- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06397729
Evaluering av en ny teknologi for å støtte skreddersydd helseatferdsrådgivning i primærhelseklinikker på landsbygda (Rural PREVENT)
15. juli 2026 oppdatert av: Sara Malone, Washington University School of Medicine
Dette prosjektet vil gjennomføre en pilothybridstudie som undersøker implementeringen (Mål 1 og 2) og foreløpig effektivitet (Mål 3) av PREVENT, en digital helseintervensjon, blant pasienter med overvekt/fedme (N=100) ved bruk av et klinikk-randomisert design .
Den sentrale hypotesen i studien er at PREVENT vil være gjennomførbart og vise forbedringer i helseatferdsrådgivning og pasientopplevelsen som vil forbedre pasientenes motivasjon til å endre, og deres CVH helseatferd og utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av hjerte- og karsykdommer (CVD) er 40 % høyere blant innbyggere på landsbygda enn i urbane i USA.
Opprettholde sunn vekt, fysisk aktivitet og matinntaksadferd fremmer kardiovaskulær helse (CVH) og forhindrer hjerte- og karsykdommer.
Health Resources and Services Administration krever helseatferdsrådgivning og oppfølging av pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks.
Rådgivning er mest effektiv når den utvikles med og skreddersys til pasienten og tilbys med ressurser som støtter sunt matinntak og fysisk aktivitet.
Helseteam utfordres av mangelen på tilgjengelige evidensbaserte, skreddersydde anbefalinger og begrenset bevissthet om pasientens helseatferd og fellesskapsressurser, som alt sammen forsterkes av mangel på tid i den kliniske arbeidsflyten.
Likevel er ikke digitale helseverktøy som kan legge til rette for kvalitetsrådgivning og oppfølging lett tilgjengelig for primærhelseteam – spesielt de i landlige omgivelser med lite ressurser.
Etterforskerne vil utnytte vårt eksisterende digitale helseverktøy (PREVENT) for helseteam, inkludert Community Health Workers (CHWs), for bruk på stedet med lavinntektspasienter på landsbygda som er overvektige eller overvektige og ofte har mer alvorlig sosial behov.
PREVENT viser visuelt pasientrapporterte og elektroniske helsejournaldata for å lette rådgivning og levere skreddersydd fysisk aktivitet og sunt matinntaksmål og -ressurser.
Etterforskerne har jobbet med Missouri Highlands Health Care, et føderalt kvalifisert helsesenter med 10 klinikker på tvers av 7 landlige fylker som har et eksisterende CHW-nettverk, for å tilpasse verktøyet vårt til å møte behovene til deres helseteam og pasienter.
Dette prosjektet vil undersøke implementeringen (Mål 1 & 2) og foreløpig effektivitet (Mål 3) av PREVENT blant pasienter med overvekt/fedme (N=100) ved hjelp av et klinikk-randomisert design i fire klinikker.
Etterforskerne mener at PREVENT vil være gjennomførbart og vise forbedringer i helseatferdsrådgivning og pasientopplevelsen som vil forbedre pasientenes motivasjon til endring, CVH helseatferd og resultater.
Etterforskerne vil forsøke å forstå faktorer som påvirker implementering og opprettholdelse av denne tilnærmingen for å effektivisere oversettelsen av dette verktøyet til rutinemessig behandling.
Vårt endelige mål er å forbedre CVH med forbedret helseatferdsrådgivning og oppfølging ved å bruke en flernivåtilnærming som retter seg mot helseatferd og udekkede sosiale behov for å gi alle like muligheter for helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maura Kepper, PhD
- Telefonnummer: 314-935-0142
- E-post: kepperm@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Ta kontakt med:
- Maura Kepper
- Telefonnummer: 314-935-0142
- E-post: kepperm@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Alder 18-64 år ved baseline
- Lav inntekt (husholdningsinntekt <200 % FPL)
- Med risiko for dårlig CVH (kroppsmasseindeks større enn eller lik 30)
- Mottar omsorg fra Missouri Highlands Healthcare
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt)
Inkluderingskriterier for leverandør:
• Alle leverandører og klinikkpersonale (leger, sykepleiere, helsearbeidere i samfunnet, klinikkpersonale, klinikkforskere) i Missouri Highlands Healthcare Clinics er kvalifisert til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter - Ventelistekontroll
|
Vil motta rutinemessig klinisk behandling.
Etter gjennomført oppfølgingstiltak vil kontrolldeltakerne få en adferdsendringsforskrift via PREVENT-verktøyet
|
|
Eksperimentell: Pasienter- FOREBYGG Verktøy
|
PREVENT er et nytt verktøy for helseinformasjonsteknologi utviklet for å fremme fysisk aktivitet og sunt matinntak blant overvektige/fedmepasienter på behandlingsstedet.
PREVENT automatiserer leveringen av personlig tilpassede, evidensbaserte anbefalinger om atferdsendring og gir et interaktivt kart over fellesskapsressurser for å hjelpe omsorgsteamet med å knytte pasienter til ressurser i samfunnet deres.
PREVENT følger opp pasienter elektronisk og kommuniserer fremgang på atferdsendring til omsorgsteamet.
|
|
Ingen inngripen: Leverandører
Alle kvalifiserte leverandører vil få tilsendt spørreskjemaer elektronisk til sin e-post ved baseline, etter leverandøropplæring og oppfølging.
Leverandører vil bli invitert til å delta på en treningsøkt for å utdanne dem om PREVENT-verktøyet ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseteammedlems tillit
Tidsramme: baseline, ved studieavslutning (3 år)
|
En undersøkelse (4-spørsmål) vil vurdere leverandørens tillit til å levere helseatferdsrådgivning og diskutere kardiovaskulær helse med pasienter.
Spørsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (område: 4-20) med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
Endring i konfidens fra baseline til post-studie vil bli sammenlignet i intervensjonsklinikker versus kontrollklinikker.
|
baseline, ved studieavslutning (3 år)
|
|
Kvalitetsrådgivning
Tidsramme: Innen 48 timer etter klinikkbesøk
|
En undersøkelse med 12 spørsmål vil spørre pasientene 1) om de har blitt veiledet om 10 emner Life's Essential 8 (fedme, blodtrykk, fysisk aktivitet, matinntak, røyking, søvn, kolesterol og diabetes), og to distraktor-emner (influensavaksinasjon og bruk av sikkerhetsbelte); 2) hvis de mottok mål for sunt kosthold og/eller fysisk aktivitet; og 3) hvis de mottok ressurser for å støtte helsen.
Diskusjon om fysisk aktivitet og/eller matinntak vil tilfredsstille at helseatferdsrådgivning ble levert.
Ja' til rådgivning om fysisk aktivitet eller matinntak og 'ja' til å motta skreddersydde mål og/eller ressurser vil tilfredsstille resultatet av 'kvalitetsadferdsrådgivning'.
|
Innen 48 timer etter klinikkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: ved studieavslutning (3 år)
|
En undersøkelse (33-spørsmål) vil vurdere leverandørens aksept og tilfredshet med fem aspekter ved helseinformasjonsteknologi (innhold, nøyaktighet, format, brukervennlighet og aktualitet) og PREVENTs tilpasning til klinikkens arbeidsflyt.
Spørsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (område: 33-165) med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
ved studieavslutning (3 år)
|
|
Delt beslutningstaking
Tidsramme: 3 måneder på studiet
|
Direkte observasjon av intervensjonsbesøk vil bli utført ved å bruke instrumentet Observing Patient Involvement in Decision Making62 for å forstå i hvilken grad PREVENT-verktøyet letter delt beslutningstaking.
|
3 måneder på studiet
|
|
Ressurstilbud
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og type ressurser som tilbys vil spores av PREVENT for hver pasient
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Innen 48 timer etter klinikkbesøk
|
En spørreundersøkelse (6-spørsmål) vil vurdere pasientens tilfredshet med PREVENT-verktøyet.
Spørsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (område: 6-30) med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Innen 48 timer etter klinikkbesøk
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) z-score
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Hentet fra pasientens journal.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Endring av pasientens gjennomsnittlige systoliske og diastoliske blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Hentet fra pasientens journal
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Endring i pasientens kolesterol ved baseline og ved studieavslutning
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Hentet fra pasientens journal
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Endring i pasientens blodsukker ved baseline og ved fullføring av studien
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Hentet fra pasientens journal
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Patient motivation to change
Tidsramme: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in patients knowledge of CVH
Tidsramme: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in food intake behaviors
Tidsramme: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in physical activity behaviors
Tidsramme: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions).
Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202309157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .