Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny teknologi for å støtte skreddersydd helseatferdsrådgivning i primærhelseklinikker på landsbygda (Rural PREVENT)

15. juli 2026 oppdatert av: Sara Malone, Washington University School of Medicine
Dette prosjektet vil gjennomføre en pilothybridstudie som undersøker implementeringen (Mål 1 og 2) og foreløpig effektivitet (Mål 3) av PREVENT, en digital helseintervensjon, blant pasienter med overvekt/fedme (N=100) ved bruk av et klinikk-randomisert design . Den sentrale hypotesen i studien er at PREVENT vil være gjennomførbart og vise forbedringer i helseatferdsrådgivning og pasientopplevelsen som vil forbedre pasientenes motivasjon til å endre, og deres CVH helseatferd og utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av hjerte- og karsykdommer (CVD) er 40 % høyere blant innbyggere på landsbygda enn i urbane i USA. Opprettholde sunn vekt, fysisk aktivitet og matinntaksadferd fremmer kardiovaskulær helse (CVH) og forhindrer hjerte- og karsykdommer. Health Resources and Services Administration krever helseatferdsrådgivning og oppfølging av pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks. Rådgivning er mest effektiv når den utvikles med og skreddersys til pasienten og tilbys med ressurser som støtter sunt matinntak og fysisk aktivitet. Helseteam utfordres av mangelen på tilgjengelige evidensbaserte, skreddersydde anbefalinger og begrenset bevissthet om pasientens helseatferd og fellesskapsressurser, som alt sammen forsterkes av mangel på tid i den kliniske arbeidsflyten. Likevel er ikke digitale helseverktøy som kan legge til rette for kvalitetsrådgivning og oppfølging lett tilgjengelig for primærhelseteam – spesielt de i landlige omgivelser med lite ressurser. Etterforskerne vil utnytte vårt eksisterende digitale helseverktøy (PREVENT) for helseteam, inkludert Community Health Workers (CHWs), for bruk på stedet med lavinntektspasienter på landsbygda som er overvektige eller overvektige og ofte har mer alvorlig sosial behov. PREVENT viser visuelt pasientrapporterte og elektroniske helsejournaldata for å lette rådgivning og levere skreddersydd fysisk aktivitet og sunt matinntaksmål og -ressurser. Etterforskerne har jobbet med Missouri Highlands Health Care, et føderalt kvalifisert helsesenter med 10 klinikker på tvers av 7 landlige fylker som har et eksisterende CHW-nettverk, for å tilpasse verktøyet vårt til å møte behovene til deres helseteam og pasienter. Dette prosjektet vil undersøke implementeringen (Mål 1 & 2) og foreløpig effektivitet (Mål 3) av PREVENT blant pasienter med overvekt/fedme (N=100) ved hjelp av et klinikk-randomisert design i fire klinikker. Etterforskerne mener at PREVENT vil være gjennomførbart og vise forbedringer i helseatferdsrådgivning og pasientopplevelsen som vil forbedre pasientenes motivasjon til endring, CVH helseatferd og resultater. Etterforskerne vil forsøke å forstå faktorer som påvirker implementering og opprettholdelse av denne tilnærmingen for å effektivisere oversettelsen av dette verktøyet til rutinemessig behandling. Vårt endelige mål er å forbedre CVH med forbedret helseatferdsrådgivning og oppfølging ved å bruke en flernivåtilnærming som retter seg mot helseatferd og udekkede sosiale behov for å gi alle like muligheter for helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Alder 18-64 år ved baseline
  • Lav inntekt (husholdningsinntekt <200 % FPL)
  • Med risiko for dårlig CVH (kroppsmasseindeks større enn eller lik 30)
  • Mottar omsorg fra Missouri Highlands Healthcare
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt)

Inkluderingskriterier for leverandør:

• Alle leverandører og klinikkpersonale (leger, sykepleiere, helsearbeidere i samfunnet, klinikkpersonale, klinikkforskere) i Missouri Highlands Healthcare Clinics er kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter - Ventelistekontroll
  • Fyll ut spørreskjemaer ved baseline, innen 48 timer etter deres rutinemessige klinikkbesøk og 6 måneder etter klinikkbesøket. Alle undersøkelser vil bli administrert elektronisk eller per post
  • En FORHINDRE handlingsplan (resept for atferdsendring, samfunnsressurser og utdanning) vil bli gitt til pasienten via e-post etter at oppfølgingsmålingen er fullført.
Vil motta rutinemessig klinisk behandling. Etter gjennomført oppfølgingstiltak vil kontrolldeltakerne få en adferdsendringsforskrift via PREVENT-verktøyet
Eksperimentell: Pasienter- FOREBYGG Verktøy
  • Fyll ut spørreskjemaer ved baseline, innen 48 timer etter deres rutinemessige klinikkbesøk og 6 måneder etter klinikkbesøket. Alle undersøkelser vil bli administrert elektronisk eller per post
  • Ved klinikkbesøket vil leverandøren bruke PREVENT-verktøyet til å diskutere CVH-risiko og levere en skreddersydd plan for atferdsendring som inkluderer pasientsentrerte samfunnsressurser. Community Health Workers vil følge opp pasienter månedlig for å støtte atferdsendring.
PREVENT er et nytt verktøy for helseinformasjonsteknologi utviklet for å fremme fysisk aktivitet og sunt matinntak blant overvektige/fedmepasienter på behandlingsstedet. PREVENT automatiserer leveringen av personlig tilpassede, evidensbaserte anbefalinger om atferdsendring og gir et interaktivt kart over fellesskapsressurser for å hjelpe omsorgsteamet med å knytte pasienter til ressurser i samfunnet deres. PREVENT følger opp pasienter elektronisk og kommuniserer fremgang på atferdsendring til omsorgsteamet.
Ingen inngripen: Leverandører
Alle kvalifiserte leverandører vil få tilsendt spørreskjemaer elektronisk til sin e-post ved baseline, etter leverandøropplæring og oppfølging. Leverandører vil bli invitert til å delta på en treningsøkt for å utdanne dem om PREVENT-verktøyet ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseteammedlems tillit
Tidsramme: baseline, ved studieavslutning (3 år)
En undersøkelse (4-spørsmål) vil vurdere leverandørens tillit til å levere helseatferdsrådgivning og diskutere kardiovaskulær helse med pasienter. Spørsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (område: 4-20) med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet. Endring i konfidens fra baseline til post-studie vil bli sammenlignet i intervensjonsklinikker versus kontrollklinikker.
baseline, ved studieavslutning (3 år)
Kvalitetsrådgivning
Tidsramme: Innen 48 timer etter klinikkbesøk
En undersøkelse med 12 spørsmål vil spørre pasientene 1) om de har blitt veiledet om 10 emner Life's Essential 8 (fedme, blodtrykk, fysisk aktivitet, matinntak, røyking, søvn, kolesterol og diabetes), og to distraktor-emner (influensavaksinasjon og bruk av sikkerhetsbelte); 2) hvis de mottok mål for sunt kosthold og/eller fysisk aktivitet; og 3) hvis de mottok ressurser for å støtte helsen. Diskusjon om fysisk aktivitet og/eller matinntak vil tilfredsstille at helseatferdsrådgivning ble levert. Ja' til rådgivning om fysisk aktivitet eller matinntak og 'ja' til å motta skreddersydde mål og/eller ressurser vil tilfredsstille resultatet av 'kvalitetsadferdsrådgivning'.
Innen 48 timer etter klinikkbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: ved studieavslutning (3 år)
En undersøkelse (33-spørsmål) vil vurdere leverandørens aksept og tilfredshet med fem aspekter ved helseinformasjonsteknologi (innhold, nøyaktighet, format, brukervennlighet og aktualitet) og PREVENTs tilpasning til klinikkens arbeidsflyt. Spørsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (område: 33-165) med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
ved studieavslutning (3 år)
Delt beslutningstaking
Tidsramme: 3 måneder på studiet
Direkte observasjon av intervensjonsbesøk vil bli utført ved å bruke instrumentet Observing Patient Involvement in Decision Making62 for å forstå i hvilken grad PREVENT-verktøyet letter delt beslutningstaking.
3 måneder på studiet
Ressurstilbud
Tidsramme: 6 måneder
Antall og type ressurser som tilbys vil spores av PREVENT for hver pasient
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Innen 48 timer etter klinikkbesøk
En spørreundersøkelse (6-spørsmål) vil vurdere pasientens tilfredshet med PREVENT-verktøyet. Spørsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (område: 6-30) med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
Innen 48 timer etter klinikkbesøk
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) z-score
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Hentet fra pasientens journal.
Ved baseline og 6 måneder
Endring av pasientens gjennomsnittlige systoliske og diastoliske blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Hentet fra pasientens journal
Ved baseline og 6 måneder
Endring i pasientens kolesterol ved baseline og ved studieavslutning
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Hentet fra pasientens journal
Ved baseline og 6 måneder
Endring i pasientens blodsukker ved baseline og ved fullføring av studien
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Hentet fra pasientens journal
Ved baseline og 6 måneder
Patient motivation to change
Tidsramme: At baseline, 3 months and 6-months
A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change. Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in patients knowledge of CVH
Tidsramme: At baseline, 3 months and 6-months
A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources. Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in food intake behaviors
Tidsramme: At baseline, 3 months and 6-months
Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in physical activity behaviors
Tidsramme: At baseline, 3 months and 6-months
Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions). Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
At baseline, 3 months and 6-months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere