Évaluation d'une nouvelle technologie pour soutenir des conseils personnalisés en matière de comportement en matière de santé dans les cliniques de soins primaires en milieu rural (Rural PREVENT)
15 juillet 2026 mis à jour par: Sara Malone, Washington University School of Medicine
Ce projet mènera une étude pilote hybride qui examine la mise en œuvre (objectifs 1 et 2) et l'efficacité préliminaire (objectif 3) de PREVENT, une intervention de santé numérique, chez les patients en surpoids/obésité (N = 100) en utilisant une conception randomisée en clinique. .
L'hypothèse centrale de l'étude est que PREVENT sera réalisable et montrera des améliorations dans les conseils en matière de comportement en matière de santé et l'expérience du patient qui amélioreront la motivation des patients à changer, ainsi que leurs comportements et résultats en matière de santé CVH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des maladies cardiovasculaires (MCV) est 40 % plus élevée parmi les résidents ruraux que parmi les résidents urbains aux États-Unis.
Le maintien d’un poids santé, d’une activité physique et de comportements alimentaires favorise la santé cardiovasculaire (CVH) et prévient les maladies cardiovasculaires.
La Health Resources and Services Administration exige des conseils en matière de comportement en matière de santé et des soins de suivi pour les patients présentant un indice de masse corporelle élevé.
Le counseling est plus efficace lorsqu'il est élaboré avec le patient et adapté à celui-ci, et offert avec des ressources qui soutiennent une alimentation saine et l'activité physique.
Les équipes de soins sont confrontées au manque de recommandations adaptées et fondées sur des données probantes accessibles et à une connaissance limitée des comportements de santé des patients et des ressources communautaires, le tout étant aggravé par le manque de temps dans le flux de travail clinique.
Pourtant, les outils de santé numériques susceptibles de faciliter des conseils et un suivi de qualité ne sont pas facilement disponibles pour les équipes de soins primaires, en particulier celles des milieux ruraux à faibles ressources.
Les enquêteurs exploiteront notre outil de santé numérique existant (PREVENT) pour les équipes de soins, y compris les agents de santé communautaires (ASC), à utiliser au point de service avec les patients ruraux à faible revenu qui sont en surpoids ou obèses et ont souvent des problèmes sociaux plus graves. besoins.
PREVENT affiche visuellement les données des dossiers de santé électroniques et déclarées par les patients pour faciliter le conseil et fournir des objectifs et des ressources en matière d'activité physique et d'apport alimentaire sain sur mesure.
Les enquêteurs ont travaillé avec le Missouri Highlands Health Care, un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral avec 10 cliniques réparties dans 7 comtés ruraux et disposant d'un réseau d'ASC existant, pour adapter notre outil afin de répondre aux besoins de leurs équipes de soins de santé et de leurs patients.
Ce projet examinera la mise en œuvre (objectifs 1 et 2) et l'efficacité préliminaire (objectif 3) de PREVENT chez les patients en surpoids/obésité (N = 100) en utilisant une conception randomisée en clinique dans quatre cliniques.
Les enquêteurs pensent que PREVENT sera réalisable et montrera des améliorations dans les conseils en matière de comportement en matière de santé et l'expérience du patient qui amélioreront la motivation des patients à changer, les comportements de santé CVH et les résultats.
Les enquêteurs chercheront à comprendre les facteurs ayant un impact sur la mise en œuvre et le maintien de cette approche pour rationaliser la traduction de cet outil dans les soins de routine.
Notre objectif ultime est d'améliorer le CVH grâce à des conseils et un suivi améliorés en matière de comportements de santé en utilisant une approche à plusieurs niveaux qui cible les comportements de santé et les besoins sociaux non satisfaits pour donner à chacun une chance égale en matière de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maura Kepper, PhD
- Numéro de téléphone: 314-935-0142
- E-mail: kepperm@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Recrutement
- Washington University in St. Louis
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Contact:
- Maura Kepper
- Numéro de téléphone: 314-935-0142
- E-mail: kepperm@wustl.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Âgé de 18 à 64 ans au départ
- Faible revenu (revenu du ménage <200 % FPL)
- À risque de mauvaise CVH (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30)
- Recevoir des soins du Missouri Highlands Healthcare
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant)
Critères d'inclusion du fournisseur :
• Tous les prestataires et le personnel clinique (médecins, infirmières, agents de santé communautaires, personnel clinique, associés de recherche clinique) des cliniques de santé des Missouri Highlands sont éligibles pour participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients - Contrôle des listes d'attente
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Recevra des soins cliniques de routine.
Une fois les mesures de suivi terminées, les participants témoins recevront une prescription de changement de comportement via l'outil PREVENT.
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Expérimental: Patients - Outil PREVENT
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PREVENT est un nouvel outil technologique de l'information sur la santé conçu pour promouvoir l'activité physique et une alimentation saine chez les patients en surpoids/obèses sur le lieu de soins.
PREVENT automatise la fourniture de recommandations de changement de comportement personnalisées et fondées sur des données probantes et fournit une carte interactive des ressources communautaires pour aider l'équipe soignante à relier les patients aux ressources de leur communauté.
PREVENT assure le suivi électronique des patients et communique les progrès réalisés en matière de changement de comportement à l'équipe soignante.
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Aucune intervention: Fournisseurs
Tous les prestataires éligibles recevront des questionnaires par voie électronique à leur adresse e-mail au départ, après la formation et le suivi des prestataires.
Les prestataires seront invités à assister à une session de formation pour les informer sur l'outil PREVENT au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance des membres de l’équipe soignante
Délai: référence, à la fin de l’étude (3 ans)
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Une enquête (4 questions) évaluera la confiance du prestataire dans la prestation de conseils en matière de comportement en matière de santé et dans la discussion de la santé cardiovasculaire avec les patients.
Les questions sont posées sur une échelle de Likert en 5 points (plage : 4-20), un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
Le changement de confiance entre le départ et la post-étude sera comparé dans les cliniques d'intervention par rapport aux cliniques témoins.
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référence, à la fin de l’étude (3 ans)
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Conseil de qualité
Délai: Dans les 48 heures suivant la visite à la clinique
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Une enquête de 12 questions demandera aux patients 1) s'ils ont reçu des conseils sur 10 sujets essentiels à la vie 8 (obésité, tension artérielle, activité physique, alimentation, tabagisme, sommeil, cholestérol et diabète) et deux sujets de distraction (vaccination contre la grippe et utilisation de la ceinture de sécurité); 2) s'ils ont reçu des objectifs en matière d'alimentation saine et/ou d'activité physique ; et 3) s'ils ont reçu des ressources pour soutenir leur santé.
La discussion sur l'activité physique et/ou l'apport alimentaire garantira que des conseils en matière de comportement en matière de santé ont été dispensés.
Oui à des conseils en matière d'activité physique ou d'apport alimentaire et « oui » à la réception d'objectifs et/ou de ressources personnalisés satisferont au résultat « conseils comportementaux de qualité ».
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Dans les 48 heures suivant la visite à la clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des prestataires
Délai: à la fin des études (3 ans)
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Une enquête (33 questions) évaluera l'acceptabilité et la satisfaction des prestataires à l'égard de cinq aspects de la technologie de l'information sur la santé (contenu, exactitude, format, facilité d'utilisation et actualité) et l'adéquation de PREVENT avec leur flux de travail clinique.
Les questions sont posées sur une échelle de Likert à 5 points (plage : 33-165), un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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à la fin des études (3 ans)
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Prise de décision partagée
Délai: 3 mois d'études
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L'observation directe des visites d'intervention sera effectuée à l'aide de l'instrument d'observation de l'implication des patients dans la prise de décision62 pour comprendre dans quelle mesure l'outil PREVENT facilite la prise de décision partagée.
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3 mois d'études
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Offre de ressources
Délai: 6 mois
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Le nombre et le type de ressources proposées seront suivis par PREVENT pour chaque patient
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6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: Dans les 48 heures suivant la visite à la clinique
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Une enquête (6 questions) évaluera la satisfaction des patients à l'égard de l'outil PREVENT.
Les questions sont posées sur une échelle de Likert en 5 points (plage : 6-30), un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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Dans les 48 heures suivant la visite à la clinique
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) z-score
Délai: Au départ et à 6 mois
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Recueilli à partir du dossier médical du patient.
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Au départ et à 6 mois
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne du patient
Délai: Au départ et à 6 mois
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Recueilli à partir du dossier médical du patient
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Au départ et à 6 mois
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Modification du taux de cholestérol du patient au départ et à la fin de l'étude
Délai: Au départ et à 6 mois
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Recueilli à partir du dossier médical du patient
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Au départ et à 6 mois
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Modification de la glycémie du patient au départ et à la fin de l'étude
Délai: Au départ et à 6 mois
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Recueilli à partir du dossier médical du patient
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Au départ et à 6 mois
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Patient motivation to change
Délai: At baseline, 3 months and 6-months
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A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
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At baseline, 3 months and 6-months
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Change in patients knowledge of CVH
Délai: At baseline, 3 months and 6-months
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A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
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At baseline, 3 months and 6-months
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Change in food intake behaviors
Délai: At baseline, 3 months and 6-months
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Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
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At baseline, 3 months and 6-months
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Change in physical activity behaviors
Délai: At baseline, 3 months and 6-months
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Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions).
Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
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At baseline, 3 months and 6-months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Première publication (Réel)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202309157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .