- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06397729
Valutazione di una nuova tecnologia a supporto della consulenza personalizzata sul comportamento sanitario nelle cliniche di assistenza primaria rurali (Rural PREVENT)
10 giugno 2025 aggiornato da: Maura Mohler Kepper, Washington University School of Medicine
Questo progetto condurrà uno studio pilota ibrido che esaminerà l'implementazione (Obiettivi 1 e 2) e l'efficacia preliminare (Obiettivo 3) di PREVENT, un intervento di salute digitale, tra pazienti con sovrappeso/obesità (N = 100) utilizzando un disegno clinico randomizzato .
L'ipotesi centrale dello studio è che PREVENT sarà fattibile e mostrerà miglioramenti nella consulenza sul comportamento sanitario e nell'esperienza del paziente che miglioreranno la motivazione dei pazienti al cambiamento, nonché i loro comportamenti e risultati sanitari CVH.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti la prevalenza delle malattie cardiovascolari (CVD) è superiore del 40% tra i residenti rurali rispetto a quelli urbani.
Mantenere un peso sano, attività fisica e comportamenti di assunzione di cibo promuove la salute cardiovascolare (CVH) e previene la CVD.
L'amministrazione delle risorse e dei servizi sanitari richiede consulenza sul comportamento sanitario e cure di follow-up per i pazienti con indice di massa corporea elevato.
La consulenza è più efficace se sviluppata e adattata al paziente e offerta con risorse che supportano l’assunzione di cibo sano e l’attività fisica.
I team sanitari sono messi a dura prova dalla mancanza di raccomandazioni accessibili e personalizzate, basate sull’evidenza, e da una consapevolezza limitata dei comportamenti sanitari dei pazienti e delle risorse della comunità, il tutto aggravato dalla mancanza di tempo all’interno del flusso di lavoro clinico.
Tuttavia, gli strumenti sanitari digitali che possono facilitare una consulenza e un follow-up di qualità non sono prontamente disponibili per i team di assistenza primaria, in particolare quelli che operano in contesti rurali con scarse risorse.
I ricercatori sfrutteranno il nostro attuale strumento di salute digitale (PREVENT) per le équipe sanitarie, compresi gli operatori sanitari di comunità (CHW), da utilizzare presso il punto di cura con pazienti rurali a basso reddito che sono in sovrappeso o obesi e spesso hanno problemi sociali più gravi esigenze.
PREVENT visualizza visivamente i dati riportati dai pazienti e quelli delle cartelle cliniche elettroniche per facilitare la consulenza e fornire obiettivi e risorse su misura per l'attività fisica e l'assunzione di cibo sano.
I ricercatori hanno lavorato con il Missouri Highlands Health Care, un centro sanitario qualificato a livello federale con 10 cliniche in 7 contee rurali che dispone di una rete CHW esistente, per adattare il nostro strumento per soddisfare le esigenze dei loro team sanitari e dei pazienti.
Questo progetto esaminerà l'implementazione (Obiettivi 1 e 2) e l'efficacia preliminare (Obiettivo 3) di PREVENT tra i pazienti con sovrappeso/obesità (N = 100) utilizzando un disegno clinico randomizzato in quattro cliniche.
I ricercatori ritengono che PREVENT sarà fattibile e mostrerà miglioramenti nella consulenza sul comportamento sanitario e nell'esperienza del paziente che miglioreranno la motivazione dei pazienti al cambiamento, i comportamenti sanitari CVH e i risultati.
I ricercatori cercheranno di comprendere i fattori che influiscono sull'implementazione e sul sostegno di questo approccio per semplificare la traduzione di questo strumento nelle cure di routine.
Il nostro obiettivo finale è migliorare il CVH con una consulenza e un follow-up migliorati sul comportamento sanitario utilizzando un approccio multilivello che mira ai comportamenti sanitari e ai bisogni sociali insoddisfatti per offrire a tutti pari opportunità di salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maura Kepper, PhD
- Numero di telefono: 314-935-0142
- Email: kepperm@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Reclutamento
- Washington University in St. Louis
-
Contatto:
- Maura Kepper
- Numero di telefono: 314-935-0142
- Email: kepperm@wustl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Età compresa tra 18 e 64 anni al basale
- Reddito basso (reddito familiare <200% FPL)
- A rischio di CVH scarso (indice di massa corporea maggiore o uguale a 30)
- Ricevere cure dal Missouri Highlands Healthcare
- Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello del rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile)
Criteri di inclusione del fornitore:
• Tutti i fornitori e il personale clinico (medici, infermieri, operatori sanitari di comunità, personale clinico, associati alla ricerca clinica) nelle cliniche sanitarie delle Missouri Highlands possono partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti - Controllo lista d'attesa
|
Riceverà cure cliniche di routine.
Dopo il completamento delle misure di follow-up, i partecipanti al controllo riceveranno una prescrizione di cambiamento comportamentale tramite lo strumento PREVENT
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Sperimentale: Pazienti: strumento PREVENZIONE
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PREVENT è un nuovo strumento di tecnologia dell'informazione sanitaria progettato per promuovere l'attività fisica e l'assunzione di cibo sano tra i pazienti in sovrappeso/obesi presso il punto di cura.
PREVENT automatizza la fornitura di raccomandazioni personalizzate e basate sull'evidenza per il cambiamento del comportamento e fornisce una mappa interattiva delle risorse della comunità per aiutare il team di assistenza a collegare i pazienti alle risorse della loro comunità.
PREVENT segue i pazienti elettronicamente e comunica i progressi sul cambiamento comportamentale al team di assistenza.
|
|
Nessun intervento: Fornitori
A tutti i fornitori idonei verranno inviati questionari elettronicamente alla loro e-mail al basale, dopo la formazione e il follow-up del fornitore.
Gli operatori saranno invitati a partecipare a una sessione di formazione per istruirli sullo strumento PREVENT alla base.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fiducia dei membri del team sanitario
Lasso di tempo: basale, al completamento dello studio (3 anni)
|
Un sondaggio (4 domande) valuterà la fiducia del fornitore nel fornire consulenza sul comportamento sanitario e nel discutere la salute cardiovascolare con i pazienti.
Le domande vengono poste su una scala Likert a 5 punti (intervallo: 4-20) con un punteggio più alto che indica maggiore soddisfazione.
La variazione della fiducia dal basale al post-studio sarà confrontata nelle cliniche di intervento rispetto alle cliniche di controllo.
|
basale, al completamento dello studio (3 anni)
|
|
Consulenza di qualità
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla visita in clinica
|
Un sondaggio di 12 domande chiederà ai pazienti 1) se hanno ricevuto consulenza su 10 argomenti essenziali per la vita 8 (obesità, pressione sanguigna, attività fisica, assunzione di cibo, fumo, sonno, colesterolo e diabete) e due argomenti di distrazione (vaccinazione antinfluenzale e uso della cintura di sicurezza); 2) se hanno ricevuto obiettivi di sana alimentazione e/o attività fisica; e 3) se hanno ricevuto risorse per sostenere la loro salute.
La discussione sull'attività fisica e/o sull'assunzione di cibo soddisferà la fornitura di consulenza sul comportamento sanitario.
Il sì all'attività fisica o alla consulenza sull'assunzione di cibo e il sì alla ricezione di obiettivi e/o risorse su misura soddisferanno il risultato della “consulenza comportamentale di qualità”.
|
Entro 48 ore dalla visita in clinica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: al termine degli studi (3 anni)
|
Un sondaggio (33 domande) valuterà l'accettabilità e la soddisfazione del fornitore rispetto a cinque aspetti della tecnologia dell'informazione sanitaria (contenuto, accuratezza, formato, facilità d'uso e tempestività) e l'adattamento di PREVENT al flusso di lavoro della clinica.
Le domande vengono poste su una scala Likert a 5 punti (intervallo: 33-165) con un punteggio più alto che indica maggiore soddisfazione.
|
al termine degli studi (3 anni)
|
|
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 3 mesi di studio
|
L'osservazione diretta delle visite di intervento sarà condotta utilizzando lo strumento Observing Patient Involvement in Decision Making62 per comprendere la misura in cui lo strumento PREVENT facilita il processo decisionale condiviso.
|
3 mesi di studio
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|
Offerta di risorse
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero e la tipologia delle risorse offerte verranno tracciate da PREVENT per ciascun paziente
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6 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla visita in clinica
|
Un sondaggio (6 domande) valuterà la soddisfazione del paziente con lo strumento PREVENT.
Le domande vengono poste su una scala Likert a 5 punti (intervallo: 6-30) con un punteggio più alto che indica maggiore soddisfazione.
|
Entro 48 ore dalla visita in clinica
|
|
Motivazione del paziente al cambiamento
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi
|
Un sondaggio (11 domande) somministrato ai pazienti valuterà la motivazione e l'autoefficacia per il cambiamento del comportamento.
Le domande vengono poste utilizzando una scala Likert a 5 punti (intervallo: 11-55) con un punteggio più alto che indica una maggiore motivazione.
|
al basale e a 6 mesi
|
|
Cambiamento nella conoscenza della CVH da parte dei pazienti
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi
|
Un sondaggio (4 domande) somministrato ai pazienti per valutare la loro conoscenza del rischio CVH (valore percepito/importanza dei comportamenti sani) e la consapevolezza delle risorse.
Le domande vengono poste utilizzando una scala Likert a 5 punti (range: 4-20) con un punteggio più alto che indica una maggiore conoscenza.
|
al basale e a 6 mesi
|
|
Cambiamento nei comportamenti di assunzione del cibo
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi
|
I pazienti riferiscono porzioni settimanali o giornaliere di assunzione di frutta, assunzione di verdure, cereali integrali, bevande zuccherate, consumo di fast food e comportamenti di spuntino.
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al basale e a 6 mesi
|
|
Cambiamento nei comportamenti legati all’attività fisica
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi
|
L'attività fisica riferita dal paziente (minuti di attività moderata e vigorosa a settimana) viene raccolta utilizzando un sondaggio (4 domande).
I pazienti riferiscono il numero medio di minuti di attività moderata e vigorosa che svolgono a settimana.
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al basale e a 6 mesi
|
|
Variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
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Raccolti dalla cartella clinica del paziente.
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Al basale e a 6 mesi
|
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Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica media del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
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Raccolti dalla cartella clinica del paziente
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Al basale e a 6 mesi
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Variazione del colesterolo del paziente al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
|
Raccolti dalla cartella clinica del paziente
|
Al basale e a 6 mesi
|
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Variazione della glicemia del paziente al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
|
Raccolti dalla cartella clinica del paziente
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Al basale e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202309157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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