- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06397729
Evaluierung einer neuartigen Technologie zur Unterstützung einer maßgeschneiderten Gesundheitsverhaltensberatung in ländlichen Kliniken für Grundversorgung (Rural PREVENT)
10. Juni 2025 aktualisiert von: Maura Mohler Kepper, Washington University School of Medicine
Dieses Projekt wird eine Pilot-Hybridstudie durchführen, die die Umsetzung (Ziele 1 und 2) und die vorläufige Wirksamkeit (Ziel 3) von PREVENT, einer digitalen Gesundheitsintervention, bei Patienten mit Übergewicht/Adipositas (N=100) anhand eines klinikrandomisierten Designs untersucht .
Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass PREVENT machbar sein und Verbesserungen in der Gesundheitsverhaltensberatung und der Patientenerfahrung zeigen wird, die die Motivation der Patienten zur Veränderung sowie ihr CVH-Gesundheitsverhalten und ihre Ergebnisse verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist bei Landbewohnern in den Vereinigten Staaten um 40 % höher als bei Stadtbewohnern.
Die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts, körperlicher Aktivität und eines gesunden Nahrungsaufnahmeverhaltens fördert die kardiovaskuläre Gesundheit (CVH) und beugt CVD vor.
Die Health Resources and Services Administration verlangt Beratung zum Gesundheitsverhalten und Nachsorge für Patienten mit erhöhtem Body-Mass-Index.
Beratung ist am effektivsten, wenn sie gemeinsam mit dem Patienten entwickelt und auf ihn zugeschnitten wird und mit Ressourcen angeboten wird, die eine gesunde Ernährung und körperliche Aktivität unterstützen.
Gesundheitsteams stehen vor der Herausforderung, dass es an zugänglichen, evidenzbasierten, maßgeschneiderten Empfehlungen mangelt und dass das Bewusstsein für das Gesundheitsverhalten der Patienten und die Ressourcen der Gemeinschaft begrenzt sind. Hinzu kommt der Zeitmangel im klinischen Arbeitsablauf.
Dennoch sind digitale Gesundheitstools, die eine qualitativ hochwertige Beratung und Nachsorge ermöglichen können, für Teams in der Grundversorgung – insbesondere in ländlichen Gebieten mit geringen Ressourcen – nicht ohne weiteres verfügbar.
Die Ermittler werden unser bestehendes digitales Gesundheitstool (PREVENT) für Gesundheitsteams, einschließlich Community Health Workers (CHWs), nutzen, um es am Point-of-Care bei ländlichen Patienten mit niedrigem Einkommen einzusetzen, die übergewichtig oder fettleibig sind und häufig schwerwiegendere soziale Probleme haben Bedürfnisse.
PREVENT stellt von Patienten gemeldete und elektronische Gesundheitsaktendaten visuell dar, um die Beratung zu erleichtern und maßgeschneiderte Ziele und Ressourcen für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung bereitzustellen.
Die Ermittler haben mit Missouri Highlands Health Care zusammengearbeitet, einem staatlich anerkannten Gesundheitszentrum mit 10 Kliniken in 7 ländlichen Landkreisen, das über ein bestehendes CHW-Netzwerk verfügt, um unser Tool an die Bedürfnisse ihrer Gesundheitsteams und Patienten anzupassen.
In diesem Projekt werden die Umsetzung (Ziele 1 und 2) und die vorläufige Wirksamkeit (Ziel 3) von PREVENT bei Patienten mit Übergewicht/Adipositas (N=100) anhand eines klinikrandomisierten Designs in vier Kliniken untersucht.
Die Forscher glauben, dass PREVENT machbar sein wird und Verbesserungen in der Gesundheitsverhaltensberatung und der Patientenerfahrung zeigen wird, die die Motivation der Patienten zur Veränderung, das CVH-Gesundheitsverhalten und die Ergebnisse verbessern werden.
Die Forscher werden versuchen, Faktoren zu verstehen, die sich auf die Umsetzung und Aufrechterhaltung dieses Ansatzes auswirken, um die Umsetzung dieses Tools in die Routineversorgung zu optimieren.
Unser oberstes Ziel ist es, CVH durch verbesserte Beratung und Nachsorge zum Gesundheitsverhalten mithilfe eines mehrstufigen Ansatzes zu verbessern, der auf Gesundheitsverhalten und unerfüllte soziale Bedürfnisse abzielt, um allen die gleichen Chancen auf Gesundheit zu bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maura Kepper, PhD
- Telefonnummer: 314-935-0142
- E-Mail: kepperm@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Rekrutierung
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Maura Kepper
- Telefonnummer: 314-935-0142
- E-Mail: kepperm@wustl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
- Zu Studienbeginn 18–64 Jahre alt
- Geringes Einkommen (Haushaltseinkommen <200 % FPL)
- Risiko für einen schlechten CVH (Body-Mass-Index größer oder gleich 30)
- Betreuung durch das Missouri Highlands Healthcare
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend)
Einschlusskriterien für Anbieter:
• Teilnahmeberechtigt sind alle Anbieter und Klinikmitarbeiter (Ärzte, Krankenschwestern, kommunales Gesundheitspersonal, Klinikpersonal, klinische Forschungsmitarbeiter) in den Missouri Highlands Healthcare Clinics.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten – Wartelistenkontrolle
|
Wird routinemäßig klinisch versorgt.
Nach Abschluss der Folgemaßnahmen erhalten die Kontrollteilnehmer über das PREVENT-Tool ein Rezept zur Verhaltensänderung
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Experimental: Patienten – PREVENT-Tool
|
PREVENT ist ein neuartiges Gesundheitsinformationstechnologie-Tool zur Förderung körperlicher Aktivität und gesunder Nahrungsaufnahme bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten am Behandlungsort.
PREVENT automatisiert die Bereitstellung personalisierter, evidenzbasierter Empfehlungen zur Verhaltensänderung und stellt eine interaktive Karte von Community-Ressourcen bereit, um dem Pflegeteam dabei zu helfen, Patienten mit Ressourcen in ihrer Community zu verknüpfen.
PREVENT setzt sich elektronisch mit den Patienten in Verbindung und teilt dem Pflegeteam Fortschritte bei der Verhaltensänderung mit.
|
|
Kein Eingriff: Anbieter
Alle berechtigten Anbieter erhalten zu Beginn, nach der Schulung und Nachbereitung der Anbieter Fragebögen elektronisch an ihre E-Mail-Adresse.
Anbieter werden zu einer Schulung eingeladen, um sie zu Beginn über das PREVENT-Tool zu informieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vertrauen der Mitglieder des Gesundheitsteams
Zeitfenster: Ausgangswert, bei Studienabschluss (3 Jahre)
|
In einer Umfrage (4 Fragen) wird das Vertrauen des Anbieters in die Bereitstellung von Gesundheitsverhaltensberatung und die Erörterung der Herz-Kreislauf-Gesundheit mit Patienten bewertet.
Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich: 4–20) gestellt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Zufriedenheit hinweist.
Die Veränderung des Vertrauens vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wird in Interventionskliniken mit Kontrollkliniken verglichen.
|
Ausgangswert, bei Studienabschluss (3 Jahre)
|
|
Qualitativ hochwertige Beratung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Klinikbesuch
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In einer Umfrage mit 12 Fragen werden Patienten 1) gefragt, ob sie zu 10 Themen von Life's Essential 8 (Fettleibigkeit, Blutdruck, körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme, Rauchen, Schlaf, Cholesterin und Diabetes) und zu zwei ablenkenden Themen (Grippeimpfung und ...) beraten wurden Verwendung des Sicherheitsgurts); 2) ob sie Ziele für gesunde Ernährung und/oder körperliche Aktivität erhielten; und 3) ob sie Ressourcen zur Unterstützung ihrer Gesundheit erhalten haben.
Durch die Diskussion über körperliche Aktivität und/oder Nahrungsaufnahme wird sichergestellt, dass eine Beratung zum Gesundheitsverhalten durchgeführt wurde.
„Ja“ zu körperlicher Aktivität oder Beratung zur Nahrungsaufnahme und „Ja“ zum Erhalt maßgeschneiderter Ziele und/oder Ressourcen erfüllen das Ergebnis „Qualitätsverhaltensberatung“.
|
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Klinikbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit des Anbieters
Zeitfenster: bei Studienabschluss (3 Jahre)
|
In einer Umfrage (33 Fragen) werden die Akzeptanz und Zufriedenheit des Anbieters mit fünf Aspekten der Gesundheitsinformationstechnologie (Inhalt, Genauigkeit, Format, Benutzerfreundlichkeit und Aktualität) sowie die Passung von PREVENT in den Arbeitsablauf ihrer Klinik bewertet.
Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich: 33–165) gestellt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Zufriedenheit hinweist.
|
bei Studienabschluss (3 Jahre)
|
|
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
|
Die direkte Beobachtung von Interventionsbesuchen wird mithilfe des Instruments „Beobachtung der Patientenbeteiligung an der Entscheidungsfindung“62 durchgeführt, um zu verstehen, inwieweit das PREVENT-Tool die gemeinsame Entscheidungsfindung erleichtert.
|
3 Monate nach Studienbeginn
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Ressourcenangebot
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl und Art der angebotenen Ressourcen wird von PREVENT für jeden Patienten erfasst
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6 Monate
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|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Klinikbesuch
|
In einer Umfrage (6 Fragen) wird die Zufriedenheit des Patienten mit dem PREVENT-Tool ermittelt.
Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich: 6–30) gestellt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Zufriedenheit hinweist.
|
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Klinikbesuch
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|
Motivation des Patienten zur Veränderung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Eine den Patienten durchgeführte Umfrage (11 Fragen) bewertet die Motivation und Selbstwirksamkeit für Verhaltensänderungen.
Die Fragen werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich: 11–55) gestellt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Motivation hinweist.
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
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Veränderung des Wissens der Patienten über CVH
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Eine Umfrage (4 Fragen), die an Patienten durchgeführt wird, um ihr Wissen über das CVH-Risiko (wahrgenommener Wert/Wichtigkeit von gesundem Verhalten) und ihr Bewusstsein für Ressourcen zu bewerten.
Die Fragen werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich: 4–20) gestellt, wobei ein höherer Wert auf größeres Wissen hinweist.
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des Nahrungsaufnahmeverhaltens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Patienten berichten über Portionen pro Woche oder Tag für den Verzehr von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, zuckergesüßten Getränken, Fast-Food-Konsum und Snackverhalten.
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die vom Patienten gemeldete körperliche Aktivität (Minuten mäßiger und starker Aktivität pro Woche) wird mithilfe einer Umfrage (4 Fragen) erhoben.
Die Patienten geben an, wie viele Minuten sie durchschnittlich pro Woche mäßiger und intensiver Aktivität nachgehen.
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI)-Index-Z-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Aus der Krankenakte des Patienten entnommen.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Änderung des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks des Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Aus der Krankenakte des Patienten entnommen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung des Cholesterins des Patienten zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
Aus der Krankenakte des Patienten entnommen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
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Veränderung des Blutzuckers des Patienten zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Aus der Krankenakte des Patienten entnommen
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202309157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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