Evaluatie van een nieuwe technologie ter ondersteuning van op maat gemaakte begeleiding op het gebied van gezondheidsgedrag in landelijke eerstelijnsklinieken (Rural PREVENT)
15 juli 2026 bijgewerkt door: Sara Malone, Washington University School of Medicine
Dit project zal een hybride pilotstudie uitvoeren die de implementatie (Doelstellingen 1 & 2) en voorlopige effectiviteit (Doelstelling 3) van PREVENT, een digitale gezondheidsinterventie, onderzoekt bij patiënten met overgewicht/obesitas (N=100) met behulp van een klinisch gerandomiseerd ontwerp. .
De centrale hypothese van het onderzoek is dat PREVENT haalbaar zal zijn en verbeteringen zal laten zien in de counseling op het gebied van gezondheidsgedrag en de patiëntervaring, waardoor de motivatie van patiënten om te veranderen, en hun CVH-gezondheidsgedrag en -resultaten, zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van hart- en vaatziekten (HVZ) is 40% hoger onder inwoners van het platteland dan onder inwoners van de stad in de Verenigde Staten.
Het handhaven van een gezond gewicht, fysieke activiteit en voedselinname bevordert de cardiovasculaire gezondheid (CVH) en voorkomt hart- en vaatziekten.
De Health Resources and Services Administration vereist counseling op het gebied van gezondheidsgedrag en nazorg voor patiënten met een verhoogde body mass index.
Counseling is het meest effectief wanneer deze samen met en op maat van de patiënt wordt ontwikkeld en wordt aangeboden met middelen die een gezonde voedselinname en fysieke activiteit ondersteunen.
Zorgteams worden uitgedaagd door het gebrek aan toegankelijke, op bewijs gebaseerde, op maat gemaakte aanbevelingen en het beperkte bewustzijn van het gezondheidsgedrag van patiënten en gemeenschapsmiddelen, wat allemaal wordt verergerd door een gebrek aan tijd binnen de klinische workflow.
Toch zijn digitale gezondheidszorginstrumenten die hoogwaardige counseling en follow-up kunnen faciliteren, niet direct beschikbaar voor teams in de eerstelijnszorg, vooral niet voor die in plattelandsomgevingen met weinig middelen.
De onderzoekers zullen gebruik maken van ons bestaande digitale gezondheidsinstrument (PREVENT) voor zorgteams, waaronder Community Health Workers (CHW’s), om te gebruiken op het zorgpunt voor patiënten met lage inkomens op het platteland die overgewicht of obesitas hebben en vaak ernstigere sociale problemen hebben. behoeften.
PREVENT geeft door de patiënt gerapporteerde gegevens en elektronische medische dossiergegevens visueel weer om advies te vergemakkelijken en op maat gemaakte doelen en hulpmiddelen voor lichamelijke activiteit en gezonde voedselinname te bieden.
De onderzoekers hebben samengewerkt met de Missouri Highlands Health Care, een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum met 10 klinieken in 7 landelijke provincies en met een bestaand CHW-netwerk, om ons hulpmiddel aan te passen aan de behoeften van hun gezondheidszorgteams en patiënten.
Dit project zal de implementatie (Doelstelling 1 & 2) en voorlopige effectiviteit (Doelstelling 3) van PREVENT bij patiënten met overgewicht/obesitas (N=100) onderzoeken met behulp van een klinisch gerandomiseerd design in vier klinieken.
De onderzoekers zijn van mening dat PREVENT haalbaar zal zijn en verbeteringen zal laten zien in de counseling op het gebied van gezondheidsgedrag en de patiëntervaring, waardoor de motivatie van patiënten om te veranderen, het CVH-gezondheidsgedrag en de uitkomsten zullen verbeteren.
De onderzoekers zullen proberen de factoren te begrijpen die van invloed zijn op de implementatie en instandhouding van deze aanpak, om de vertaling van dit instrument naar routinematige zorg te stroomlijnen.
Ons uiteindelijke doel is om CVH te verbeteren met verbeterde counseling en follow-up op het gebied van gezondheidsgedrag, met behulp van een aanpak op meerdere niveaus die zich richt op gezondheidsgedrag en onvervulde sociale behoeften om iedereen gelijke kansen op gezondheid te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maura Kepper, PhD
- Telefoonnummer: 314-935-0142
- E-mail: kepperm@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Werving
- Washington University in St. Louis
-
Contact:
- Maura Kepper
- Telefoonnummer: 314-935-0142
- E-mail: kepperm@wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patiëntinclusiecriteria:
- Leeftijd 18-64 jaar bij aanvang
- Laag inkomen (huishoudinkomen <200% FPL)
- Risico op slechte CVH (body mass index groter dan of gelijk aan 30)
- Zorg ontvangen van de Missouri Highlands Healthcare
- Vermogen om een door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing)
Criteria voor opname van aanbieders:
• Alle zorgverleners en kliniekpersoneel (artsen, verpleegkundigen, gemeenschapsgezondheidswerkers, kliniekpersoneel, kliniekonderzoeksmedewerkers) in de Missouri Highlands Healthcare Clinics komen in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten - Wachtlijstcontrole
|
Zal routinematige klinische zorg ontvangen.
Na afronding van de vervolgmaatregelen ontvangen de controledeelnemers via de PREVENT-tool een recept voor gedragsverandering
|
|
Experimenteel: Patiënten-PREVENT-tool
|
PREVENT is een nieuw hulpmiddel voor gezondheidsinformatietechnologie dat is ontworpen om fysieke activiteit en gezonde voedselinname bij patiënten met overgewicht/obesitas op de zorgplek te bevorderen.
PREVENT automatiseert de levering van gepersonaliseerde, op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor gedragsverandering en biedt een interactieve kaart van gemeenschapsbronnen om het zorgteam te helpen patiënten te verbinden met bronnen in hun gemeenschap.
PREVENT volgt patiënten elektronisch op en communiceert de voortgang op het gebied van gedragsverandering aan het zorgteam.
|
|
Geen tussenkomst: Aanbieders
Alle in aanmerking komende dienstverleners zullen bij aanvang elektronisch vragenlijsten naar hun e-mail sturen, na de opleiding en follow-up van de dienstverlener.
Aanbieders zullen worden uitgenodigd om een trainingssessie bij te wonen om hen bij aanvang te informeren over de PREVENT-tool.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouwen van teamleden in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: baseline, bij voltooiing van de studie (3 jaar)
|
Een enquête (vier vragen) beoordeelt het vertrouwen van de zorgverlener in het geven van advies over gezondheidsgedrag en het bespreken van de cardiovasculaire gezondheid met patiënten.
Vragen worden gesteld op een 5-punts Likertschaal (bereik: 4-20), waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
Verandering in vertrouwen vanaf de uitgangssituatie tot na het onderzoek zal worden vergeleken in interventieklinieken versus controleklinieken.
|
baseline, bij voltooiing van de studie (3 jaar)
|
|
Kwaliteitsadvies
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bezoek aan de kliniek
|
In een enquête met 12 vragen wordt aan patiënten gevraagd 1) of ze advies hebben gekregen over de tien onderwerpen die het leven essentieel zijn (obesitas, bloeddruk, lichamelijke activiteit, voedselinname, roken, slaap, cholesterol en diabetes), en twee afleidende onderwerpen (griepvaccinatie en diabetes). gebruik van de veiligheidsgordel); 2) of ze doelen kregen voor gezond eten en/of bewegen; en 3) als ze middelen ontvingen om hun gezondheid te ondersteunen.
Bespreking van fysieke activiteit en/of voedselinname zal het bewijs opleveren dat er counseling op het gebied van gezondheidsgedrag is gegeven.
'Ja' tegen begeleiding op het gebied van lichamelijke activiteit of voedselinname en 'ja' tegen het ontvangen van op maat gemaakte doelen en/of middelen zullen voldoen aan de uitkomst van 'kwaliteitsgedragstherapie'.
|
Binnen 48 uur na bezoek aan de kliniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie (3 jaar)
|
Een enquête (33 vragen) zal de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de zorgverlener beoordelen met betrekking tot vijf aspecten van de gezondheidszorginformatietechnologie (inhoud, nauwkeurigheid, formaat, gebruiksgemak en tijdigheid) en de aansluiting van PREVENT op de workflow van hun kliniek.
Vragen worden gesteld op een 5-punts Likertschaal (bereik: 33-165), waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
|
bij voltooiing van de studie (3 jaar)
|
|
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 3 maanden studeren
|
Directe observatie van interventiebezoeken zal worden uitgevoerd met behulp van het instrument Observing Patient Involvement in Decision Making62 om inzicht te krijgen in de mate waarin de PREVENT-tool gedeelde besluitvorming vergemakkelijkt.
|
3 maanden studeren
|
|
Hulpmiddelenaanbod
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal en type aangeboden hulpmiddelen wordt door PREVENT voor elke patiënt bijgehouden
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na bezoek aan de kliniek
|
Een enquête (6 vragen) zal de tevredenheid van de patiënt over de PREVENT-tool beoordelen.
Vragen worden gesteld op een 5-punts Likertschaal (bereik: 6-30), waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
|
Binnen 48 uur na bezoek aan de kliniek
|
|
Verandering in de z-score van de body mass index (BMI).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden
|
Verzameld uit het medisch dossier van de patiënt.
|
Bij baseline en na 6 maanden
|
|
Verandering van de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden
|
Verzameld uit het medisch dossier van de patiënt
|
Bij baseline en na 6 maanden
|
|
Verandering in het cholesterolgehalte van de patiënt bij aanvang en bij voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden
|
Verzameld uit het medisch dossier van de patiënt
|
Bij baseline en na 6 maanden
|
|
Verandering in de bloedglucose van de patiënt bij aanvang en bij voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden
|
Verzameld uit het medisch dossier van de patiënt
|
Bij baseline en na 6 maanden
|
|
Patient motivation to change
Tijdsspanne: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in patients knowledge of CVH
Tijdsspanne: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in food intake behaviors
Tijdsspanne: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in physical activity behaviors
Tijdsspanne: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions).
Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202309157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .