도를 평가합니다. 질문은 5점 Likert 척도(범위: 6~30)로 이루어지며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
진료소 방문 후 48시간 이내
환자의 변화 동기
기간: 기준선 및 6개월
환자에게 실시되는 설문조사(11개 질문)는 행동 변화에 대한 동기와 자기효능감을 평가합니다. 질문은 5점 Likert 척도(범위: 11-55)를 사용하여 질문되며 점수가 높을수록 더 큰 동기가 있음을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
CVH에 대한 환자의 지식 변화
기간: 기준선 및 6개월
CVH 위험에 대한 지식(건강한 행동에 대한 인지된 가치/중요성)과 자원에 대한 인식을 평가하기 위해 환자에게 실시되는 설문조사(4개 질문)입니다. 질문은 5점 Likert 척도(범위: 4-20)를 사용하여 질문되며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 갖고 있음을 의미합니다.
기준선 및 6개월
음식 섭취 행동의 변화
기간: 기준선 및 6개월
환자들은 과일 섭취, 야채 섭취, 통곡물, 설탕이 첨가된 음료, 패스트푸드 섭취 및 간식 행동에 대한 주당 또는 하루 섭취량을 보고합니다.
기준선 및 6개월
신체 활동 행동의 변화
기간: 기준선 및 6개월
환자가 보고한 신체 활동(주당 중간 정도 및 격렬한 활동 시간)은 설문 조사(4개 질문)를 사용하여 수집됩니다. 환자들은 매주 중등도 및 격렬한 활동의 ​​평균 시간(분)을 보고합니다.
기준선 및 6개월
체질량지수(BMI) 지수 z-점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월
환자의 진료기록에서 수집됩니다.
기준선 및 6개월
환자의 평균 수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
환자의 진료기록에서 수집
기준선 및 6개월
기준시점과 연구 완료 시 환자의 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 6개월
환자의 진료기록에서 수집
기준선 및 6개월
기준시점과 연구 완료 시 환자의 혈당 변화
기간: 기준선 및 6개월
환자의 진료기록에서 수집
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Missouri Highlands Health Care

수사관

  • 수석 연구원: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202309157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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