- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06397729
Ocena nowatorskiej technologii wspierającej dostosowane do potrzeb poradnictwo w zakresie zachowań zdrowotnych w wiejskich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej (Rural PREVENT)
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maura Mohler Kepper, Washington University School of Medicine
W ramach tego projektu przeprowadzone zostanie pilotażowe badanie hybrydowe, które sprawdzi wdrożenie (cele 1 i 2) i wstępną skuteczność (cel 3) PREVENT, cyfrowej interwencji zdrowotnej, wśród pacjentów z nadwagą/otyłością (N=100) przy użyciu randomizowanego planu klinicznego .
Główną hipotezą badania jest to, że program PREVENT będzie wykonalny i przyniesie poprawę w zakresie poradnictwa dotyczącego zachowań zdrowotnych i doświadczeń pacjentów, co poprawi motywację pacjentów do zmian oraz ich zachowania i wyniki zdrowotne CVH.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania chorób układu krążenia (CVD) jest w Stanach Zjednoczonych o 40% wyższa wśród mieszkańców wsi niż mieszkańców miast.
Utrzymywanie prawidłowej wagi, aktywności fizycznej i nawyków związanych z jedzeniem sprzyja zdrowiu układu krążenia (CVH) i zapobiega CVD.
Administracja ds. zasobów i usług zdrowotnych wymaga poradnictwa w zakresie zachowań zdrowotnych i dalszej opieki dla pacjentów z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała.
Poradnictwo jest najskuteczniejsze, gdy jest opracowywane z udziałem pacjenta i dostosowane do niego oraz oferowane wraz z zasobami wspierającymi spożywanie zdrowej żywności i aktywność fizyczną.
Wyzwaniem dla zespołów opieki zdrowotnej jest brak dostępnych, opartych na dowodach, dostosowanych do indywidualnych potrzeb zaleceń oraz ograniczona świadomość zachowań zdrowotnych pacjentów i zasobów społeczności, a wszystko to pogarsza brak czasu w toku pracy klinicznej.
Jednak cyfrowe narzędzia zdrowotne, które mogą ułatwić wysokiej jakości doradztwo i działania następcze, nie są łatwo dostępne dla zespołów podstawowej opieki zdrowotnej – zwłaszcza tych na obszarach wiejskich o niskich zasobach.
Badacze wykorzystają nasze istniejące cyfrowe narzędzie w zakresie zdrowia (PREVENT) dla zespołów opieki zdrowotnej, w tym pracowników służby zdrowia (CHW), do wykorzystania w punktach opieki nad pacjentami wiejskimi o niskich dochodach, którzy mają nadwagę lub otyłość i często mają poważniejsze problemy społeczne wymagania.
PREVENT wizualnie wyświetla dane zgłaszane przez pacjentów i dane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, aby ułatwić udzielanie porad i zapewniać dostosowaną do indywidualnych potrzeb aktywność fizyczną oraz cele i zasoby dotyczące spożycia zdrowej żywności.
Badacze współpracowali z Missouri Highlands Health Care, ośrodkiem zdrowia posiadającym uprawnienia federalne, składającym się z 10 klinik w 7 wiejskich hrabstwach i posiadającym istniejącą sieć CHW, w celu dostosowania naszego narzędzia do potrzeb zespołów opieki zdrowotnej i pacjentów.
W ramach tego projektu zbadane zostanie wdrożenie (Cele 1 i 2) oraz wstępna skuteczność (Cel 3) programu PREVENT wśród pacjentów z nadwagą/otyłością (N=100) przy użyciu randomizowanego projektu klinicznego w czterech klinikach.
Badacze uważają, że program PREVENT będzie wykonalny i przyniesie poprawę w zakresie poradnictwa dotyczącego zachowań zdrowotnych i doświadczeń pacjentów, co poprawi motywację pacjentów do zmian, zachowania zdrowotne CVH i wyniki.
Badacze będą starali się zrozumieć czynniki wpływające na wdrożenie i utrzymanie tego podejścia, aby usprawnić przełożenie tego narzędzia na rutynową opiekę.
Naszym ostatecznym celem jest udoskonalenie CVH poprzez ulepszone doradztwo w zakresie zachowań zdrowotnych i działania następcze przy użyciu wielopoziomowego podejścia, które koncentruje się na zachowaniach zdrowotnych i niezaspokojonych potrzebach społecznych, aby zapewnić każdemu równe szanse na zdrowie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maura Kepper, PhD
- Numer telefonu: 314-935-0142
- E-mail: kepperm@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Maura Kepper
- Numer telefonu: 314-935-0142
- E-mail: kepperm@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjenta:
- Wyjściowy wiek: 18–64 lata
- Niskie dochody (dochody gospodarstwa domowego <200% FPL)
- Ryzyko słabej CVH (wskaźnik masy ciała większy lub równy 30)
- Opieka zdrowotna Missouri Highlands Healthcare
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli ma to zastosowanie)
Kryteria włączenia dostawcy:
• Wszyscy świadczeniodawcy i personel kliniki (lekarze, pielęgniarki, pracownicy służby zdrowia, personel kliniki, pracownicy naukowi kliniki) w klinikach opieki zdrowotnej Missouri Highlands są uprawnieni do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pacjenci – kontrola list oczekujących
|
Otrzyma rutynową opiekę kliniczną.
Po zakończeniu działań następczych uczestnicy kontroli otrzymają receptę na zmianę zachowania za pośrednictwem narzędzia PREVENT
|
Eksperymentalny: Pacjenci - Narzędzie ZAPOBIEGAJ
|
PREVENT to nowatorskie narzędzie technologii informacyjnej dotyczącej zdrowia, którego zadaniem jest promowanie aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania wśród pacjentów z nadwagą/otyłością w miejscu opieki.
PREVENT automatyzuje dostarczanie spersonalizowanych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących zmiany zachowania i zapewnia interaktywną mapę zasobów społeczności, aby pomóc zespołowi opiekuńczemu połączyć pacjentów z zasobami w ich społeczności.
PREVENT kontaktuje się z pacjentami drogą elektroniczną i przekazuje zespołowi opiekuńczemu postępy w zakresie zmiany zachowania.
|
Brak interwencji: Dostawcy
Wszyscy kwalifikujący się dostawcy otrzymają kwestionariusze w formie elektronicznej na swój adres e-mail na początku badania, po przeszkoleniu dostawców i działaniach następczych.
Dostawcy zostaną zaproszeni do udziału w sesji szkoleniowej, aby zapoznać ich z podstawowym narzędziem PREVENT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaufanie członka zespołu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po zakończeniu badania (3 lata)
|
Ankieta (4 pytania) oceni pewność świadczeniodawcy w zakresie udzielania porad dotyczących zachowań zdrowotnych i omawiania z pacjentami stanu układu krążenia.
Pytania zadawane są w 5-punktowej skali Likerta (zakres: 4-20), gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Zmiana zaufania w porównaniu z wartością wyjściową i po badaniu zostanie porównana w klinikach interwencyjnych z klinikami kontrolnymi.
|
wartość wyjściowa, po zakończeniu badania (3 lata)
|
Jakość doradztwa
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wizyty w klinice
|
Ankieta składająca się z 12 pytań zada pacjentom: 1) czy udzielono im porad dotyczących 10 tematów niezbędnych do życia 8 (otyłość, ciśnienie krwi, aktywność fizyczna, spożycie pokarmu, palenie tytoniu, sen, cholesterol i cukrzyca) oraz dwóch tematów rozpraszających uwagę (szczepienia przeciw grypie i użycie pasów bezpieczeństwa); 2) czy otrzymali cele w zakresie zdrowego odżywiania i/lub aktywności fizycznej; oraz 3) czy otrzymali środki umożliwiające utrzymanie ich zdrowia.
Omówienie aktywności fizycznej i/lub spożycia pokarmu potwierdzi, że udzielono poradnictwa w zakresie zachowań zdrowotnych.
„Tak” dla poradnictwa dotyczącego aktywności fizycznej lub spożycia pożywienia oraz „tak” dla otrzymania dostosowanych celów i/lub zasobów, które zapewnią osiągnięcie „wysokiej jakości poradnictwa behawioralnego”.
|
W ciągu 48 godzin od wizyty w klinice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Satysfakcja dostawcy
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów (3 lata)
|
Ankieta (33 pytania) oceni akceptację i zadowolenie usługodawcy z pięciu aspektów technologii informacji zdrowotnej (treść, dokładność, format, łatwość użycia i aktualność) oraz dopasowanie PREVENT do pracy w klinice.
Pytania zadawane są w 5-punktowej skali Likerta (zakres: 33-165), gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
po ukończeniu studiów (3 lata)
|
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 3 miesiące nauki
|
Bezpośrednia obserwacja wizyt interwencyjnych będzie prowadzona z wykorzystaniem instrumentu Obserwacja zaangażowania pacjenta w podejmowanie decyzji62 w celu zrozumienia, w jakim stopniu narzędzie PREVENT ułatwia wspólne podejmowanie decyzji.
|
3 miesiące nauki
|
Oferta zasobów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i rodzaj oferowanych zasobów będzie monitorowana przez PREVENT dla każdego pacjenta
|
6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wizyty w klinice
|
Ankieta (6 pytań) pozwoli ocenić satysfakcję pacjenta z narzędzia PREVENT.
Pytania zadawane są w 5-stopniowej skali Likerta (zakres: 6-30), gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
W ciągu 48 godzin od wizyty w klinice
|
Motywacja pacjenta do zmiany
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Ankieta (11 pytań) przeprowadzona wśród pacjentów pozwoli ocenić motywację i poczucie własnej skuteczności w zakresie zmiany zachowania.
Pytania zadawane są przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zakres: 11-55), gdzie wyższy wynik oznacza większą motywację.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zmiana wiedzy pacjentów na temat CVH
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Ankieta (4 pytania) kierowana do pacjentów w celu oceny ich wiedzy na temat ryzyka CVH (postrzegana wartość/znaczenie zdrowych zachowań) i świadomości zasobów.
Pytania zadawane są przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zakres: 4-20), gdzie wyższy wynik oznacza większą wiedzę.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zmiana zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Pacjenci zgłaszają porcje tygodniowe lub dzienne w odniesieniu do spożycia owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, napojów słodzonych cukrem, spożycia fast foodów i podjadania.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zmiana zachowań związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Aktywność fizyczna zgłaszana przez pacjentów (minuty umiarkowanej i intensywnej aktywności tygodniowo) jest zbierana za pomocą ankiety (4 pytania).
Pacjenci zgłaszają średnią liczbę minut umiarkowanej i energicznej aktywności, jaką wykonują w tygodniu.
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) wskaźnika z-score
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
|
Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zmiana stężenia cholesterolu u pacjenta na początku badania i po jego zakończeniu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
|
Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi pacjenta na początku badania i po jego zakończeniu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta
|
Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202309157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola listy oczekujących
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyMiejscowo zaawansowany rak odbytnicyHolandia
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
The Cleveland ClinicZakończonyKonflikt interesów
-
Centre For International HealthMakerere UniversityZakończony
-
Nantes University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University of SheffieldZakończonyPrzychodnia ogólna (GP), Ustawienia podstawowej opieki zdrowotnejZjednoczone Królestwo
-
The Behavioural Insights TeamNieznanyObecność na oddziale ratunkowym, której można uniknąć
-
NYU Langone HealthZakończonyWiedza o zdrowiu, postawy, praktykaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...ZakończonyRak jelita grubego | EkranizacjaPolska