Avaliação de uma nova tecnologia para apoiar aconselhamento personalizado sobre comportamento de saúde em clínicas rurais de atenção primária (Rural PREVENT)
15 de julho de 2026 atualizado por: Sara Malone, Washington University School of Medicine
Este projeto conduzirá um estudo híbrido piloto que examinará a implementação (Objetivos 1 e 2) e a eficácia preliminar (Objetivo 3) do PREVENT, uma intervenção digital de saúde, entre pacientes com sobrepeso/obesidade (N = 100) usando um desenho clínico randomizado .
A hipótese central do estudo é que PREVENT será viável e mostrará melhorias no aconselhamento comportamental de saúde e na experiência do paciente que melhorará a motivação dos pacientes para mudar, e seus comportamentos e resultados de saúde CVH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de doenças cardiovasculares (DCV) é 40% maior entre residentes rurais do que urbanos nos Estados Unidos.
Manter peso saudável, atividade física e comportamentos de ingestão alimentar promove a saúde cardiovascular (CVH) e previne DCV.
A Administração de Recursos e Serviços de Saúde exige aconselhamento sobre comportamento de saúde e cuidados de acompanhamento para pacientes com índice de massa corporal elevado.
O aconselhamento é mais eficaz quando desenvolvido e adaptado ao paciente e oferecido com recursos que apoiam a ingestão de alimentos saudáveis e a atividade física.
As equipes de saúde são desafiadas pela falta de recomendações personalizadas e baseadas em evidências acessíveis e pela consciência limitada dos comportamentos de saúde dos pacientes e dos recursos da comunidade, fatores que são agravados pela falta de tempo no fluxo de trabalho clínico.
No entanto, as ferramentas digitais de saúde que podem facilitar o aconselhamento e o acompanhamento de qualidade não estão prontamente disponíveis para as equipas de cuidados primários - especialmente aquelas que vivem em ambientes rurais com poucos recursos.
Os investigadores aproveitarão nossa ferramenta digital de saúde existente (PREVENT) para equipes de saúde, incluindo Agentes Comunitários de Saúde (CHWs), para usar no ponto de atendimento com pacientes rurais de baixa renda que estão com sobrepeso ou obesos e muitas vezes têm problemas sociais mais graves. precisa.
PREVENT exibe visualmente dados de registros de saúde eletrônicos e relatados pelo paciente para facilitar o aconselhamento e fornecer atividades físicas personalizadas e metas e recursos de ingestão de alimentos saudáveis.
Os investigadores têm trabalhado com o Missouri Highlands Health Care, um centro de saúde qualificado pelo governo federal com 10 clínicas em 7 condados rurais que possui uma rede de CHW existente, para adaptar nossa ferramenta para atender às necessidades de suas equipes de saúde e pacientes.
Este projeto examinará a implementação (Objetivos 1 e 2) e a eficácia preliminar (Objetivo 3) do PREVENT entre pacientes com sobrepeso/obesidade (N = 100) usando um desenho clínico randomizado em quatro clínicas.
Os investigadores acreditam que PREVENT será viável e mostrará melhorias no aconselhamento de comportamento de saúde e na experiência do paciente que irá melhorar a motivação dos pacientes para mudar, comportamentos de saúde CVH e resultados.
Os investigadores procurarão compreender os fatores que impactam a implementação e sustentação desta abordagem para agilizar a tradução desta ferramenta em cuidados de rotina.
Nosso objetivo final é melhorar a CVH com aconselhamento e acompanhamento aprimorados de comportamentos de saúde, usando uma abordagem multinível que visa comportamentos de saúde e necessidades sociais não atendidas para dar a todos oportunidades iguais de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maura Kepper, PhD
- Número de telefone: 314-935-0142
- E-mail: kepperm@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University in St. Louis
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Contato:
- Maura Kepper
- Número de telefone: 314-935-0142
- E-mail: kepperm@wustl.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes:
- Idade entre 18 e 64 anos no início do estudo
- Baixa renda (renda familiar <200% FPL)
- Em risco de CVH deficiente (índice de massa corporal maior ou igual a 30)
- Recebendo atendimento do Missouri Highlands Healthcare
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou de um representante legalmente autorizado, se aplicável)
Critérios de inclusão do provedor:
• Todos os prestadores e pessoal clínico (médicos, enfermeiros, agentes comunitários de saúde, pessoal clínico, associados de investigação clínica) nas Clínicas de Saúde de Missouri Highlands são elegíveis para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes - Controle de Lista de Espera
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Receberá cuidados clínicos de rotina.
Após a conclusão das medidas de acompanhamento, os participantes de controle receberão uma prescrição de mudança de comportamento por meio da ferramenta PREVENT
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Experimental: Pacientes - Ferramenta PREVENT
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PREVENT é uma nova ferramenta de Tecnologia da Informação em Saúde projetada para promover atividade física e ingestão de alimentos saudáveis entre pacientes com sobrepeso/obesidade no local de atendimento.
PREVENT automatiza a entrega de recomendações de mudança de comportamento personalizadas e baseadas em evidências e fornece um mapa interativo de recursos comunitários para ajudar a equipe de atendimento a vincular os pacientes aos recursos de sua comunidade.
A PREVENT acompanha os pacientes eletronicamente e comunica o progresso na mudança de comportamento à equipe de atendimento.
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Sem intervenção: Provedores
Todos os provedores elegíveis receberão questionários eletronicamente para seus e-mails no início do estudo, após treinamento e acompanhamento do provedor.
Os provedores serão convidados a participar de uma sessão de treinamento para educá-los sobre a ferramenta PREVENT no início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiança dos membros da equipe de saúde
Prazo: linha de base, na conclusão do estudo (3 anos)
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Uma pesquisa (4 perguntas) avaliará a confiança do provedor em fornecer aconselhamento sobre comportamento de saúde e discutir saúde cardiovascular com os pacientes.
As perguntas são feitas em uma escala Likert de 5 pontos (variação: 4-20) com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação.
A mudança na confiança desde o início até o pós-estudo será comparada em clínicas de intervenção versus clínicas de controle.
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linha de base, na conclusão do estudo (3 anos)
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Aconselhamento de qualidade
Prazo: Dentro de 48 horas após a visita à clínica
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Uma pesquisa de 12 perguntas perguntará aos pacientes 1) se eles foram aconselhados sobre 10 tópicos essenciais para a vida 8 (obesidade, pressão arterial, atividade física, ingestão de alimentos, tabagismo, sono, colesterol e diabetes) e dois tópicos distratores (vacinação contra gripe e uso de cinto de segurança); 2) se receberam metas de alimentação saudável e/ou atividade física; e 3) se receberam recursos para apoiar a sua saúde.
A discussão sobre atividade física e/ou ingestão de alimentos irá garantir que o aconselhamento sobre comportamento de saúde foi fornecido.
Sim' ao aconselhamento sobre atividade física ou ingestão alimentar e 'sim' ao recebimento de metas e/ou recursos personalizados satisfarão o resultado de 'aconselhamento comportamental de qualidade'.
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Dentro de 48 horas após a visita à clínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do fornecedor
Prazo: na conclusão do estudo (3 anos)
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Uma pesquisa (33 perguntas) avaliará a aceitabilidade e satisfação do provedor com cinco aspectos da tecnologia da informação em saúde (conteúdo, precisão, formato, facilidade de uso e oportunidade) e a adequação do PREVENT ao fluxo de trabalho da clínica.
As perguntas são feitas em uma escala Likert de 5 pontos (variação: 33-165) com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação.
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na conclusão do estudo (3 anos)
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Tomada de decisão compartilhada
Prazo: 3 meses de estudo
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A observação direta das visitas de intervenção será realizada utilizando o instrumento Observando o Envolvimento do Paciente na Tomada de Decisão62 para compreender até que ponto a ferramenta PREVENT facilita a tomada de decisão partilhada.
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3 meses de estudo
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Oferta de recursos
Prazo: 6 meses
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A quantidade e o tipo de recursos oferecidos serão acompanhados pela PREVENT para cada paciente
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6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Dentro de 48 horas após a visita à clínica
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Uma pesquisa (6 perguntas) avaliará a satisfação do paciente com a ferramenta PREVENT.
As perguntas são feitas em uma escala Likert de 5 pontos (variação: 6-30) com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação.
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Dentro de 48 horas após a visita à clínica
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Mudança no índice z do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: No início do estudo e 6 meses
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Coletado do prontuário médico do paciente.
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No início do estudo e 6 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica média do paciente
Prazo: No início do estudo e 6 meses
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Coletado do prontuário médico do paciente
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No início do estudo e 6 meses
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Alteração no colesterol do paciente no início e na conclusão do estudo
Prazo: No início do estudo e 6 meses
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Coletado do prontuário médico do paciente
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No início do estudo e 6 meses
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Alteração na glicemia do paciente no início do estudo e na conclusão do estudo
Prazo: No início do estudo e 6 meses
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Coletado do prontuário médico do paciente
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No início do estudo e 6 meses
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Patient motivation to change
Prazo: At baseline, 3 months and 6-months
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A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
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At baseline, 3 months and 6-months
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Change in patients knowledge of CVH
Prazo: At baseline, 3 months and 6-months
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A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
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At baseline, 3 months and 6-months
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Change in food intake behaviors
Prazo: At baseline, 3 months and 6-months
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Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
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At baseline, 3 months and 6-months
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Change in physical activity behaviors
Prazo: At baseline, 3 months and 6-months
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Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions).
Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
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At baseline, 3 months and 6-months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202309157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .