Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskiej technologii wspierającej dostosowane do potrzeb poradnictwo w zakresie zachowań zdrowotnych w wiejskich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej (Rural PREVENT)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maura Mohler Kepper, Washington University School of Medicine
W ramach tego projektu przeprowadzone zostanie pilotażowe badanie hybrydowe, które sprawdzi wdrożenie (cele 1 i 2) i wstępną skuteczność (cel 3) PREVENT, cyfrowej interwencji zdrowotnej, wśród pacjentów z nadwagą/otyłością (N=100) przy użyciu randomizowanego planu klinicznego . Główną hipotezą badania jest to, że program PREVENT będzie wykonalny i przyniesie poprawę w zakresie poradnictwa dotyczącego zachowań zdrowotnych i doświadczeń pacjentów, co poprawi motywację pacjentów do zmian oraz ich zachowania i wyniki zdrowotne CVH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania chorób układu krążenia (CVD) jest w Stanach Zjednoczonych o 40% wyższa wśród mieszkańców wsi niż mieszkańców miast. Utrzymywanie prawidłowej wagi, aktywności fizycznej i nawyków związanych z jedzeniem sprzyja zdrowiu układu krążenia (CVH) i zapobiega CVD. Administracja ds. zasobów i usług zdrowotnych wymaga poradnictwa w zakresie zachowań zdrowotnych i dalszej opieki dla pacjentów z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała. Poradnictwo jest najskuteczniejsze, gdy jest opracowywane z udziałem pacjenta i dostosowane do niego oraz oferowane wraz z zasobami wspierającymi spożywanie zdrowej żywności i aktywność fizyczną. Wyzwaniem dla zespołów opieki zdrowotnej jest brak dostępnych, opartych na dowodach, dostosowanych do indywidualnych potrzeb zaleceń oraz ograniczona świadomość zachowań zdrowotnych pacjentów i zasobów społeczności, a wszystko to pogarsza brak czasu w toku pracy klinicznej. Jednak cyfrowe narzędzia zdrowotne, które mogą ułatwić wysokiej jakości doradztwo i działania następcze, nie są łatwo dostępne dla zespołów podstawowej opieki zdrowotnej – zwłaszcza tych na obszarach wiejskich o niskich zasobach. Badacze wykorzystają nasze istniejące cyfrowe narzędzie w zakresie zdrowia (PREVENT) dla zespołów opieki zdrowotnej, w tym pracowników służby zdrowia (CHW), do wykorzystania w punktach opieki nad pacjentami wiejskimi o niskich dochodach, którzy mają nadwagę lub otyłość i często mają poważniejsze problemy społeczne wymagania. PREVENT wizualnie wyświetla dane zgłaszane przez pacjentów i dane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, aby ułatwić udzielanie porad i zapewniać dostosowaną do indywidualnych potrzeb aktywność fizyczną oraz cele i zasoby dotyczące spożycia zdrowej żywności. Badacze współpracowali z Missouri Highlands Health Care, ośrodkiem zdrowia posiadającym uprawnienia federalne, składającym się z 10 klinik w 7 wiejskich hrabstwach i posiadającym istniejącą sieć CHW, w celu dostosowania naszego narzędzia do potrzeb zespołów opieki zdrowotnej i pacjentów. W ramach tego projektu zbadane zostanie wdrożenie (Cele 1 i 2) oraz wstępna skuteczność (Cel 3) programu PREVENT wśród pacjentów z nadwagą/otyłością (N=100) przy użyciu randomizowanego projektu klinicznego w czterech klinikach. Badacze uważają, że program PREVENT będzie wykonalny i przyniesie poprawę w zakresie poradnictwa dotyczącego zachowań zdrowotnych i doświadczeń pacjentów, co poprawi motywację pacjentów do zmian, zachowania zdrowotne CVH i wyniki. Badacze będą starali się zrozumieć czynniki wpływające na wdrożenie i utrzymanie tego podejścia, aby usprawnić przełożenie tego narzędzia na rutynową opiekę. Naszym ostatecznym celem jest udoskonalenie CVH poprzez ulepszone doradztwo w zakresie zachowań zdrowotnych i działania następcze przy użyciu wielopoziomowego podejścia, które koncentruje się na zachowaniach zdrowotnych i niezaspokojonych potrzebach społecznych, aby zapewnić każdemu równe szanse na zdrowie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjenta:

  • Wyjściowy wiek: 18–64 lata
  • Niskie dochody (dochody gospodarstwa domowego <200% FPL)
  • Ryzyko słabej CVH (wskaźnik masy ciała większy lub równy 30)
  • Opieka zdrowotna Missouri Highlands Healthcare
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli ma to zastosowanie)

Kryteria włączenia dostawcy:

• Wszyscy świadczeniodawcy i personel kliniki (lekarze, pielęgniarki, pracownicy służby zdrowia, personel kliniki, pracownicy naukowi kliniki) w klinikach opieki zdrowotnej Missouri Highlands są uprawnieni do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci – kontrola list oczekujących
  • Wypełnij kwestionariusze na początku badania, w ciągu 48 godzin od rutynowej wizyty w klinice i 6 miesięcy po wizycie w klinice. Wszystkie ankiety będą przeprowadzane drogą elektroniczną lub pocztą
  • Plan działania PREVENT (recepta zmiany zachowania, zasoby społeczności i edukacja) zostanie dostarczony pacjentowi pocztą elektroniczną po zakończeniu pomiaru kontrolnego.
Otrzyma rutynową opiekę kliniczną. Po zakończeniu działań następczych uczestnicy kontroli otrzymają receptę na zmianę zachowania za pośrednictwem narzędzia PREVENT
Eksperymentalny: Pacjenci - Narzędzie ZAPOBIEGAJ
  • Wypełnij kwestionariusze na początku badania, w ciągu 48 godzin od rutynowej wizyty w klinice i 6 miesięcy po wizycie w klinice. Wszystkie ankiety będą przeprowadzane drogą elektroniczną lub pocztą
  • Podczas wizyty w klinice usługodawca skorzysta z narzędzia PREVENT, aby omówić ryzyko CVH i przedstawić dostosowany plan zmiany zachowania, uwzględniający zasoby społeczności skupione na pacjencie. Pracownicy służby zdrowia będą co miesiąc kontaktować się z pacjentami, aby wesprzeć zmianę zachowania.
PREVENT to nowatorskie narzędzie technologii informacyjnej dotyczącej zdrowia, którego zadaniem jest promowanie aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania wśród pacjentów z nadwagą/otyłością w miejscu opieki. PREVENT automatyzuje dostarczanie spersonalizowanych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących zmiany zachowania i zapewnia interaktywną mapę zasobów społeczności, aby pomóc zespołowi opiekuńczemu połączyć pacjentów z zasobami w ich społeczności. PREVENT kontaktuje się z pacjentami drogą elektroniczną i przekazuje zespołowi opiekuńczemu postępy w zakresie zmiany zachowania.
Brak interwencji: Dostawcy
Wszyscy kwalifikujący się dostawcy otrzymają kwestionariusze w formie elektronicznej na swój adres e-mail na początku badania, po przeszkoleniu dostawców i działaniach następczych. Dostawcy zostaną zaproszeni do udziału w sesji szkoleniowej, aby zapoznać ich z podstawowym narzędziem PREVENT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaufanie członka zespołu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po zakończeniu badania (3 lata)
Ankieta (4 pytania) oceni pewność świadczeniodawcy w zakresie udzielania porad dotyczących zachowań zdrowotnych i omawiania z pacjentami stanu układu krążenia. Pytania zadawane są w 5-punktowej skali Likerta (zakres: 4-20), gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję. Zmiana zaufania w porównaniu z wartością wyjściową i po badaniu zostanie porównana w klinikach interwencyjnych z klinikami kontrolnymi.
wartość wyjściowa, po zakończeniu badania (3 lata)
Jakość doradztwa
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wizyty w klinice
Ankieta składająca się z 12 pytań zada pacjentom: 1) czy udzielono im porad dotyczących 10 tematów niezbędnych do życia 8 (otyłość, ciśnienie krwi, aktywność fizyczna, spożycie pokarmu, palenie tytoniu, sen, cholesterol i cukrzyca) oraz dwóch tematów rozpraszających uwagę (szczepienia przeciw grypie i użycie pasów bezpieczeństwa); 2) czy otrzymali cele w zakresie zdrowego odżywiania i/lub aktywności fizycznej; oraz 3) czy otrzymali środki umożliwiające utrzymanie ich zdrowia. Omówienie aktywności fizycznej i/lub spożycia pokarmu potwierdzi, że udzielono poradnictwa w zakresie zachowań zdrowotnych. „Tak” dla poradnictwa dotyczącego aktywności fizycznej lub spożycia pożywienia oraz „tak” dla otrzymania dostosowanych celów i/lub zasobów, które zapewnią osiągnięcie „wysokiej jakości poradnictwa behawioralnego”.
W ciągu 48 godzin od wizyty w klinice

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja dostawcy
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów (3 lata)
Ankieta (33 pytania) oceni akceptację i zadowolenie usługodawcy z pięciu aspektów technologii informacji zdrowotnej (treść, dokładność, format, łatwość użycia i aktualność) oraz dopasowanie PREVENT do pracy w klinice. Pytania zadawane są w 5-punktowej skali Likerta (zakres: 33-165), gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
po ukończeniu studiów (3 lata)
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 3 miesiące nauki
Bezpośrednia obserwacja wizyt interwencyjnych będzie prowadzona z wykorzystaniem instrumentu Obserwacja zaangażowania pacjenta w podejmowanie decyzji62 w celu zrozumienia, w jakim stopniu narzędzie PREVENT ułatwia wspólne podejmowanie decyzji.
3 miesiące nauki
Oferta zasobów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i rodzaj oferowanych zasobów będzie monitorowana przez PREVENT dla każdego pacjenta
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wizyty w klinice
Ankieta (6 pytań) pozwoli ocenić satysfakcję pacjenta z narzędzia PREVENT. Pytania zadawane są w 5-stopniowej skali Likerta (zakres: 6-30), gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
W ciągu 48 godzin od wizyty w klinice
Motywacja pacjenta do zmiany
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
Ankieta (11 pytań) przeprowadzona wśród pacjentów pozwoli ocenić motywację i poczucie własnej skuteczności w zakresie zmiany zachowania. Pytania zadawane są przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zakres: 11-55), gdzie wyższy wynik oznacza większą motywację.
na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana wiedzy pacjentów na temat CVH
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
Ankieta (4 pytania) kierowana do pacjentów w celu oceny ich wiedzy na temat ryzyka CVH (postrzegana wartość/znaczenie zdrowych zachowań) i świadomości zasobów. Pytania zadawane są przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zakres: 4-20), gdzie wyższy wynik oznacza większą wiedzę.
na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
Pacjenci zgłaszają porcje tygodniowe lub dzienne w odniesieniu do spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, napojów słodzonych cukrem, spożycia fast foodów i podjadania.
na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana zachowań związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
Aktywność fizyczna zgłaszana przez pacjentów (minuty umiarkowanej i intensywnej aktywności tygodniowo) jest zbierana za pomocą ankiety (4 pytania). Pacjenci zgłaszają średnią liczbę minut umiarkowanej i energicznej aktywności, jaką wykonują w tygodniu.
na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) wskaźnika z-score
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
Na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
Na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana stężenia cholesterolu u pacjenta na początku badania i po jego zakończeniu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
Na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana stężenia glukozy we krwi pacjenta na początku badania i po jego zakończeniu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
Na początku badania i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202309157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola listy oczekujących

3
Subskrybuj