- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06397729
Evaluering af en ny teknologi til støtte for skræddersyet sundhedsadfærdsrådgivning i primære klinikker i landdistrikter (Rural PREVENT)
10. juni 2025 opdateret af: Maura Mohler Kepper, Washington University School of Medicine
Dette projekt vil gennemføre et pilothybridstudie, der undersøger implementeringen (Mål 1 & 2) og den foreløbige effektivitet (Mål 3) af PREVENT, en digital sundhedsintervention, blandt patienter med overvægt/fedme (N=100) ved hjælp af et klinik-randomiseret design .
Undersøgelsens centrale hypotese er, at PREVENT vil være gennemførligt og vise forbedringer i sundhedsadfærdsrådgivning og patientoplevelse, som vil forbedre patienters motivation til forandring og deres CVH-sundhedsadfærd og resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af hjertekarsygdomme (CVD) er 40 % højere blandt beboere på landet end i byer i USA.
Vedligeholdelse af sund vægt, fysisk aktivitet og madindtagsadfærd fremmer kardiovaskulær sundhed (CVH) og forhindrer hjerte-kar-sygdomme.
Health Resources and Services Administration kræver sundhedsadfærdsrådgivning og opfølgende behandling af patienter med forhøjet kropsmasseindeks.
Rådgivning er mest effektiv, når den udvikles med og skræddersyet til patienten og tilbydes med ressourcer, der understøtter sundt fødeindtag og fysisk aktivitet.
Sundhedsteams er udfordret af manglen på tilgængelige evidensbaserede, skræddersyede anbefalinger og begrænset bevidsthed om patientsundhedsadfærd og samfundsressourcer, som alt sammen forværres af mangel på tid inden for den kliniske arbejdsgang.
Alligevel er digitale sundhedsværktøjer, der kan lette kvalitetsrådgivning og -opfølgning, ikke umiddelbart tilgængelige for primære sundhedsteams - især dem i ressourcesvage landdistrikter.
Efterforskerne vil udnytte vores eksisterende digitale sundhedsværktøj (PREVENT) til sundhedsteams, herunder Community Health Workers (CHW'er), til brug på plejestedet med lavindkomstpatienter i landdistrikterne, der er overvægtige eller fede og ofte har mere alvorlige sociale behov.
PREVENT viser visuelt patientrapporterede og elektroniske sygejournaldata for at lette rådgivning og levere skræddersyet fysisk aktivitet og sunde madindtagsmål og ressourcer.
Efterforskerne har arbejdet med Missouri Highlands Health Care, et føderalt kvalificeret sundhedscenter med 10 klinikker på tværs af 7 landdistrikter, der har et eksisterende CHW-netværk, for at tilpasse vores værktøj til at imødekomme behovene hos deres sundhedsteams og patienter.
Dette projekt vil undersøge implementeringen (Mål 1 & 2) og foreløbig effektivitet (Mål 3) af PREVENT blandt patienter med overvægt/fedme (N=100) ved hjælp af et klinik-randomiseret design i fire klinikker.
Efterforskerne mener, at PREVENT vil være gennemførligt og vise forbedringer i sundhedsadfærdsrådgivning og patientoplevelse, som vil forbedre patienters motivation til at ændre, CVH-sundhedsadfærd og resultater.
Efterforskerne vil søge at forstå faktorer, der påvirker implementering og opretholdelse af denne tilgang for at strømline oversættelsen af dette værktøj til rutinemæssig behandling.
Vores ultimative mål er at forbedre CVH med forbedret sundhedsadfærdsrådgivning og -opfølgning ved hjælp af en tilgang på flere niveauer, der retter sig mod sundhedsadfærd og udækkede sociale behov for at give alle lige muligheder for sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maura Kepper, PhD
- Telefonnummer: 314-935-0142
- E-mail: kepperm@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Maura Kepper
- Telefonnummer: 314-935-0142
- E-mail: kepperm@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- I alderen 18-64 år ved baseline
- Lav indkomst (husstandsindkomst <200 % FPL)
- I risiko for dårlig CVH (body mass index større end eller lig med 30)
- Modtager pleje fra Missouri Highlands Healthcare
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant)
Inkluderingskriterier for udbyder:
• Alle udbydere og klinikpersonale (læger, sygeplejersker, sundhedspersonale i lokalsamfundet, klinikpersonale, klinikforskningsmedarbejdere) i Missouri Highlands Healthcare Clinics er berettiget til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter - Ventelistekontrol
|
Vil modtage rutinemæssig klinisk behandling.
Efter afslutning af opfølgende tiltag vil kontroldeltagere modtage en adfærdsændringsrecept via PREVENT-værktøjet
|
|
Eksperimentel: Patienter- FOREBYG værktøj
|
PREVENT er et nyt Health Information Technology-værktøj designet til at fremme fysisk aktivitet og sundt madindtag blandt overvægtige/fede patienter på plejestedet.
PREVENT automatiserer leveringen af personlige, evidensbaserede anbefalinger til adfærdsændringer og giver et interaktivt kort over samfundsressourcer for at hjælpe plejeteamet med at knytte patienter til ressourcer i deres lokalsamfund.
PREVENT følger op med patienterne elektronisk og kommunikerer fremskridt med adfærdsændringer til plejeteamet.
|
|
Ingen indgriben: Udbydere
Alle kvalificerede udbydere vil få tilsendt spørgeskemaer elektronisk til deres e-mail ved baseline, efter udbyderens træning og opfølgning.
Udbydere vil blive inviteret til at deltage i en træningssession for at uddanne dem i PREVENT-værktøjet ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healthcare teammedlems tillid
Tidsramme: baseline, ved studiets afslutning (3 år)
|
En undersøgelse (4-spørgsmål) vil vurdere udbyderens tillid til at levere sundhedsadfærdsrådgivning og diskutere kardiovaskulær sundhed med patienter.
Spørgsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (interval: 4-20) med en højere score, der indikerer større tilfredshed.
Ændring i tillid fra baseline til post-studie vil blive sammenlignet i interventionsklinikker versus kontrolklinikker.
|
baseline, ved studiets afslutning (3 år)
|
|
Kvalitetsrådgivning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter klinikbesøg
|
En undersøgelse med 12 spørgsmål vil spørge patienterne 1) om de er blevet vejledt om 10 emner Life's Essential 8 (fedme, blodtryk, fysisk aktivitet, fødeindtagelse, rygning, søvn, kolesterol og diabetes) og to distraktoremner (influenzavaccination og brug af sikkerhedssele); 2) hvis de modtog mål for sund kost og/eller fysisk aktivitet; og 3) hvis de modtog ressourcer til at støtte deres helbred.
Diskussion af fysisk aktivitet og/eller madindtagelse vil tilfredsstille, at sundhedsadfærdsrådgivning blev leveret.
Ja' til rådgivning om fysisk aktivitet eller madindtag og 'ja' til modtagelse af skræddersyede mål og/eller ressourcer vil tilfredsstille resultatet af 'kvalitetsadfærdsrådgivning'.
|
Inden for 48 timer efter klinikbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbydertilfredshed
Tidsramme: ved studieafslutning (3 år)
|
En undersøgelse (33-spørgsmål) vil vurdere udbyderens accept og tilfredshed med fem aspekter af sundhedsinformationsteknologi (indhold, nøjagtighed, format, brugervenlighed og aktualitet) og PREVENT's overensstemmelse med deres klinik workflow.
Spørgsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (interval: 33-165) med en højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
ved studieafslutning (3 år)
|
|
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: 3 måneder på studiet
|
Direkte observation af interventionsbesøg vil blive udført ved hjælp af instrumentet Observing Patient Involvement in Decision Making62 for at forstå, i hvilket omfang PREVENT-værktøjet letter fælles beslutningstagning.
|
3 måneder på studiet
|
|
Ressourcetilbud
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet og typen af tilbudte ressourcer vil blive sporet af PREVENT for hver patient
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for 48 timer efter klinikbesøg
|
En undersøgelse (6-spørgsmål) vil vurdere patientens tilfredshed med PREVENT-værktøjet.
Spørgsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (interval: 6-30) med en højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
Inden for 48 timer efter klinikbesøg
|
|
Patientens motivation til forandring
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
En undersøgelse (11-spørgsmål) administreret til patienter vil vurdere motivation og selveffektivitet for adfærdsændringer.
Spørgsmål stilles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (interval: 11-55) med en højere score, der indikerer større motivation.
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i patienters viden om CVH
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
En undersøgelse (4-spørgsmål) administreret til patienter for at vurdere deres viden om CVH-risiko (opfattet værdi/betydning af sund adfærd) og bevidsthed om ressourcer.
Spørgsmål stilles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (interval: 4-20) med en højere score, der indikerer større viden.
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i fødeindtagelsesadfærd
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Patienter rapporterer portioner om ugen eller om dagen for frugtindtag, grøntsagsindtag, fuldkorn, sukkersødede drikkevarer, fastfoodforbrug og snackadfærd.
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Patientrapporteret fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig aktivitet om ugen) indsamles ved hjælp af en undersøgelse (4-spørgsmål).
Patienter rapporterer det gennemsnitlige antal minutter med moderat og kraftig aktivitet, de laver om ugen.
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) indeks z-score
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Samlet fra patientens journal.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Ændring af patientens gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Samlet fra patientens journal
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i patientens kolesterol ved baseline og ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Samlet fra patientens journal
|
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i patientens blodsukker ved baseline og ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Samlet fra patientens journal
|
Ved baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2024
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202309157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Ventelistekontrol
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Ikke rekrutterer endnuErektil dysfunktion
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi | Executive dysfunktion | Transkraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuGastroøsofageal refluks | Patient aktiveringForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalAfsluttetKirurgi eller livsstil med intensiv medicinsk behandling i behandling af type 2-diabetes (SLIMM-T2D)Fedme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...RekrutteringErektil dysfunktionGrækenland
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...AfsluttetErektil dysfunktion | Lav intensitet stødbølgeterapiGrækenland
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende