Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny teknologi til støtte for skræddersyet sundhedsadfærdsrådgivning i primære klinikker i landdistrikter (Rural PREVENT)

10. juni 2025 opdateret af: Maura Mohler Kepper, Washington University School of Medicine
Dette projekt vil gennemføre et pilothybridstudie, der undersøger implementeringen (Mål 1 & 2) og den foreløbige effektivitet (Mål 3) af PREVENT, en digital sundhedsintervention, blandt patienter med overvægt/fedme (N=100) ved hjælp af et klinik-randomiseret design . Undersøgelsens centrale hypotese er, at PREVENT vil være gennemførligt og vise forbedringer i sundhedsadfærdsrådgivning og patientoplevelse, som vil forbedre patienters motivation til forandring og deres CVH-sundhedsadfærd og resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hjertekarsygdomme (CVD) er 40 % højere blandt beboere på landet end i byer i USA. Vedligeholdelse af sund vægt, fysisk aktivitet og madindtagsadfærd fremmer kardiovaskulær sundhed (CVH) og forhindrer hjerte-kar-sygdomme. Health Resources and Services Administration kræver sundhedsadfærdsrådgivning og opfølgende behandling af patienter med forhøjet kropsmasseindeks. Rådgivning er mest effektiv, når den udvikles med og skræddersyet til patienten og tilbydes med ressourcer, der understøtter sundt fødeindtag og fysisk aktivitet. Sundhedsteams er udfordret af manglen på tilgængelige evidensbaserede, skræddersyede anbefalinger og begrænset bevidsthed om patientsundhedsadfærd og samfundsressourcer, som alt sammen forværres af mangel på tid inden for den kliniske arbejdsgang. Alligevel er digitale sundhedsværktøjer, der kan lette kvalitetsrådgivning og -opfølgning, ikke umiddelbart tilgængelige for primære sundhedsteams - især dem i ressourcesvage landdistrikter. Efterforskerne vil udnytte vores eksisterende digitale sundhedsværktøj (PREVENT) til sundhedsteams, herunder Community Health Workers (CHW'er), til brug på plejestedet med lavindkomstpatienter i landdistrikterne, der er overvægtige eller fede og ofte har mere alvorlige sociale behov. PREVENT viser visuelt patientrapporterede og elektroniske sygejournaldata for at lette rådgivning og levere skræddersyet fysisk aktivitet og sunde madindtagsmål og ressourcer. Efterforskerne har arbejdet med Missouri Highlands Health Care, et føderalt kvalificeret sundhedscenter med 10 klinikker på tværs af 7 landdistrikter, der har et eksisterende CHW-netværk, for at tilpasse vores værktøj til at imødekomme behovene hos deres sundhedsteams og patienter. Dette projekt vil undersøge implementeringen (Mål 1 & 2) og foreløbig effektivitet (Mål 3) af PREVENT blandt patienter med overvægt/fedme (N=100) ved hjælp af et klinik-randomiseret design i fire klinikker. Efterforskerne mener, at PREVENT vil være gennemførligt og vise forbedringer i sundhedsadfærdsrådgivning og patientoplevelse, som vil forbedre patienters motivation til at ændre, CVH-sundhedsadfærd og resultater. Efterforskerne vil søge at forstå faktorer, der påvirker implementering og opretholdelse af denne tilgang for at strømline oversættelsen af ​​dette værktøj til rutinemæssig behandling. Vores ultimative mål er at forbedre CVH med forbedret sundhedsadfærdsrådgivning og -opfølgning ved hjælp af en tilgang på flere niveauer, der retter sig mod sundhedsadfærd og udækkede sociale behov for at give alle lige muligheder for sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • I alderen 18-64 år ved baseline
  • Lav indkomst (husstandsindkomst <200 % FPL)
  • I risiko for dårlig CVH (body mass index større end eller lig med 30)
  • Modtager pleje fra Missouri Highlands Healthcare
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant)

Inkluderingskriterier for udbyder:

• Alle udbydere og klinikpersonale (læger, sygeplejersker, sundhedspersonale i lokalsamfundet, klinikpersonale, klinikforskningsmedarbejdere) i Missouri Highlands Healthcare Clinics er berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter - Ventelistekontrol
  • Udfyld spørgeskemaer ved baseline, inden for 48 timer efter deres rutinemæssige klinikbesøg og 6 måneder efter klinikbesøget. Alle undersøgelser vil blive administreret elektronisk eller pr. post
  • En FOREBYGGENDE handlingsplan (adfærdsændringsrecept, samfundsressourcer og uddannelse) vil blive givet til patienten via e-mail efter afslutningen af ​​den opfølgende måling.
Vil modtage rutinemæssig klinisk behandling. Efter afslutning af opfølgende tiltag vil kontroldeltagere modtage en adfærdsændringsrecept via PREVENT-værktøjet
Eksperimentel: Patienter- FOREBYG værktøj
  • Udfyld spørgeskemaer ved baseline, inden for 48 timer efter deres rutinemæssige klinikbesøg og 6 måneder efter klinikbesøget. Alle undersøgelser vil blive administreret elektronisk eller pr. post
  • Ved klinikbesøget vil udbyderen bruge PREVENT-værktøjet til at diskutere CVH-risiko og levere en skræddersyet adfærdsændringsplan inklusive patientcentrerede samfundsressourcer. Community Health Workers vil følge op med patienterne hver måned for at støtte adfærdsændringer.
PREVENT er et nyt Health Information Technology-værktøj designet til at fremme fysisk aktivitet og sundt madindtag blandt overvægtige/fede patienter på plejestedet. PREVENT automatiserer leveringen af ​​personlige, evidensbaserede anbefalinger til adfærdsændringer og giver et interaktivt kort over samfundsressourcer for at hjælpe plejeteamet med at knytte patienter til ressourcer i deres lokalsamfund. PREVENT følger op med patienterne elektronisk og kommunikerer fremskridt med adfærdsændringer til plejeteamet.
Ingen indgriben: Udbydere
Alle kvalificerede udbydere vil få tilsendt spørgeskemaer elektronisk til deres e-mail ved baseline, efter udbyderens træning og opfølgning. Udbydere vil blive inviteret til at deltage i en træningssession for at uddanne dem i PREVENT-værktøjet ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healthcare teammedlems tillid
Tidsramme: baseline, ved studiets afslutning (3 år)
En undersøgelse (4-spørgsmål) vil vurdere udbyderens tillid til at levere sundhedsadfærdsrådgivning og diskutere kardiovaskulær sundhed med patienter. Spørgsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (interval: 4-20) med en højere score, der indikerer større tilfredshed. Ændring i tillid fra baseline til post-studie vil blive sammenlignet i interventionsklinikker versus kontrolklinikker.
baseline, ved studiets afslutning (3 år)
Kvalitetsrådgivning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter klinikbesøg
En undersøgelse med 12 spørgsmål vil spørge patienterne 1) om de er blevet vejledt om 10 emner Life's Essential 8 (fedme, blodtryk, fysisk aktivitet, fødeindtagelse, rygning, søvn, kolesterol og diabetes) og to distraktoremner (influenzavaccination og brug af sikkerhedssele); 2) hvis de modtog mål for sund kost og/eller fysisk aktivitet; og 3) hvis de modtog ressourcer til at støtte deres helbred. Diskussion af fysisk aktivitet og/eller madindtagelse vil tilfredsstille, at sundhedsadfærdsrådgivning blev leveret. Ja' til rådgivning om fysisk aktivitet eller madindtag og 'ja' til modtagelse af skræddersyede mål og/eller ressourcer vil tilfredsstille resultatet af 'kvalitetsadfærdsrådgivning'.
Inden for 48 timer efter klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbydertilfredshed
Tidsramme: ved studieafslutning (3 år)
En undersøgelse (33-spørgsmål) vil vurdere udbyderens accept og tilfredshed med fem aspekter af sundhedsinformationsteknologi (indhold, nøjagtighed, format, brugervenlighed og aktualitet) og PREVENT's overensstemmelse med deres klinik workflow. Spørgsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (interval: 33-165) med en højere score, der indikerer større tilfredshed.
ved studieafslutning (3 år)
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: 3 måneder på studiet
Direkte observation af interventionsbesøg vil blive udført ved hjælp af instrumentet Observing Patient Involvement in Decision Making62 for at forstå, i hvilket omfang PREVENT-værktøjet letter fælles beslutningstagning.
3 måneder på studiet
Ressourcetilbud
Tidsramme: 6 måneder
Antallet og typen af ​​tilbudte ressourcer vil blive sporet af PREVENT for hver patient
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for 48 timer efter klinikbesøg
En undersøgelse (6-spørgsmål) vil vurdere patientens tilfredshed med PREVENT-værktøjet. Spørgsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (interval: 6-30) med en højere score, der indikerer større tilfredshed.
Inden for 48 timer efter klinikbesøg
Patientens motivation til forandring
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
En undersøgelse (11-spørgsmål) administreret til patienter vil vurdere motivation og selveffektivitet for adfærdsændringer. Spørgsmål stilles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (interval: 11-55) med en højere score, der indikerer større motivation.
ved baseline og 6 måneder
Ændring i patienters viden om CVH
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
En undersøgelse (4-spørgsmål) administreret til patienter for at vurdere deres viden om CVH-risiko (opfattet værdi/betydning af sund adfærd) og bevidsthed om ressourcer. Spørgsmål stilles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (interval: 4-20) med en højere score, der indikerer større viden.
ved baseline og 6 måneder
Ændring i fødeindtagelsesadfærd
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
Patienter rapporterer portioner om ugen eller om dagen for frugtindtag, grøntsagsindtag, fuldkorn, sukkersødede drikkevarer, fastfoodforbrug og snackadfærd.
ved baseline og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
Patientrapporteret fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig aktivitet om ugen) indsamles ved hjælp af en undersøgelse (4-spørgsmål). Patienter rapporterer det gennemsnitlige antal minutter med moderat og kraftig aktivitet, de laver om ugen.
ved baseline og 6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) indeks z-score
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Samlet fra patientens journal.
Ved baseline og 6 måneder
Ændring af patientens gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Samlet fra patientens journal
Ved baseline og 6 måneder
Ændring i patientens kolesterol ved baseline og ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Samlet fra patientens journal
Ved baseline og 6 måneder
Ændring i patientens blodsukker ved baseline og ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Samlet fra patientens journal
Ved baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202309157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Ventelistekontrol

Abonner