- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06397729
Räätälöidyn terveyskäyttäytymisneuvontaa tukevan uuden teknologian arviointi maaseudun perusterveydenhuollon klinikoilla (Rural PREVENT)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sara Malone, Washington University School of Medicine
Tässä hankkeessa toteutetaan pilottihybriditutkimus, jossa tarkastellaan PREVENTin, digitaalisen terveydenhuollon intervention, toteutusta (tavoitteet 1 ja 2) ja alustavaa tehokkuutta (tavoite 3) ylipaino-/lihavuuspotilailla (N=100) käyttämällä klinikan satunnaistettua suunnittelua. .
Tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että PREVENT on toteutettavissa ja näyttää parannuksia terveyskäyttäytymisneuvonnassa ja potilaskokemuksessa, mikä parantaa potilaiden muutosmotivaatiota sekä heidän CVH-terveyskäyttäytymistään ja -tuloksiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) esiintyvyys on 40 % korkeampi maaseudun asukkaiden kuin kaupunkilaisten keskuudessa Yhdysvalloissa.
Terveen painon ylläpitäminen, fyysinen aktiivisuus ja ruokailutottumukset edistävät sydän- ja verisuoniterveyttä (CVH) ja ehkäisevät sydän- ja verisuonisairauksia.
Terveyshallinto vaatii terveyskäyttäytymisneuvontaa ja seurantahoitoa potilaille, joilla on kohonnut painoindeksi.
Neuvonta on tehokkainta, kun sitä kehitetään yhdessä potilaan kanssa ja räätälöidään sekä tarjotaan resursseja, jotka tukevat terveellistä ravinnon saantia ja fyysistä aktiivisuutta.
Terveydenhuoltotiimejä haastaa saatavilla olevien näyttöön perustuvien, räätälöityjen suositusten puute ja rajallinen tietoisuus potilaiden terveyskäyttäytymisestä ja yhteisön resursseista, joita kaikkia pahentaa kliinisen työnkulun ajan puute.
Digitaaliset terveydenhuollon työkalut, jotka voivat helpottaa laadukasta neuvontaa ja seurantaa, eivät kuitenkaan ole helposti saatavilla perusterveydenhuollon tiimeille – etenkään niille, jotka asuvat maaseudulla, jossa on vähän resursseja.
Tutkijat hyödyntävät olemassa olevaa digitaalista terveystyökaluamme (PREVENT) terveydenhuoltotiimeille, mukaan lukien yhteisön terveystyöntekijät (CHW), käytettäväksi hoitopisteissä maaseudun pienituloisten ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden kanssa, joilla on usein vakavampi sosiaalinen tilanne. tarpeisiin.
PREVENT näyttää visuaalisesti potilaiden ilmoittamat ja sähköiset terveystiedot helpottaakseen neuvontaa ja tarjotakseen räätälöityjä fyysisiä aktiviteetteja ja terveellisen ruoan saantitavoitteita ja resursseja.
Tutkijat ovat työskennelleet Missouri Highlands Health Caren, liittovaltion pätevän terveyskeskuksen kanssa, jossa on 10 klinikkaa seitsemässä maaseutumaakunnassa ja jolla on olemassa oleva CHW-verkosto mukauttaakseen työkalumme vastaamaan heidän terveydenhuoltotiimiensä ja potilaiden tarpeita.
Tässä projektissa tarkastellaan PREVENTin toteutusta (tavoitteet 1 ja 2) ja alustavaa tehokkuutta (tavoite 3) ylipaino-/lihavuuspotilailla (N=100) käyttämällä klinikan satunnaissuunnittelua neljässä klinikassa.
Tutkijat uskovat, että PREVENT on toteutettavissa ja näyttää parannuksia terveyskäyttäytymisneuvonnassa ja potilaskokemuksessa, mikä parantaa potilaiden motivaatiota muuttaa, CVH-terveyskäyttäytymistä ja tuloksia.
Tutkijat pyrkivät ymmärtämään tekijöitä, jotka vaikuttavat tämän lähestymistavan toteuttamiseen ja ylläpitämiseen, jotta tämän työkalun muuttamista rutiinihoitoon voidaan yksinkertaistaa.
Perimmäisenä tavoitteemme on parantaa CVH:ta tehostetulla terveyskäyttäytymisen neuvonnalla ja seurannalla käyttämällä monitasoista lähestymistapaa, joka kohdistuu terveyskäyttäytymiseen ja tyydyttämättömiin sosiaalisiin tarpeisiin, jotta kaikilla olisi yhtäläiset mahdollisuudet terveyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maura Kepper, PhD
- Puhelinnumero: 314-935-0142
- Sähköposti: kepperm@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- Washington University in St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Maura Kepper
- Puhelinnumero: 314-935-0142
- Sähköposti: kepperm@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Ikäraja 18-64 vuotta
- Pienet tulot (kotitalouden tulot <200 % FPL)
- Huonon CVH:n riski (painoindeksi suurempi tai yhtä suuri kuin 30)
- Hoitoa Missouri Highlands Healthcaresta
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on)
Palveluntarjoajan sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki Missouri Highlands Healthcare Clinicsin palveluntarjoajat ja klinikan henkilökunta (lääkärit, sairaanhoitajat, paikalliset terveystyöntekijät, klinikan henkilökunta, klinikan tutkijat) voivat osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat - jonotuslistan hallinta
|
Hän saa rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Seurantatoimenpiteiden päätyttyä kontrollin osallistujat saavat käyttäytymisen muutosreseptin PREVENT-työkalun kautta
|
|
Kokeellinen: Potilaat - EHKÄISYtyökalu
|
PREVENT on uusi terveystietotekniikan työkalu, joka on suunniteltu edistämään fyysistä aktiivisuutta ja terveellistä ravintoa ylipainoisten/lihavien potilaiden keskuudessa hoitopisteessä.
PREVENT automatisoi henkilökohtaisten, näyttöön perustuvien käyttäytymismuutossuositusten toimittamisen ja tarjoaa interaktiivisen kartan yhteisön resursseista auttaakseen hoitotiimiä yhdistämään potilaat yhteisön resursseihin.
PREVENT seuraa potilaita sähköisesti ja viestii käyttäytymisen muutoksen edistymisestä hoitotiimille.
|
|
Ei väliintuloa: Palveluntarjoajat
Kaikille kelpoisille palveluntarjoajille lähetetään kyselylomakkeet sähköisesti heidän sähköpostiinsa lähtötilanteessa palveluntarjoajan koulutuksen ja seurannan jälkeen.
Palveluntarjoajat kutsutaan osallistumaan koulutustilaisuuteen, jossa heille opetetaan PREVENT-työkalua lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuoltotiimin jäsenten luottamus
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimuksen päätyttyä (3 vuotta)
|
Kyselyssä (4 kysymystä) arvioidaan palveluntarjoajan luottamusta terveyskäyttäytymisneuvontaan ja sydän- ja verisuoniterveydestä keskustelemiseen potilaiden kanssa.
Kysymykset esitetään 5-pisteen Likert-asteikolla (alue: 4-20), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Luottamuksen muutosta lähtötilanteesta tutkimuksen jälkeiseen tilanteeseen verrataan interventioklinikoissa verrattuna kontrolliklinikoihin.
|
lähtötaso, tutkimuksen päätyttyä (3 vuotta)
|
|
Laadukasta neuvontaa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä klinikalla käynnistä
|
12 kysymyksen kyselyssä potilailta kysytään 1) onko heitä neuvottu 10 aiheesta Life's Essential 8 (lihavuus, verenpaine, fyysinen aktiivisuus, ravinnon saanti, tupakointi, uni, kolesteroli ja diabetes) ja kahdesta häiritsevästä aiheesta (influenssarokotukset ja turvavyön käyttö); 2) jos he saivat terveellisen ruokailun ja/tai liikunnan tavoitteita; ja 3) jos he ovat saaneet resursseja terveytensä tukemiseen.
Keskustelu fyysisestä aktiivisuudesta ja/tai ravinnonsaannista varmistaa, että terveyskäyttäytymisneuvontaa on annettu.
Kyllä” fyysisen aktiivisuuden tai ravinnon saantineuvontaan ja ”kyllä” räätälöityjen tavoitteiden ja/tai resurssien vastaanottamiseen tyydyttää ”laadukkaan käyttäytymisneuvonnan” tuloksen.
|
48 tunnin sisällä klinikalla käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä (3 vuotta)
|
Kyselyssä (33 kysymystä) arvioidaan palveluntarjoajan hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä viiteen terveystietotekniikan näkökohtaan (sisältö, tarkkuus, muoto, helppokäyttöisyys ja ajantasaisuus) sekä PREVENTin sopivuutta klinikan työnkulkuun.
Kysymykset esitetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (alue: 33-165), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
opintojen päätyttyä (3 vuotta)
|
|
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: 3 kuukautta opiskelua
|
Interventiokäyntien suora tarkkailu suoritetaan käyttämällä Observing Patient Involvement in Decision Making -instrumenttia62, jotta voidaan ymmärtää, missä määrin PREVENT-työkalu helpottaa yhteistä päätöksentekoa.
|
3 kuukautta opiskelua
|
|
Resurssien tarjonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PREVENT seuraa tarjottavien resurssien määrää ja tyyppiä kunkin potilaan kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä klinikalla käynnistä
|
Kyselyssä (6 kysymystä) arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä PREVENT-työkaluun.
Kysymykset esitetään 5-pisteen Likert-asteikolla (alue: 6-30), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
48 tunnin sisällä klinikalla käynnistä
|
|
Muutos kehon massaindeksin (BMI) indeksin z-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Kerätty potilaan sairauskertomuksesta.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos potilaan keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Kerätty potilaan sairauskertomuksesta
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos potilaan kolesterolissa lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Kerätty potilaan sairauskertomuksesta
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Muutos potilaan verensokerissa lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Kerätty potilaan sairauskertomuksesta
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Patient motivation to change
Aikaikkuna: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in patients knowledge of CVH
Aikaikkuna: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in food intake behaviors
Aikaikkuna: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in physical activity behaviors
Aikaikkuna: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions).
Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202309157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .