Оценка новой технологии для поддержки индивидуального консультирования по вопросам здоровья в сельских клиниках первичной медико-санитарной помощи (Rural PREVENT)
15 июля 2026 г. обновлено: Sara Malone, Washington University School of Medicine
В рамках этого проекта будет проведено пилотное гибридное исследование, в котором будет изучена реализация (Цели 1 и 2) и предварительная эффективность (Цель 3) PREVENT, цифрового вмешательства в здравоохранении, среди пациентов с избыточным весом/ожирением (N=100) с использованием рандомизированного клинического дизайна. .
Основная гипотеза исследования заключается в том, что программа PREVENT будет осуществима и продемонстрирует улучшения в консультировании по поведению в отношении здоровья и в опыте пациентов, что улучшит мотивацию пациентов к изменениям, а также их поведение и результаты в отношении здоровья ССЗ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) среди сельских жителей США на 40% выше, чем среди городских жителей.
Поддержание здорового веса, физической активности и режима питания способствует здоровью сердечно-сосудистой системы (ССЗ) и предотвращает сердечно-сосудистые заболевания.
Администрация ресурсов и услуг здравоохранения требует консультирования по поведению в отношении здоровья и последующего ухода за пациентами с повышенным индексом массы тела.
Консультирование наиболее эффективно, когда оно разработано совместно с пациентом и адаптировано к нему и предлагается с использованием ресурсов, поддерживающих здоровое питание и физическую активность.
Медицинские команды сталкиваются с проблемами из-за отсутствия доступных, основанных на фактических данных, индивидуальных рекомендаций и ограниченной осведомленности о поведении пациентов в отношении здоровья и ресурсов сообщества, и все это усугубляется нехваткой времени в клиническом рабочем процессе.
Тем не менее, инструменты цифрового здравоохранения, которые могут облегчить качественное консультирование и последующее наблюдение, недоступны для бригад первичной медико-санитарной помощи, особенно в сельских районах с ограниченными ресурсами.
Исследователи будут использовать наш существующий цифровой инструмент здравоохранения (PREVENT) для медицинских бригад, включая местных медицинских работников (CHW), для использования в местах оказания медицинской помощи сельским пациентам с низким доходом, которые имеют избыточный вес или ожирение и часто имеют более тяжелые социальные проблемы. потребности.
PREVENT визуально отображает данные, сообщаемые пациентами, и данные электронных медицинских карт, чтобы облегчить консультирование и обеспечить индивидуальные цели и ресурсы в области физической активности и здорового питания.
Исследователи работали с Missouri Highlands Health Care, медицинским центром федерального уровня с 10 клиниками в 7 сельских округах, имеющим существующую сеть CHW, чтобы адаптировать наш инструмент для удовлетворения потребностей их медицинских групп и пациентов.
В рамках этого проекта будет изучено внедрение (Цели 1 и 2) и предварительная эффективность (Цель 3) программы PREVENT среди пациентов с избыточным весом/ожирением (N=100) с использованием рандомизированной схемы в четырех клиниках.
Исследователи полагают, что программа PREVENT будет осуществима и продемонстрирует улучшения в консультировании по поведению в отношении здоровья и опыте пациентов, что улучшит мотивацию пациентов к изменениям, поведение в отношении здоровья CVH и результаты.
Исследователи будут стремиться понять факторы, влияющие на внедрение и устойчивость этого подхода, чтобы упростить внедрение этого инструмента в повседневную помощь.
Наша конечная цель — улучшить CVH с помощью расширенного консультирования по поведению в отношении здоровья и последующего наблюдения с использованием многоуровневого подхода, который нацелен на поведение в отношении здоровья и неудовлетворенные социальные потребности, чтобы предоставить каждому равные возможности для здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maura Kepper, PhD
- Номер телефона: 314-935-0142
- Электронная почта: kepperm@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
Контакт:
- Maura Kepper
- Номер телефона: 314-935-0142
- Электронная почта: kepperm@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения пациентов:
- Исходный возраст 18–64 года
- Низкий доход (доход семьи <200% FPL)
- В группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (индекс массы тела больше или равен 30)
- Получение медицинской помощи в Missouri Highlands Healthcare
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ об информированном согласии (или документ законного представителя, если применимо)
Критерии включения поставщика:
• Право на участие имеют все поставщики услуг и персонал клиник (врачи, медсестры, общественные работники здравоохранения, персонал клиник, научные сотрудники клиник) в клиниках штата Миссури Хайлендс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты - Контроль списка ожидания
|
Будет получать обычную клиническую помощь.
После завершения последующих мер участники контрольной группы получат рецепт на изменение поведения с помощью инструмента ПРЕДОТВРАТИТЬ.
|
|
Экспериментальный: Пациенты-инструмент ПРЕДОТВРАТИТЬ
|
PREVENT — это новый инструмент медицинских информационных технологий, предназначенный для содействия физической активности и здоровому питанию среди пациентов с избыточным весом/ожирением в местах оказания медицинской помощи.
PREVENT автоматизирует предоставление персонализированных, основанных на фактических данных рекомендаций по изменению поведения и предоставляет интерактивную карту ресурсов сообщества, чтобы помочь медицинской команде связать пациентов с ресурсами в их сообществе.
PREVENT следит за пациентами в электронном виде и сообщает о прогрессе в изменении поведения медицинской команде.
|
|
Без вмешательства: Провайдеры
Всем соответствующим поставщикам услуг будут отправлены анкеты в электронном виде на их электронную почту на начальном этапе после обучения поставщиков и последующего наблюдения.
Поставщикам услуг будет предложено принять участие в тренинге, чтобы обучить их использованию инструмента PREVENT на начальном этапе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность членов медицинской команды
Временное ограничение: исходный уровень, по завершении исследования (3 года)
|
Опрос (4 вопроса) позволит оценить уверенность поставщика услуг в предоставлении консультаций по поведению в отношении здоровья и обсуждении вопросов сердечно-сосудистой системы с пациентами.
Вопросы задаются по 5-балльной шкале Лайкерта (диапазон: 4–20), где более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
Изменение уверенности от исходного уровня до периода после исследования будет сравниваться в интервенционных клиниках с контрольными клиниками.
|
исходный уровень, по завершении исследования (3 года)
|
|
Качественное консультирование
Временное ограничение: В течение 48 часов после посещения клиники
|
В ходе опроса из 12 вопросов пациентам будет задан вопрос: 1) были ли они консультированы по 10 темам Life's Essential 8 (ожирение, кровяное давление, физическая активность, прием пищи, курение, сон, уровень холестерина и диабет) и двум отвлекающим темам (вакцинация против гриппа и использование ремня безопасности); 2) если они получили цели по здоровому питанию и/или физической активности; и 3) получили ли они ресурсы для поддержания своего здоровья.
Обсуждение физической активности и/или приема пищи подтвердит, что консультирование по поведению в отношении здоровья было проведено.
«Да» консультированию по вопросам физической активности или приема пищи и «да» получению индивидуальных целей и/или ресурсов будут соответствовать результату «качественного поведенческого консультирования».
|
В течение 48 часов после посещения клиники
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: по окончании обучения (3 года)
|
Опрос (33 вопроса) позволит оценить приемлемость и удовлетворенность поставщика услуг пятью аспектами информационных технологий здравоохранения (содержание, точность, формат, простота использования и своевременность), а также соответствие PREVENT рабочему процессу их клиники.
Вопросы задаются по 5-балльной шкале Лайкерта (диапазон: 33–165), где более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
по окончании обучения (3 года)
|
|
Совместное принятие решений
Временное ограничение: 3 месяца обучения
|
Прямое наблюдение за визитами для вмешательства будет проводиться с использованием инструмента «Наблюдение за участием пациентов в принятии решений»62, чтобы понять, в какой степени инструмент «ПРЕВЕНТ» способствует совместному принятию решений.
|
3 месяца обучения
|
|
Предложение ресурсов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PREVENT будет отслеживать количество и тип предлагаемых ресурсов для каждого пациента.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В течение 48 часов после посещения клиники
|
Опрос (6 вопросов) позволит оценить удовлетворенность пациента инструментом PREVENT.
Вопросы задаются по 5-балльной шкале Лайкерта (диапазон: 6–30), где более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
В течение 48 часов после посещения клиники
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по z-показателю
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Собрано из медицинской карты пациента.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления пациента
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Собрано из медицинской карты пациента.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменение уровня холестерина у пациента на исходном уровне и по завершении исследования
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Собрано из медицинской карты пациента.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови пациента на исходном уровне и по завершении исследования
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Собрано из медицинской карты пациента.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Patient motivation to change
Временное ограничение: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in patients knowledge of CVH
Временное ограничение: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in food intake behaviors
Временное ограничение: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in physical activity behaviors
Временное ограничение: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions).
Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202309157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .